COVID-19-testin muuntumisen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisillä potilailla
Nykyinen Sars-CoV-2 (COVID-19) -pandemia on luonut suuria muutoksia tavassa, jolla lääkärit suorittavat potilaidemme rutiinihoitoa, mukaan lukien valinnaiset ja ei-elektiiviset kirurgiset toimenpiteet. 16.3.2020 alkaen Northwell Health siirsi kaikki valinnaiset leikkaukset. Kun COVID-19-tapausten ilmaantuvuus alkaa laskea ja sairaaloiden määrä kasvaa, meidän on varmistettava kirurgisia toimenpiteitä suunnittelevien potilaidemme turvallisuus. Tällä hetkellä on kuitenkin niukasti tietoa leikkauspotilaiden COVID-19-testin tulosprosentista. Tavoitteenamme on määrittää näiden potilaiden COVID-19-testin tulosprosentti, jotta voimme ohjata paremmin strategioita kirurgisen hoidon uudelleen aloittamiseksi laajamittainen pandemiassa.
Potilaille tehdään rutiininomaiset serologiset ja PCR-testit COVID-19:n varalta 24–48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Tietoisen suostumuksen antavat henkilöt testataan uudelleen 12–16 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen mahdollisen sairaalainfektion määrän määrittämiseksi. Potilaat vastaavat myös muutamaan kysymykseen uudelleentestin aikana, jotta tutkimusryhmä voi arvioida altistumisriskiä leikkauksen jälkeen sairaalasta poistuttuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-tartunnan nopea leviäminen on johtanut lähes maailmanlaajuiseen sulkemiseen, mukaan lukien kaikkien valinnaisten leikkausten tauko [1-6]. Useat terveydenhuoltojärjestelmät ja kirurgiset yhdistykset suosittelivat kaikkien valinnaisten toimenpiteiden lopettamista, kunnes tämä kriisi on hallinnassa [7-10]. Sellaisenaan sairaaloiden on rakennettava uudelleen, kun leikkaukset lisääntyvät, jotta kirurgisia potilaita voidaan suojata tartunnalta. Tutkimuksemme on ensimmäinen, joka määrittelee COVID-19-pandemian aikana kirurgisiin toimenpiteisiin joutuneiden testimuunnosprosentin. Tästä tutkimuksesta kerätyillä tiedoilla voi olla vaikutusta siihen, kuinka kirurgiset keskukset hoitavat potilaita tämän pandemian aikana ja sen jälkeen.
On tehty yksi tutkimus, jossa on tarkasteltu leikkauksen jälkeisiä sairaalainfektioita alkuperäisen itämisajan aikana, jolloin 100 %:lle potilaista kehittyi Sars-CoV-2-viruksen aiheuttama keuhkokuume, 14 (44 %) vaati tehohoitoon pääsyn koneellisesti ventilaation avulla ja 7 (20,5 %). kuoli teho-osastolle pääsyn jälkeen [11]. Toinen bariatrisen kirurgian potilaiden ryhmä havaitsi, että neljälle neljästä (100 %) kehittyi Sars-CoV-2-infektio leikkauksen jälkeen, ja kaikki potilaat jäivät eloon [12]. Toisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin, että 305 ruoansulatuskirurgian palvelukseen otetusta potilaasta 15:lle (4,9 %) kehittyi sairaalan Sars-CoV-2-keuhkokuume [13]. Tästä kohortista kaksi potilasta kuoli ja seitsemän joutui sairaalahoitoon ja kuusi kotiutui kaavion tarkastelun aikana. Toinen retrospektiivinen ei-leikkauspotilasryhmä havaitsi, että 34 102 aikuispotilaasta sai Sars-CoV-2:n sairaalainfektiona. Wuhanin gynekologisia onkologisia toimenpiteitä koskevassa katsauksessa sairaalainfektioiden kokonaismäärä oli 1,59 % (3/189), ja kaksi kolmesta potilaasta kotiutui julkaisupäivään mennessä [14]. Hongkongin yleissairaalan osaston takautuvassa katsauksessa, jossa henkilökunta käytti "valvovia perusinfektioiden torjuntatoimenpiteitä", tunnistettiin 10 potilasta ja 7 henkilökunnan jäsentä, jotka täyttivät läheisen kontaktin määritelmän, ja kontaktien jäljittämisen avulla tehtiin 76 testiä 52 kontaktia, joilla ei tunnistettu Sars-CoV-2-infektioita [15]. Toinen kohortti Wuhanista osoitti, että kun tehtiin aluepuudutusta (45/49 keisarileikkauksessa), yksikään nukutuslääkäri ei saanut tartuntaa, kun hän noudatti tason 3 PPE:tä [16].
- Huang C, Wang Y, Li X, et ai. Vuoden 2019 uuden koronaviruksen saaneiden potilaiden kliiniset piirteet Wuhanissa, Kiinassa. Lancet 2020; 395:497-506.
- Guan, Wei-jie et ai. "Koronavirustaudin kliiniset ominaisuudet 2019 Kiinassa." New England Journal of Medicine (2020).
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Kiinan Wuhanista alkaneen 2019-nCoV-epidemian mahdollisen kotimaisen ja kansainvälisen leviämisen ennustaminen ja ennustaminen: mallinnustutkimus. Lancet 2020 31. tammikuuta (Epub ennen painoa).
- Li Q, Guan X, Wu P, et ai. Uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen varhainen tartuntadynamiikka Wuhanissa, Kiinassa. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
- Hanna, T.P., Evans, G.A. ja Booth, C.M., 2020. Syöpä, COVID-19 ja ennalta varautumisen periaate: hoidon priorisointi maailmanlaajuisen pandemian aikana. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), s. 268-270.
- Brindle, M. ja Gawande, A., 2020. COVID-19:n hallinta kirurgisissa järjestelmissä. Annals of Surgery.
- American College of Surgeons (2020). COVID-19: Suositukset valinnaisten kirurgisten toimenpiteiden hallintaan. Haettu 13. maaliskuuta 2020 osoitteesta https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
- VIISAAT (2020). SAGES- JA EAES-SUOSITUKSET COVID-19-KRIISIIN KIRURGISTA VASTAAMISEKSI. Haettu 29. maaliskuuta 2020 osoitteesta https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
- American Society of Plastic Surgeons (2020). APS-ohjeet valinnaisesta ja ei-välttämättömästä potilaan hoidosta. Haettu 19. maaliskuuta 2020 osoitteesta https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements
- American College of Obstetrics and Gynecology (2020). Yhteinen lausunto: Elektiivisten leikkausten aikataulu. Haettu 16. maaliskuuta 2020 osoitteesta https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
- S. Lei, F. Jiang, W. Su et al. COVID-19-infektion inkubaatiojakson aikana leikkauksiin joutuneiden potilaiden kliiniset ominaisuudet ja tulokset. EClinicalMedicine (2020), s. 100331
- Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, et ai. Bariatrinen kirurginen käytäntö COVID-19-epidemian alkuvaiheessa [julkaistu verkossa ennen painoa, 2020 20. huhtikuuta]. Obes Surg. 2020;1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
- Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, et ai. SARS-CoV-2:n sairaalainfektio Ruoansulatuskirurgian osastoissa. [julkaistu ennen painoa, 2020 27. huhtikuuta] J of Vis Surg. 2020.
- Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. COVID-19:n kliiniset ominaisuudet gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen kolmella naisella: Retrospective Review of Medical Records [julkaistu verkossa ennen painoa, 7. huhtikuuta 2020]. Onkologi. 2020;10.1634/teonkologi.2020-0157. doi:10.1634/teonkologi.2020-0157
- Wong SC, Kwong RT, Wu TC, et ai. Koronavirustaudin sairaalan leviämisen riski 2019: kokemus yleisessä osastoympäristössä Hongkongissa [julkaistu verkossa ennen painoa, 2020 4. huhtikuuta]. J Hosp Infect. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
- Zhong Q, Liu YY, Luo Q, et ai. Spinaalianestesia potilaille, joilla on koronavirustauti 2019 ja mahdolliset tartuntaluvut nukutuslääkäreillä: retrospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen kohorttitutkimus [julkaistu verkossa ennen painoa, 2020 maaliskuuta 28]. Br J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 10030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etninen tausta ja jotka joutuvat valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen vähintään 24 tunnin sairaalahoitoon.
- Ikä ≥18.
- Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat alle 18-vuotiaita.
- Aiempi dokumentoitu COVID-19-infektio.
- Nykyinen sairaalan potilas ennen toimenpidettä.
- Henkilö, jota tutkitaan COVID-19-tartunnan vuoksi.
- Viruslääkkeiden nykyinen käyttö.
- Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.).
- Dokumentoitu immuunipuutos.
- Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen tutkimukseen saapuessaan.
- Avohoitotoimenpiteet suunnitellun saman päivän kotiutuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat rekrytoidaan avohoitoon ennen leikkausta tai sairaalahoidon aikana.
Jos he suostuvat, he antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja saavat serologisen ja PCR-testin COVID-19-infektion varalta leikkausta edeltävässä testauksessa 24–48 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
Jos he antavat suostumuksensa sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen, allekirjoitettu tietoinen suostumus hankitaan sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet leikkausta edeltävän COVID-19-testin.
COVID-tutkimuksen PCR edellyttää nenänielun pyyhkäisyä sen määrittämiseksi, onko viruksen aktiivista replikaatiota ja viruksen leviämistä.
Heille tehdään sitten toinen serologinen testi ja PCR COVID-19-infektion varalta 12–16 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
COVID-tutkimuksen PCR edellyttää nenänielun pyyhkäisyä (nenän kautta työnnetty pumpulipuikko näytteen ottamiseksi) sen määrittämiseksi, onko viruksen aktiivista replikaatiota ja viruksen leviämistä.
Heille tehdään sitten toinen serologinen testi ja PCR COVID-19-infektion varalta 12–16 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
Serologia tarkoittaa, että verinäyte otetaan laskimopunktiolla.
Saat 50 ml (noin 4 ruokalusikallista) tai vähemmän verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-testin tulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat, joilla on negatiivinen ennen leikkausta testi, joka muuttuu positiiviseksi 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päiviä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen.
|
14 päivää
|
|
Itse ilmoittaman COVID-19-altistumisen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaita pyydetään kuvailemaan, ovatko he altistuneet COVID-19-positiivisille henkilöille sairaalahoidon jälkeen.
|
14 päivää
|
|
COVID-19:n aiheuttamien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitä komplikaatioita ilmenee, jos potilaat saavat COVID-19:n leikkauksen jälkeisenä aikana?
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
- Päätutkija: Aaron Nizam, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Hanna TP, Evans GA, Booth CM. Cancer, COVID-19 and the precautionary principle: prioritizing treatment during a global pandemic. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):268-270. doi: 10.1038/s41571-020-0362-6.
- Brindle ME, Gawande A. Managing COVID-19 in Surgical Systems. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e1-e2. doi: 10.1097/SLA.0000000000003923. No abstract available.
- Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, Alibeigi P, Safamanesh S, Mousavimaleki A, Rezaei MT, Faridi M, Mokhber S, Pazouki A, Safari S. Bariatric Surgical Practice During the Initial Phase of COVID-19 Outbreak. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3624-3627. doi: 10.1007/s11695-020-04617-x.
- Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, Cabrit N, Hobeika C, Brouquet A, Goere D, Sauvanet A. Nosocomial infection with SARS-Cov-2 within Departments of Digestive Surgery. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S13-S18. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.016. Epub 2020 Apr 27.
- Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Clinical Characteristics of COVID-19 After Gynecologic Oncology Surgery in Three Women: A Retrospective Review of Medical Records. Oncologist. 2020 Jun;25(6):e982-e985. doi: 10.1634/theoncologist.2020-0157. Epub 2020 Apr 7.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Zhong Q, Liu YY, Luo Q, Zou YF, Jiang HX, Li H, Zhang JJ, Li Z, Yang X, Ma M, Tang LJ, Chen YY, Zheng F, Ke JJ, Zhang ZZ. Spinal anaesthesia for patients with coronavirus disease 2019 and possible transmission rates in anaesthetists: retrospective, single-centre, observational cohort study. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):670-675. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.007. Epub 2020 Mar 28. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):408.
- Nizam A, Nimaroff ML, Menzin AW, Goldberg GL, Miyara SJ, Molmenti E. Nosocomial COVID-19 infection in women undergoing elective cesarean delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jan;4(1):100490. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100490. Epub 2021 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #20-0404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .