Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van COVID-19-testconversie bij postoperatieve patiënten

4 november 2021 bijgewerkt door: Ernesto Molmenti, Northwell Health

De huidige pandemie van Sars-CoV-2 (COVID-19) heeft grote veranderingen teweeggebracht in de manier waarop artsen routinematige gezondheidszorg voor onze patiënten uitvoeren, inclusief electieve en niet-electieve chirurgische ingrepen. Vanaf 16 maart 2020 heeft Northwell Health alle electieve operaties uitgesteld. Nu de incidentie van COVID-19-gevallen begint af te nemen en het ziekenhuisvolume verbetert, moeten we de veiligheid waarborgen van onze patiënten die chirurgische ingrepen plannen. Op dit moment is er echter een gebrek aan gegevens over de conversieratio van de COVID-19-test bij chirurgische patiënten. Ons doel is om de conversieratio van de COVID-19-test bij deze patiënten te bepalen om strategieën voor het herstarten van chirurgische zorg in een grootschalige pandemie beter te kunnen begeleiden.

Patiënten zullen routinematig worden getest met serologie en PCR voor COVID-19 24-48 uur voorafgaand aan hun geplande operatie. Degenen die geïnformeerde toestemming geven, zullen 12-16 dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw worden getest om eventuele ziekenhuisinfecties te bepalen. Patiënten zullen tijdens hun hertest ook enkele vragen beantwoorden, zodat het onderzoeksteam postoperatief na het verlaten van het ziekenhuis het blootstellingsrisico kan meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De snelle verspreiding van de COVID-19-infectie heeft geleid tot een bijna wereldwijde lockdown, inclusief een pauze in alle electieve operaties [1-6]. Meerdere gezondheidszorgsystemen en chirurgische verenigingen adviseerden om alle electieve procedures stop te zetten totdat deze crisis onder controle is [7-10]. Als zodanig zullen ziekenhuizen moeten herstructureren naarmate het aantal operaties toeneemt om chirurgische patiënten te beschermen tegen besmetting. Onze studie zal de eerste zijn die de testconversieratio definieert van degenen die chirurgische ingrepen ondergaan tijdens de COVID-19-pandemie. De informatie die uit dit onderzoek is verzameld, kan gevolgen hebben voor de manier waarop chirurgische centra patiënten behandelen tijdens en na deze pandemie.

Er is een enkele studie geweest waarin postoperatieve nosocomiale infecties tijdens de initiële incubatieperiode werden onderzocht, waarbij 100% van de patiënten Sars-CoV-2-virale longontsteking ontwikkelde, 14 (44%) opname op de IC met mechanische beademing nodig hadden en 7 (20,5%) overleden na opname op de IC [11]. Een tweede cohort van patiënten met bariatrische chirurgie ontdekte dat 4 van de 4 (100%) postoperatief Sars-CoV-2-infecties ontwikkelden en dat alle patiënten overleefden [12]. Uit een andere retrospectieve studie bleek dat van de 305 patiënten die werden opgenomen in de dienst voor spijsverteringschirurgie, 15 (4,9%) nosocomiale Sars-CoV-2-pneumonie ontwikkelden [13]. Van dit cohort stierven twee patiënten en zeven werden in het ziekenhuis opgenomen en zes werden ontslagen op het moment van beoordeling van de kaart. Een ander retrospectief niet-operatief ziekenhuiscohort ontdekte dat 34 van de 102 volwassen patiënten Sars-CoV-2 opliepen als een nosocomiale infectie. In een overzicht van gynaecologische oncologische procedures in Wuhan was het totale nosocomiale infectiepercentage 1,59% (3/189), waarbij twee van de drie patiënten op de publicatiedatum werden ontslagen [14]. In een retrospectieve beoordeling van een algemene ziekenhuisafdeling in Hong Kong, waar het personeel 'waakzame basismaatregelen voor infectiebeheersing' gebruikte, werden echter 10 patiënten en 7 personeelsleden geïdentificeerd die voldeden aan de definitie van nauw contact en door middel van contacttracering werden 76 tests uitgevoerd op 52 contacten zonder Sars-CoV-2-infecties geïdentificeerd [15]. Een ander cohort uit Wuhan toonde aan dat bij het uitvoeren van regionale anesthesie (45/49 voor keizersnede) geen anesthesisten besmet raakten bij het naleven van niveau 3 PBM [16].

  1. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Klinische kenmerken van patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus uit 2019 in Wuhan, China. Lancet 2020;395:497-506.
  2. Guan, Wei-jie, et al. "Klinische kenmerken van coronavirusziekte 2019 in China." New England tijdschrift voor geneeskunde (2020).
  3. Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting en prognose van de potentiële binnenlandse en internationale verspreiding van de 2019-nCoV-uitbraak uit Wuhan, China: een modelstudie. Lancet 2020 31 januari (Epub vóór druk).
  4. Li Q, Guan X, Wu P, et al. Vroege transmissiedynamiek in Wuhan, China, van nieuwe door coronavirus geïnfecteerde longontsteking. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
  5. Hanna, TP, Evans, GA en Booth, CM, 2020. Kanker, COVID-19 en het voorzorgsprincipe: prioriteit geven aan behandeling tijdens een wereldwijde pandemie. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), pp.268-270.
  6. Brindle, M. en Gawande, A., 2020. Beheer van COVID-19 in chirurgische systemen. Annalen van Chirurgie.
  7. Amerikaans College van Chirurgen (2020). COVID-19: aanbevelingen voor het beheer van electieve chirurgische ingrepen. Op 13 maart 2020 opgehaald van https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
  8. WIJZEN (2020). AANBEVELINGEN VAN SAGES EN EAES BETREFFENDE CHIRURGISCHE REACTIE OP COVID-19 CRISIS. Op 29 maart 2020 opgehaald van https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
  9. American Society of Plastische Chirurgen (2020). APS-richtlijnen met betrekking tot electieve en niet-essentiële patiëntenzorg. Opgehaald op 19 maart 2020 van https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements
  10. American College of Obstetrics and Gynecology (2020). Gezamenlijke verklaring: planning van electieve operaties. Opgehaald op 16 maart 2020 van https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
  11. S. Lei, F. Jiang, W. Su, et al. Klinische kenmerken en resultaten van patiënten die operaties ondergaan tijdens de incubatieperiode van COVID-19-infectie. EClinicalMedicine (2020), p. 100331
  12. Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, et al. Bariatrische chirurgische praktijk tijdens de beginfase van de COVID-19-uitbraak [online gepubliceerd vóór druk, 20 april 2020]. Zwaarlijvig Surg. 2020;1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
  13. Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, et al. Ziekenhuisinfectie met SARS-CoV-2 binnen de afdeling Digestive Surgery. [gepubliceerd voor print, 27 april 2020] J of Vis Surg. 2020.
  14. Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Klinische kenmerken van COVID-19 na gynaecologische oncologische chirurgie bij drie vrouwen: een retrospectieve beoordeling van medische dossiers [online gepubliceerd voorafgaand aan druk, 7 april 2020]. Oncoloog. 2020;10.1634/theoncoloog.2020-0157. doi:10.1634/theoncoloog.2020-0157
  15. Wong SC, Kwong RT, Wu TC, et al. Risico op nosocomiale overdracht van coronavirusziekte 2019: een ervaring op een algemene afdeling in Hong Kong [online gepubliceerd vooruitlopend op print, 4 april 2020]. J Hosp Infect. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
  16. Zhong Q, Liu YY, Luo Q, et al. Spinale anesthesie voor patiënten met coronavirusziekte 2019 en mogelijke transmissiesnelheden bij anesthesisten: retrospectieve, single-center, observationele cohortstudie [online gepubliceerd voorafgaand aan print, 28 maart 2020]. Broer J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 10030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van elke etnische achtergrond die een electieve chirurgische ingreep ondergaan met een ziekenhuisopname van minimaal 24 uur.
  2. Leeftijd ≥18.
  3. Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten leeftijd < 18 jaar.
  2. Eerder gedocumenteerde COVID-19-infectie.
  3. Huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan de procedure.
  4. Persoon die wordt onderzocht op COVID-19-infectie.
  5. Huidig ​​​​gebruik van antivirale medicijnen.
  6. Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, enz.).
  7. Gedocumenteerde immunodeficiëntie.
  8. Patiënten met dementie of een gewijzigde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan de studie onmogelijk zouden maken.
  9. Poliklinische procedures met gepland ontslag op dezelfde dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten worden poliklinisch geworven voorafgaand aan hun chirurgische ingreep of tijdens hun ziekenhuisopname. Als ze toestemming geven, zullen ze een ondertekende geïnformeerde toestemming geven en zullen ze 24-48 uur voorafgaand aan hun geplande procedure worden getest met serologie en PCR voor COVID-19-infectie tijdens preoperatieve tests. Als ze toestemming geven terwijl ze postoperatief worden opgenomen, wordt ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen nadat ze hun preoperatieve COVID-19-test hebben voltooid. PCR voor COVID omvat het verkrijgen van een nasofaryngeaal uitstrijkje om te bepalen of er sprake is van actieve virale replicatie en virale uitscheiding. Ze zullen dan 12-16 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een tweede test ondergaan met serologie en PCR voor COVID-19-infectie.
PCR voor COVID omvat het verkrijgen van een nasofaryngeaal uitstrijkje (een wattenstaafje dat via de neus wordt ingebracht om een ​​monster te verkrijgen) om te bepalen of er sprake is van actieve virale replicatie en virale verspreiding. Ze zullen dan 12-16 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een tweede test ondergaan met serologie en PCR voor COVID-19-infectie. Serologie houdt in dat een bloedmonster wordt verkregen door middel van venapunctie. Er wordt een volume van 50 ml (ongeveer 4 eetlepels) of minder bloed verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-testconversie
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten met een negatieve preoperatieve test die 14 dagen na ontslag wordt omgezet in een positieve test
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag.
14 dagen
Percentage zelfgerapporteerde blootstelling aan COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten wordt gevraagd te beschrijven of ze na hun verblijf in het ziekenhuis zijn blootgesteld aan COVID-19-positieve personen.
14 dagen
Percentage complicaties van COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen
Welke complicaties treden er op als patiënten COVID-19 oplopen tijdens de postoperatieve periode?
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
  • Hoofdonderzoeker: Aaron Nizam, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren