Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość konwersji testu na COVID-19 u pacjentów po zabiegach chirurgicznych

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ernesto Molmenti, Northwell Health

Obecna pandemia Sars-CoV-2 (COVID-19) spowodowała poważne zmiany w sposobie wykonywania przez lekarzy rutynowej opieki zdrowotnej nad naszymi pacjentami, w tym planowych i nieplanowych zabiegów chirurgicznych. Począwszy od 16 marca 2020 r. Northwell Health przełożyło wszystkie planowe operacje. Ponieważ zachorowalność na COVID-19 zaczyna spadać, a wielkość szpitali się zwiększa, musimy zapewnić bezpieczeństwo naszym pacjentom planującym zabiegi chirurgiczne. Jednak w tej chwili brakuje danych dotyczących współczynnika konwersji testu COVID-19 u pacjentów chirurgicznych. Naszym celem jest określenie współczynnika konwersji testu COVID-19 u tych pacjentów, aby lepiej kierować strategiami wznowienia opieki chirurgicznej w przypadku pandemii na dużą skalę.

Pacjenci będą rutynowo badani serologicznie i metodą PCR w kierunku COVID-19 na 24-48 godzin przed planowaną operacją. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną ponownie przebadane 12-16 dni po wypisaniu ze szpitala w celu określenia potencjalnego wskaźnika zakażeń szpitalnych. Pacjenci odpowiedzą również na kilka pytań podczas ponownego badania, aby umożliwić zespołowi badawczemu ocenę ryzyka narażenia po operacji po opuszczeniu szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybkie rozprzestrzenianie się infekcji COVID-19 doprowadziło do prawie globalnej blokady, w tym przerwy we wszystkich planowych operacjach [1-6]. Wiele systemów opieki zdrowotnej i towarzystw chirurgicznych zalecało zaprzestanie wszelkich planowych zabiegów do czasu opanowania kryzysu [7-10]. W związku z tym konieczna będzie restrukturyzacja szpitali wraz ze wzrostem liczby operacji, aby chronić pacjentów chirurgicznych przed zakażeniem. Nasze badanie będzie pierwszym, które określi współczynnik konwersji testów u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym podczas pandemii COVID-19. Informacje zebrane z tego badania mogą mieć wpływ na to, jak ośrodki chirurgiczne traktują pacjentów podczas i po tej pandemii.

Przeprowadzono jedno badanie oceniające pooperacyjne zakażenia szpitalne podczas początkowego okresu inkubacji, w którym u 100% pacjentów rozwinęło się wirusowe zapalenie płuc Sars-CoV-2, 14 (44%) wymagało przyjęcia na OIOM z wentylacją mechaniczną, a 7 (20,5%) zmarł po przyjęciu na OIT [11]. Druga kohorta pacjentów po operacji bariatrycznej wykazała, że ​​u 4 z 4 (100%) rozwinęło się zakażenie Sars-CoV-2 po operacji, przy czym wszyscy pacjenci przeżyli [12]. Inne badanie retrospektywne wykazało, że spośród 305 pacjentów przyjętych na oddział chirurgii przewodu pokarmowego u 15 (4,9%) rozwinęło się szpitalne zapalenie płuc Sars-CoV-2 [13]. Z tej kohorty dwóch pacjentów zmarło, a siedmiu było hospitalizowanych, a sześciu zostało zwolnionych w momencie przeglądu wykresu. Inna retrospektywna nieoperacyjna kohorta szpitalna wykazała, że ​​34 ze 102 dorosłych pacjentów zaraziło się Sars-CoV-2 jako infekcją szpitalną. W przeglądzie procedur Gynecologic Oncology w Wuhan ogólny wskaźnik zakażeń szpitalnych wyniósł 1,59% (3/189), przy czym dwie z trzech pacjentek zostały wypisane przed datą publikacji [14]. Jednak w retrospektywnym przeglądzie oddziału szpitala ogólnego w Hongkongu, w którym personel stosował „czujne podstawowe środki kontroli zakażeń”, zidentyfikowano 10 pacjentów i 7 członków personelu, którzy spełniali definicję bliskiego kontaktu, i poprzez śledzenie kontaktów przeprowadzono 76 testów na 52 kontakty bez zidentyfikowanych infekcji Sars-CoV-2 [15]. Inna kohorta z Wuhan wykazała, że ​​podczas wykonywania znieczulenia regionalnego (45/49 w przypadku cięcia cesarskiego) żaden anestezjolog nie został zakażony przy przestrzeganiu środków ochrony osobistej poziomu 3 [16].

  1. Huang C, Wang Y, Li X i in. Cechy kliniczne pacjentów zakażonych nowym koronawirusem 2019 w Wuhan w Chinach. Lancet 2020;395:497-506.
  2. Guan, Wei-jie i in. „Kliniczna charakterystyka choroby koronawirusowej 2019 w Chinach”. Czasopismo medyczne Nowej Anglii (2020).
  3. Wu JT, Leung K, Leung GM. Obserwowanie i prognozowanie potencjalnego krajowego i międzynarodowego rozprzestrzeniania się epidemii 2019-nCoV pochodzącej z Wuhan w Chinach: badanie modelowe. Lancet 2020 31 stycznia (epub przed drukiem).
  4. Li Q, Guan X, Wu P i in. Wczesna dynamika transmisji w Wuhan w Chinach nowego zapalenia płuc zakażonego koronawirusem. N angielski J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
  5. Hanna, TP, Evans, GA i Booth, CM, 2020. Rak, COVID-19 i zasada ostrożności: priorytetowe traktowanie leczenia podczas globalnej pandemii. Nature Review Clinical Oncology, 17(5), s. 268-270.
  6. Brindle, M. i Gawande, A., 2020. Zarządzanie COVID-19 w systemach chirurgicznych. Roczniki Chirurgii .
  7. Amerykańskie Kolegium Chirurgów (2020). COVID-19: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku planowych zabiegów chirurgicznych. Pobrano 13 marca 2020 r. z https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
  8. MĘDRCY (2020). ZALECENIA SAGES I EAES DOTYCZĄCE REAGOWANIA CHIRURGICZNEGO NA KRYZYS COVID-19. Pobrano 29 marca 2020 r. z https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
  9. Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Plastycznych (2020). Wytyczne APS dotyczące planowej i nieistotnej opieki nad pacjentem. Pobrano 19 marca 2020 r. z https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements
  10. Amerykańskie Kolegium Położnictwa i Ginekologii (2020). Wspólne oświadczenie: planowanie planowych operacji. Pobrano 16 marca 2020 r. z https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
  11. S. Lei, F. Jiang, W. Su i wsp. Charakterystyka kliniczna i wyniki pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okresie inkubacji zakażenia COVID-19. EClinicalMedicine (2020), s. 100331
  12. Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S i in. Praktyka chirurgii bariatrycznej w początkowej fazie epidemii COVID-19 [opublikowano online przed drukiem, 20 kwietnia 2020 r.]. Obes Surg. 2020;1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
  13. Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S i in. Zakażenie szpitalne SARS-CoV-2 w obrębie Oddziałów Chirurgii Pokarmowej. [opublikowane przed drukiem, 27 kwietnia 2020 r.] J z Vis Surg. 2020.
  14. Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Charakterystyka kliniczna COVID-19 po ginekologicznej operacji onkologicznej u trzech kobiet: retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej [opublikowano online przed drukiem, 7 kwietnia 2020 r.]. Onkolog. 2020;10.1634/teonkolog.2020-0157. doi:10.1634/theoncologist.2020-0157
  15. Wong SC, Kwong RT, Wu TC i in. Ryzyko szpitalnej transmisji choroby koronawirusowej 2019: doświadczenie na oddziale ogólnym w Hongkongu [opublikowano online przed drukiem, 4 kwietnia 2020 r.]. Infekcja J Hosp. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
  16. Zhong Q, Liu YY, Luo Q i in. Znieczulenie rdzeniowe u pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 i możliwe wskaźniki transmisji u anestezjologów: retrospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe [opublikowane online przed drukiem, 28 marca 2020 r.]. Br J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 10030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dowolnego pochodzenia etnicznego poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu z co najmniej 24-godzinnym pobytem w szpitalu.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Pisemna dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek pacjentów < 18 lat.
  2. Wcześniejsza udokumentowana infekcja COVID-19.
  3. Obecny pacjent szpitala przed zabiegiem.
  4. Osoba objęta dochodzeniem w sprawie zakażenia COVID-19.
  5. Aktualne stosowanie leków przeciwwirusowych.
  6. Ciężka lub niekontrolowana, współistniejąca choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca itp.).
  7. Udokumentowany niedobór odporności.
  8. Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiłby wyrażenie i zrozumienie świadomej zgody w momencie włączenia do badania.
  9. Zabiegi ambulatoryjne z planowanym wypisem tego samego dnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci będą rekrutowani jako pacjenci ambulatoryjni przed zabiegiem chirurgicznym lub podczas przyjęcia do szpitala. Jeśli wyrażą zgodę, przedstawią podpisaną świadomą zgodę i zostaną poddani testom serologicznym i PCR w kierunku zakażenia COVID-19 podczas badań przedoperacyjnych 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem. Jeśli wyrażą zgodę podczas pobytu w szpitalu po operacji, podpisana świadoma zgoda zostanie uzyskana po zakończeniu przedoperacyjnego testu na obecność COVID-19. PCR w kierunku COVID polega na pobraniu wymazu z nosogardzieli w celu ustalenia, czy występuje aktywna replikacja wirusa i wydalanie wirusa. Następnie zostaną poddani drugiemu testowi serologicznemu i PCR w kierunku zakażenia COVID-19 12-16 dni po wypisaniu ze szpitala.
Test diagnostyczny: COVID-19 PCR i serologia
PCR w kierunku COVID polega na pobraniu wymazu z nosogardzieli (wacikowa końcówka wprowadzana przez nos w celu pobrania próbki) w celu ustalenia, czy występuje aktywna replikacja wirusa i wydalanie wirusa. Następnie zostaną poddani drugiemu testowi serologicznemu i PCR w kierunku zakażenia COVID-19 12-16 dni po wypisaniu ze szpitala. Serologia oznacza, że ​​próbka krwi zostanie pobrana przez nakłucie żyły. Uzyskana zostanie objętość 50 ml (około 4 łyżek stołowych) lub mniej krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja testu COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci z ujemnym wynikiem testu przedoperacyjnego, który po 14 dniach od wypisu ze szpitala przechodzi w wynik pozytywny
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Dni od przyjęcia do szpitala do wypisu.
14 dni
Wskaźnik narażenia na COVID-19 zgłaszanego przez samych siebie
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie, czy mieli kontakt z osobami z pozytywnym wynikiem na COVID-19 po pobycie w szpitalu.
14 dni
Wskaźnik powikłań po COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
Jakie powikłania wystąpią, jeśli pacjenci zachorują na COVID-19 w okresie pooperacyjnym?
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
  • Główny śledczy: Aaron Nizam, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #20-0404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na COVID-19 PCR i serologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj