Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Incidência de conversão de teste para COVID-19 em pacientes pós-cirúrgicos

4 de novembro de 2021 atualizado por: Ernesto Molmenti, Northwell Health

A atual pandemia de Sars-CoV-2 (COVID-19) criou grandes mudanças na forma como os médicos realizam cuidados de saúde de rotina para nossos pacientes, incluindo procedimentos cirúrgicos eletivos e não eletivos. A partir de 16 de março de 2020, a Northwell Health adiou todas as cirurgias eletivas. À medida que a incidência de casos de COVID-19 começa a diminuir e o volume hospitalar melhora, precisamos garantir a segurança de nossos pacientes que planejam procedimentos cirúrgicos. No entanto, neste momento, há escassez de dados sobre a taxa de conversão do teste COVID-19 em pacientes cirúrgicos. Nosso objetivo é determinar a taxa de conversão do teste COVID-19 nesses pacientes para melhor orientar as estratégias para reiniciar o atendimento cirúrgico em uma pandemia de grande escala.

Os pacientes serão testados rotineiramente com sorologia e PCR para COVID-19 24 a 48 horas antes da cirurgia programada. Aqueles que fornecerem consentimento informado serão testados novamente 12 a 16 dias após a alta do hospital para determinar qualquer taxa potencial de infecção nosocomial. Os pacientes também responderão a algumas perguntas durante o reteste para permitir que a equipe do estudo avalie o risco de exposição no pós-operatório após deixar o hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A rápida disseminação da infecção por COVID-19 levou a um bloqueio quase global, incluindo uma pausa em todas as cirurgias eletivas [1-6]. Vários sistemas de saúde e sociedades cirúrgicas recomendaram a interrupção de todos os procedimentos eletivos até que esta crise seja contida [7-10]. Como tal, será necessário que os hospitais se reestruturem à medida que as cirurgias aumentam para proteger os pacientes cirúrgicos de serem infectados. Nosso estudo será o primeiro a definir a taxa de conversão de teste daqueles submetidos a procedimentos cirúrgicos durante a pandemia de COVID-19. As informações coletadas neste estudo podem ter implicações em como os centros cirúrgicos tratam os pacientes durante e após esta pandemia.

Houve um único estudo examinando infecções nosocomiais pós-operatórias durante o período inicial de incubação, no qual 100% dos pacientes desenvolveram pneumonia viral por Sars-CoV-2, 14 (44%) precisaram de internação em UTI com ventilação mecânica e 7 (20,5%) morreu após admissão na UTI [11]. Uma segunda coorte de pacientes de cirurgia bariátrica descobriu que 4 de 4 (100%) desenvolveram infecções por Sars-CoV-2 no pós-operatório, com todos os pacientes sobrevivendo [12]. Outro estudo retrospectivo constatou que de 305 pacientes admitidos no serviço de cirurgia digestiva, 15 (4,9%) desenvolveram pneumonia nosocomial por Sars-CoV-2 [13]. Dessa coorte, dois pacientes morreram e sete foram hospitalizados, com seis recebendo alta no momento da revisão dos prontuários. Outra coorte hospitalar retrospectiva não cirúrgica descobriu que 34 de 102 pacientes adultos contraíram Sars-CoV-2 como uma infecção nosocomial. Em uma revisão dos procedimentos de oncologia ginecológica em Wuhan, a taxa geral de infecção nosocomial foi de 1,59% (3/189), com dois dos três pacientes recebendo alta até a data da publicação [14]. No entanto, em uma revisão retrospectiva de uma enfermaria de hospital geral em Hong Kong, na qual a equipe usou 'medidas vigilantes de controle básico de infecções', 10 pacientes e 7 membros da equipe que atenderam à definição de contato próximo foram identificados e, por meio do rastreamento de contato, 76 testes foram realizados em 52 contatos sem infecções por Sars-CoV-2 identificadas [15]. Outra coorte de Wuhan demonstrou que, ao realizar anestesia regional (45/49 para cesariana), nenhum anestesista foi infectado ao cumprir o nível 3 de EPI [16].

  1. Huang C, Wang Y, Li X, e outros. Características clínicas de pacientes infectados com o novo coronavírus de 2019 em Wuhan, China. Lancet 2020;395:497-506.
  2. Guan, Wei-jie, et al. "Características clínicas da doença de coronavírus 2019 na China." Jornal de medicina da Nova Inglaterra (2020).
  3. Wu JT, Leung K, Leung GM. Previsão e previsão da possível disseminação doméstica e internacional do surto de 2019-nCoV originário de Wuhan, China: um estudo de modelagem. Lancet 2020 31 de janeiro (Epub antes da impressão).
  4. Li Q, Guan X, Wu P, et al. Dinâmica de transmissão precoce em Wuhan, China, da nova pneumonia infectada por coronavírus. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
  5. Hanna, T.P., Evans, G.A. e Booth, C.M., 2020. Câncer, COVID-19 e o princípio da precaução: priorizando o tratamento durante uma pandemia global. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), pp.268-270.
  6. Brindle, M. e Gawande, A., 2020. Gerenciando o COVID-19 em sistemas cirúrgicos. Anais de Cirurgia.
  7. Colégio Americano de Cirurgiões (2020). COVID-19: Recomendações para Manejo de Procedimentos Cirúrgicos Eletivos. Recuperado em 13 de março de 2020 em https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
  8. SÁBIOS (2020). RECOMENDAÇÕES DA SAGES E DA EAES SOBRE A RESPOSTA CIRÚRGICA À CRISE DE COVID-19. Recuperado em 29 de março de 2020 em https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
  9. Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos (2020). Orientação da APS sobre atendimento eletivo e não essencial ao paciente. Recuperado em 19 de março de 2020 em https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements
  10. Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (2020). Declaração Conjunta: Agendamento de Cirurgias Eletivas. Recuperado em 16 de março de 2020 em https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
  11. S. Lei, F. Jiang, W. Su, et al.Características clínicas e resultados de pacientes submetidos a cirurgias durante o período de incubação da infecção por COVID-19. EClinicalMedicine (2020), p. 100331
  12. Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, et al. Prática cirúrgica bariátrica durante a fase inicial do surto de COVID-19 [publicado online antes da impressão, 20 de abril de 2020]. Obes Cirurg. 2020;1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
  13. Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, et al. Infecção hospitalar por SARS-CoV-2 nos departamentos de cirurgia digestiva. [publicado antes da impressão, 27 de abril de 2020] J of Vis Surg. 2020.
  14. Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Características clínicas de COVID-19 após cirurgia oncológica ginecológica em três mulheres: uma revisão retrospectiva de registros médicos [publicado online antes da impressão, 7 de abril de 2020]. Oncologista. 2020;10.1634/theoncologist.2020-0157. doi:10.1634/theoncologist.2020-0157
  15. Wong SC, Kwong RT, Wu TC, et al. Risco de transmissão nosocomial da doença por coronavírus 2019: uma experiência em uma enfermaria geral em Hong Kong [publicado online antes da impressão, 4 de abril de 2020]. J Hosp Infect. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
  16. Zhong Q, Liu YY, Luo Q, et al. Raquianestesia para pacientes com doença de coronavírus 2019 e possíveis taxas de transmissão em anestesistas: estudo retrospectivo, de centro único, de coorte observacional [publicado online antes da impressão, 2020, 28 de março]. Br J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de qualquer origem étnica submetidos a procedimento cirúrgico eletivo com internação hospitalar mínima de 24 horas.
  2. Idade ≥18.
  3. Consentimento Informado Voluntário por Escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade < 18 anos.
  2. Infecção por COVID-19 previamente documentada.
  3. Paciente internado no hospital atual antes do procedimento.
  4. Pessoa sob investigação por infecção por COVID-19.
  5. Uso atual de medicamentos antivirais.
  6. Doença médica concomitante grave ou descontrolada (p. diabetes descontrolada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, etc.) .
  7. Imunodeficiência documentada.
  8. Pacientes com demência ou estado mental alterado que proibiriam a entrega e compreensão do consentimento informado no momento da entrada no estudo.
  9. Procedimentos ambulatoriais com alta planejada para o mesmo dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes serão recrutados como pacientes ambulatoriais antes do procedimento cirúrgico ou durante a internação hospitalar. Se consentirem, fornecerão consentimento informado assinado e receberão testes com sorologia e PCR para infecção por COVID-19 em testes pré-cirúrgicos 24 a 48 horas antes do procedimento agendado. Se eles consentirem durante a internação no pós-operatório, o consentimento informado assinado será obtido após a conclusão do teste COVID-19 pré-operatório. A PCR para COVID envolve a obtenção de um swab nasofaríngeo para determinar se há replicação viral ativa e disseminação viral. Eles farão um segundo teste com sorologia e PCR para infecção por COVID-19 12 a 16 dias após a alta do hospital.
A PCR para COVID envolve a obtenção de um swab nasofaríngeo (uma ponta de algodão introduzida pelo nariz para obter uma amostra) para determinar se há replicação viral ativa e disseminação viral. Eles farão um segundo teste com sorologia e PCR para infecção por COVID-19 12 a 16 dias após a alta do hospital. A sorologia implica que uma amostra de sangue será obtida por punção venosa. Será obtido um volume de 50 ml (cerca de 4 colheres de sopa) ou menos de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de Teste COVID-19
Prazo: 14 dias
Pacientes com teste pré-operatório negativo que convertem em teste positivo 14 dias após a alta
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização
Prazo: 14 dias
Dias desde a internação até a alta.
14 dias
Taxa de exposição autorreferida à COVID-19
Prazo: 14 dias
Os pacientes serão solicitados a descrever se tiveram alguma exposição a pessoas positivas para COVID-19 após a internação.
14 dias
Taxa de complicações da COVID-19
Prazo: 14 dias
Se os pacientes contraírem COVID-19 durante o período pós-operatório, quais complicações ocorrem?
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
  • Investigador principal: Aaron Nizam, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever