- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04392323
Incidentie van COVID-19-testconversie bij postoperatieve patiënten
De huidige pandemie van Sars-CoV-2 (COVID-19) heeft grote veranderingen teweeggebracht in de manier waarop artsen routinematige gezondheidszorg voor onze patiënten uitvoeren, inclusief electieve en niet-electieve chirurgische ingrepen. Vanaf 16 maart 2020 heeft Northwell Health alle electieve operaties uitgesteld. Nu de incidentie van COVID-19-gevallen begint af te nemen en het ziekenhuisvolume verbetert, moeten we de veiligheid waarborgen van onze patiënten die chirurgische ingrepen plannen. Op dit moment is er echter een gebrek aan gegevens over de conversieratio van de COVID-19-test bij chirurgische patiënten. Ons doel is om de conversieratio van de COVID-19-test bij deze patiënten te bepalen om strategieën voor het herstarten van chirurgische zorg in een grootschalige pandemie beter te kunnen begeleiden.
Patiënten zullen routinematig worden getest met serologie en PCR voor COVID-19 24-48 uur voorafgaand aan hun geplande operatie. Degenen die geïnformeerde toestemming geven, zullen 12-16 dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw worden getest om eventuele ziekenhuisinfecties te bepalen. Patiënten zullen tijdens hun hertest ook enkele vragen beantwoorden, zodat het onderzoeksteam postoperatief na het verlaten van het ziekenhuis het blootstellingsrisico kan meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snelle verspreiding van de COVID-19-infectie heeft geleid tot een bijna wereldwijde lockdown, inclusief een pauze in alle electieve operaties [1-6]. Meerdere gezondheidszorgsystemen en chirurgische verenigingen adviseerden om alle electieve procedures stop te zetten totdat deze crisis onder controle is [7-10]. Als zodanig zullen ziekenhuizen moeten herstructureren naarmate het aantal operaties toeneemt om chirurgische patiënten te beschermen tegen besmetting. Onze studie zal de eerste zijn die de testconversieratio definieert van degenen die chirurgische ingrepen ondergaan tijdens de COVID-19-pandemie. De informatie die uit dit onderzoek is verzameld, kan gevolgen hebben voor de manier waarop chirurgische centra patiënten behandelen tijdens en na deze pandemie.
Er is een enkele studie geweest waarin postoperatieve nosocomiale infecties tijdens de initiële incubatieperiode werden onderzocht, waarbij 100% van de patiënten Sars-CoV-2-virale longontsteking ontwikkelde, 14 (44%) opname op de IC met mechanische beademing nodig hadden en 7 (20,5%) overleden na opname op de IC [11]. Een tweede cohort van patiënten met bariatrische chirurgie ontdekte dat 4 van de 4 (100%) postoperatief Sars-CoV-2-infecties ontwikkelden en dat alle patiënten overleefden [12]. Uit een andere retrospectieve studie bleek dat van de 305 patiënten die werden opgenomen in de dienst voor spijsverteringschirurgie, 15 (4,9%) nosocomiale Sars-CoV-2-pneumonie ontwikkelden [13]. Van dit cohort stierven twee patiënten en zeven werden in het ziekenhuis opgenomen en zes werden ontslagen op het moment van beoordeling van de kaart. Een ander retrospectief niet-operatief ziekenhuiscohort ontdekte dat 34 van de 102 volwassen patiënten Sars-CoV-2 opliepen als een nosocomiale infectie. In een overzicht van gynaecologische oncologische procedures in Wuhan was het totale nosocomiale infectiepercentage 1,59% (3/189), waarbij twee van de drie patiënten op de publicatiedatum werden ontslagen [14]. In een retrospectieve beoordeling van een algemene ziekenhuisafdeling in Hong Kong, waar het personeel 'waakzame basismaatregelen voor infectiebeheersing' gebruikte, werden echter 10 patiënten en 7 personeelsleden geïdentificeerd die voldeden aan de definitie van nauw contact en door middel van contacttracering werden 76 tests uitgevoerd op 52 contacten zonder Sars-CoV-2-infecties geïdentificeerd [15]. Een ander cohort uit Wuhan toonde aan dat bij het uitvoeren van regionale anesthesie (45/49 voor keizersnede) geen anesthesisten besmet raakten bij het naleven van niveau 3 PBM [16].
- Huang C, Wang Y, Li X, et al. Klinische kenmerken van patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus uit 2019 in Wuhan, China. Lancet 2020;395:497-506.
- Guan, Wei-jie, et al. "Klinische kenmerken van coronavirusziekte 2019 in China." New England tijdschrift voor geneeskunde (2020).
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting en prognose van de potentiële binnenlandse en internationale verspreiding van de 2019-nCoV-uitbraak uit Wuhan, China: een modelstudie. Lancet 2020 31 januari (Epub vóór druk).
- Li Q, Guan X, Wu P, et al. Vroege transmissiedynamiek in Wuhan, China, van nieuwe door coronavirus geïnfecteerde longontsteking. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
- Hanna, TP, Evans, GA en Booth, CM, 2020. Kanker, COVID-19 en het voorzorgsprincipe: prioriteit geven aan behandeling tijdens een wereldwijde pandemie. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), pp.268-270.
- Brindle, M. en Gawande, A., 2020. Beheer van COVID-19 in chirurgische systemen. Annalen van Chirurgie.
- Amerikaans College van Chirurgen (2020). COVID-19: aanbevelingen voor het beheer van electieve chirurgische ingrepen. Op 13 maart 2020 opgehaald van https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
- WIJZEN (2020). AANBEVELINGEN VAN SAGES EN EAES BETREFFENDE CHIRURGISCHE REACTIE OP COVID-19 CRISIS. Op 29 maart 2020 opgehaald van https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
- American Society of Plastische Chirurgen (2020). APS-richtlijnen met betrekking tot electieve en niet-essentiële patiëntenzorg. Opgehaald op 19 maart 2020 van https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements
- American College of Obstetrics and Gynecology (2020). Gezamenlijke verklaring: planning van electieve operaties. Opgehaald op 16 maart 2020 van https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
- S. Lei, F. Jiang, W. Su, et al. Klinische kenmerken en resultaten van patiënten die operaties ondergaan tijdens de incubatieperiode van COVID-19-infectie. EClinicalMedicine (2020), p. 100331
- Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, et al. Bariatrische chirurgische praktijk tijdens de beginfase van de COVID-19-uitbraak [online gepubliceerd vóór druk, 20 april 2020]. Zwaarlijvig Surg. 2020;1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
- Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, et al. Ziekenhuisinfectie met SARS-CoV-2 binnen de afdeling Digestive Surgery. [gepubliceerd voor print, 27 april 2020] J of Vis Surg. 2020.
- Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Klinische kenmerken van COVID-19 na gynaecologische oncologische chirurgie bij drie vrouwen: een retrospectieve beoordeling van medische dossiers [online gepubliceerd voorafgaand aan druk, 7 april 2020]. Oncoloog. 2020;10.1634/theoncoloog.2020-0157. doi:10.1634/theoncoloog.2020-0157
- Wong SC, Kwong RT, Wu TC, et al. Risico op nosocomiale overdracht van coronavirusziekte 2019: een ervaring op een algemene afdeling in Hong Kong [online gepubliceerd vooruitlopend op print, 4 april 2020]. J Hosp Infect. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
- Zhong Q, Liu YY, Luo Q, et al. Spinale anesthesie voor patiënten met coronavirusziekte 2019 en mogelijke transmissiesnelheden bij anesthesisten: retrospectieve, single-center, observationele cohortstudie [online gepubliceerd voorafgaand aan print, 28 maart 2020]. Broer J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 10030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke etnische achtergrond die een electieve chirurgische ingreep ondergaan met een ziekenhuisopname van minimaal 24 uur.
- Leeftijd ≥18.
- Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten leeftijd < 18 jaar.
- Eerder gedocumenteerde COVID-19-infectie.
- Huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan de procedure.
- Persoon die wordt onderzocht op COVID-19-infectie.
- Huidig gebruik van antivirale medicijnen.
- Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, enz.).
- Gedocumenteerde immunodeficiëntie.
- Patiënten met dementie of een gewijzigde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan de studie onmogelijk zouden maken.
- Poliklinische procedures met gepland ontslag op dezelfde dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten worden poliklinisch geworven voorafgaand aan hun chirurgische ingreep of tijdens hun ziekenhuisopname.
Als ze toestemming geven, zullen ze een ondertekende geïnformeerde toestemming geven en zullen ze 24-48 uur voorafgaand aan hun geplande procedure worden getest met serologie en PCR voor COVID-19-infectie tijdens preoperatieve tests.
Als ze toestemming geven terwijl ze postoperatief worden opgenomen, wordt ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen nadat ze hun preoperatieve COVID-19-test hebben voltooid.
PCR voor COVID omvat het verkrijgen van een nasofaryngeaal uitstrijkje om te bepalen of er sprake is van actieve virale replicatie en virale uitscheiding.
Ze zullen dan 12-16 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een tweede test ondergaan met serologie en PCR voor COVID-19-infectie.
|
PCR voor COVID omvat het verkrijgen van een nasofaryngeaal uitstrijkje (een wattenstaafje dat via de neus wordt ingebracht om een monster te verkrijgen) om te bepalen of er sprake is van actieve virale replicatie en virale verspreiding.
Ze zullen dan 12-16 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een tweede test ondergaan met serologie en PCR voor COVID-19-infectie.
Serologie houdt in dat een bloedmonster wordt verkregen door middel van venapunctie.
Er wordt een volume van 50 ml (ongeveer 4 eetlepels) of minder bloed verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19-testconversie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten met een negatieve preoperatieve test die 14 dagen na ontslag wordt omgezet in een positieve test
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag.
|
14 dagen
|
|
Percentage zelfgerapporteerde blootstelling aan COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd te beschrijven of ze na hun verblijf in het ziekenhuis zijn blootgesteld aan COVID-19-positieve personen.
|
14 dagen
|
|
Percentage complicaties van COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Welke complicaties treden er op als patiënten COVID-19 oplopen tijdens de postoperatieve periode?
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
- Hoofdonderzoeker: Aaron Nizam, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Hanna TP, Evans GA, Booth CM. Cancer, COVID-19 and the precautionary principle: prioritizing treatment during a global pandemic. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):268-270. doi: 10.1038/s41571-020-0362-6.
- Brindle ME, Gawande A. Managing COVID-19 in Surgical Systems. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e1-e2. doi: 10.1097/SLA.0000000000003923. No abstract available.
- Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, Alibeigi P, Safamanesh S, Mousavimaleki A, Rezaei MT, Faridi M, Mokhber S, Pazouki A, Safari S. Bariatric Surgical Practice During the Initial Phase of COVID-19 Outbreak. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3624-3627. doi: 10.1007/s11695-020-04617-x.
- Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, Cabrit N, Hobeika C, Brouquet A, Goere D, Sauvanet A. Nosocomial infection with SARS-Cov-2 within Departments of Digestive Surgery. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S13-S18. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.016. Epub 2020 Apr 27.
- Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Clinical Characteristics of COVID-19 After Gynecologic Oncology Surgery in Three Women: A Retrospective Review of Medical Records. Oncologist. 2020 Jun;25(6):e982-e985. doi: 10.1634/theoncologist.2020-0157. Epub 2020 Apr 7.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Zhong Q, Liu YY, Luo Q, Zou YF, Jiang HX, Li H, Zhang JJ, Li Z, Yang X, Ma M, Tang LJ, Chen YY, Zheng F, Ke JJ, Zhang ZZ. Spinal anaesthesia for patients with coronavirus disease 2019 and possible transmission rates in anaesthetists: retrospective, single-centre, observational cohort study. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):670-675. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.007. Epub 2020 Mar 28. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):408.
- Nizam A, Nimaroff ML, Menzin AW, Goldberg GL, Miyara SJ, Molmenti E. Nosocomial COVID-19 infection in women undergoing elective cesarean delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jan;4(1):100490. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100490. Epub 2021 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #20-0404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .