Incidencia de conversión de prueba de COVID-19 en pacientes posquirúrgicos
La pandemia actual de Sars-CoV-2 (COVID-19) ha creado cambios importantes en la forma en que los médicos brindan atención médica de rutina a nuestros pacientes, incluidos los procedimientos quirúrgicos electivos y no electivos. A partir del 16 de marzo de 2020, Northwell Health pospuso todas las cirugías electivas. A medida que la incidencia de casos de COVID-19 comienza a disminuir y el volumen hospitalario mejora, debemos garantizar la seguridad de nuestros pacientes que planifican procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, en este momento hay escasez de datos sobre la tasa de conversión de la prueba COVID-19 en pacientes quirúrgicos. Nuestro objetivo es determinar la tasa de conversión de la prueba COVID-19 en estos pacientes para guiar mejor las estrategias para reiniciar la atención quirúrgica en una pandemia a gran escala.
Los pacientes serán examinados de forma rutinaria con serología y PCR para COVID-19 24-48 horas antes de su cirugía programada. A aquellos que brinden su consentimiento informado se les volverá a realizar la prueba 12 a 16 días después del alta del hospital para determinar cualquier tasa potencial de infección nosocomial. Los pacientes también responderán algunas preguntas durante su nueva prueba para permitir que el equipo de estudio evalúe el riesgo de exposición después de la operación después de dejar el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rápida propagación de la infección por COVID-19 ha llevado a un bloqueo casi global que incluye una pausa en todas las cirugías electivas [1-6]. Múltiples sistemas de salud y sociedades quirúrgicas recomendaron suspender todos los procedimientos electivos hasta que se contenga esta crisis [7-10]. Como tal, será necesario que los hospitales se reestructuren a medida que aumenten las cirugías para proteger a los pacientes quirúrgicos de la infección. Nuestro estudio será el primero en definir la tasa de conversión de prueba de quienes se someten a procedimientos quirúrgicos durante la pandemia de COVID-19. La información recopilada de este estudio puede tener implicaciones en cómo los centros quirúrgicos tratan a los pacientes durante y después de esta pandemia.
Ha habido un único estudio que examinó las infecciones nosocomiales posoperatorias durante el período de incubación inicial en el que el 100 % de los pacientes desarrollaron neumonía viral por Sars-CoV-2, 14 (44 %) requirieron ingreso en la UCI con ventilación mecánica y 7 (20,5 %) murió después de la admisión en la UCI [11]. Una segunda cohorte de pacientes de cirugía bariátrica encontró que 4 de 4 (100 %) desarrollaron infecciones por Sars-CoV-2 después de la operación y todos los pacientes sobrevivieron [12]. Otro estudio retrospectivo encontró que de 305 pacientes ingresados en el servicio de cirugía digestiva, 15 (4,9%) desarrollaron neumonía nosocomial por Sars-CoV-2 [13]. De esta cohorte, dos pacientes fallecieron y siete fueron hospitalizados y seis fueron dados de alta en el momento de la revisión de las historias clínicas. Otra cohorte retrospectiva de hospitales no operativos encontró que 34 de 102 pacientes adultos contrajeron Sars-CoV-2 como una infección nosocomial. En una revisión de los procedimientos de oncología ginecológica en Wuhan, la tasa general de infección nosocomial fue del 1,59 % (3/189) y dos de los tres pacientes fueron dados de alta en la fecha de publicación [14]. Sin embargo, en una revisión retrospectiva de una sala de un hospital general en Hong Kong en la que el personal usó "medidas de control de infecciones básicas vigilantes", se identificaron 10 pacientes y 7 miembros del personal que cumplían con la definición de contacto cercano y mediante el rastreo de contactos se realizaron 76 pruebas en 52 contactos sin infecciones por Sars-CoV-2 identificadas [15]. Otra cohorte de Wuhan demostró que al realizar anestesia regional (45/49 para cesárea), ningún anestesista se infectó al cumplir con el EPP de nivel 3 [16].
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier origen étnico sometidos a un procedimiento quirúrgico electivo con un mínimo de ingreso hospitalario de 24 horas.
- Edad ≥18.
- Consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Infección previa documentada por COVID-19.
- Paciente hospitalizado actual antes del procedimiento.
- Persona bajo investigación por infección por COVID-19.
- Uso actual de medicamentos antivirales.
- Enfermedad médica concurrente grave o no controlada (p. diabetes no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) .
- Inmunodeficiencia documentada.
- Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado en el momento del ingreso al estudio.
- Procedimientos ambulatorios con alta planificada para el mismo día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes serán reclutados como pacientes ambulatorios antes de su procedimiento quirúrgico o durante su ingreso en el hospital.
Si dan su consentimiento, proporcionarán un consentimiento informado firmado y recibirán pruebas con serología y PCR para la infección por COVID-19 en las pruebas prequirúrgicas 24-48 horas antes de su procedimiento programado.
Si dan su consentimiento mientras están hospitalizados en el posoperatorio, se obtendrá un consentimiento informado firmado después de que hayan completado sus pruebas preoperatorias de COVID-19.
La PCR para COVID implica obtener un hisopo nasofaríngeo para determinar si hay replicación viral activa y eliminación viral.
Luego se les realizará una segunda prueba con serología y PCR para la infección por COVID-19 12-16 días después del alta hospitalaria.
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La PCR para COVID implica obtener un hisopo nasofaríngeo (una punta de algodón que se introduce por la nariz para obtener una muestra) para determinar si hay replicación viral activa y eliminación viral.
Luego se les realizará una segunda prueba con serología y PCR para la infección por COVID-19 12-16 días después del alta hospitalaria.
La serología implica que se obtendrá una muestra de sangre por venopunción.
Se obtendrá un volumen de 50 ml (alrededor de 4 cucharadas) o menos de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión de prueba COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
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Pacientes que tienen pruebas preoperatorias negativas que se convierten en pruebas positivas 14 días después del alta
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
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Días desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
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14 dias
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Tasa de exposición autoinformada a COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se les pedirá a los pacientes que describan si han estado expuestos a personas positivas para COVID-19 después de su estadía en el hospital.
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14 dias
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Tasa de complicaciones por COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
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Si los pacientes contraen COVID-19 durante el postoperatorio, ¿qué complicaciones ocurren?
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
- Investigador principal: Aaron Nizam, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IRB #20-0404
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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