Forekomst af COVID-19-testkonvertering hos postkirurgiske patienter
Den nuværende Sars-CoV-2 (COVID-19)-pandemi har skabt store ændringer i, hvordan læger udfører rutinemæssig sundhedspleje for vores patienter, herunder elektive og ikke-elektive kirurgiske procedurer. Fra den 16. marts 2020 udsatte Northwell Health alle elektive operationer. Efterhånden som forekomsten af COVID-19-tilfælde begynder at falde, og hospitalsvolumen forbedres, er vi nødt til at sikre sikkerheden for vores patienter, der planlægger kirurgiske procedurer. Men på nuværende tidspunkt er der mangel på data vedrørende COVID-19-testkonverteringsraten hos kirurgiske patienter. Vores mål er at bestemme COVID-19-testkonverteringsraten hos disse patienter for bedre at vejlede strategier for genstart af kirurgisk behandling i en storstilet pandemi.
Patienter vil rutinemæssigt blive testet med serologi og PCR for COVID-19 24-48 timer før deres planlagte operation. De, der giver informeret samtykke, vil blive testet igen 12-16 dage efter udskrivelsen fra hospitalet for at bestemme enhver potentiel nosokomiel infektionsrate. Patienterne vil også besvare et par spørgsmål under deres gentest for at give studieholdet mulighed for at måle eksponeringsrisikoen postoperativt efter at have forladt hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den hurtige spredning af COVID-19-infektionen har ført til en næsten global lockdown inklusive en pause i alle elektive operationer [1-6]. Flere sundhedssystemer og kirurgiske selskaber anbefalede at indstille alle valgfrie procedurer, indtil denne krise er inddæmmet [7-10]. Som sådan vil det være nødvendigt for hospitaler at omstrukturere, efterhånden som operationerne øges for at beskytte kirurgiske patienter mod at blive smittet. Vores undersøgelse vil være den første til at definere testkonverteringsraten for dem, der gennemgår kirurgiske procedurer under COVID-19-pandemien. Oplysningerne indsamlet fra denne undersøgelse kan have betydning for, hvordan kirurgiske centre behandler patienter under og efter denne pandemi.
Der har været en enkelt undersøgelse, der undersøgte postoperative nosokomiale infektioner i den indledende inkubationsperiode, hvor 100 % af patienterne udviklede Sars-CoV-2 viral lungebetændelse, 14 (44 %) krævede indlæggelse på intensivafdeling med mekanisk ventilation, og 7 (20,5 %) døde efter ICU-indlæggelse [11]. En anden kohorte af fedmekirurgipatienter fandt, at 4 ud af 4 (100%) udviklede Sars-CoV-2-infektioner postoperativt med alle patienter, der overlevede [12]. En anden retrospektiv undersøgelse viste, at af 305 patienter indlagt i fordøjelseskirurgien udviklede 15 (4,9%) nosokomiel Sars-CoV-2-lungebetændelse [13]. Af denne kohorte døde to patienter, og syv blev indlagt med seks udskrevet på tidspunktet for diagramgennemgang. En anden retrospektiv ikke-operativ hospitalskohorte fandt, at 34 ud af 102 voksne patienter fik Sars-CoV-2 som en nosokomiel infektion. I en gennemgang af gynækologiske onkologiske procedurer i Wuhan var den samlede nosokomielle infektionsrate 1,59 % (3/189), hvor to af de tre patienter blev udskrevet på udgivelsesdatoen [14]. I en retrospektiv gennemgang af en almindelig hospitalsafdeling i Hong Kong, hvor personalet brugte "vagtsomme grundlæggende infektionskontrolforanstaltninger", blev 10 patienter og 7 medarbejdere, der opfyldte definitionen for tæt kontakt, identificeret, og gennem kontaktsporing blev der udført 76 tests på 52 kontakter uden Sars-CoV-2-infektioner identificeret [15]. En anden kohorte fra Wuhan viste, at når de udførte regional anæstesi (45/49 for kejsersnit), var ingen anæstesilæger inficeret, når de overholdt niveau 3 PPE [16].
- Huang C, Wang Y, Li X, et al. Kliniske træk hos patienter inficeret med 2019 ny coronavirus i Wuhan, Kina. Lancet 2020;395:497-506.
- Guan, Wei-jie, et al. "Kliniske karakteristika for coronavirus sygdom 2019 i Kina." New England journal of medicine (2020).
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting og prognoser for den potentielle indenlandske og internationale spredning af 2019-nCoV-udbruddet med oprindelse i Wuhan, Kina: en modelleringsundersøgelse. Lancet 2020 31. januar (Epub forud for tryk).
- Li Q, Guan X, Wu P, et al. Tidlig transmissionsdynamik i Wuhan, Kina, af ny coronavirus-inficeret lungebetændelse. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
- Hanna, T.P., Evans, G.A. og Booth, C.M., 2020. Kræft, COVID-19 og forsigtighedsprincippet: prioritering af behandling under en global pandemi. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), s.268-270.
- Brindle, M. og Gawande, A., 2020. Håndtering af COVID-19 i kirurgiske systemer. Annals of Surgery.
- American College of Surgeons (2020). COVID-19: Anbefalinger til håndtering af elektive kirurgiske procedurer. Hentet 13. marts 2020 fra https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
- SAGES (2020). SAGES OG EAES ANBEFALINGER VEDRØRENDE KIRURGISK REAKTION PÅ COVID-19 KRISE. Hentet 29. marts 2020 fra https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
- American Society of Plastic Surgeons (2020). APS-vejledning vedrørende elektiv og ikke-essentiel patientbehandling. Hentet 19. marts 2020 fra https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements
- American College of Obstetrics and Gynecology (2020). Fælleserklæring: Planlægning af elektive operationer. Hentet 16. marts 2020 fra https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
- S. Lei, F. Jiang, W. Su, et al. Kliniske karakteristika og resultater af patienter, der gennemgår operationer under inkubationsperioden for COVID-19-infektion. EClinicalMedicine (2020), s. 100331
- Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, et al. Bariatrisk kirurgisk praksis under den indledende fase af COVID-19-udbruddet [publiceret online forud for tryk, 2020 20. april]. Obes Surg. 2020; 1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
- Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, et al. Nosokomiel infektion med SARS-CoV-2 i afdelinger for fordøjelseskirurgi. [udgivet forud for tryk, 2020 27. april] J af Vis Surg. 2020.
- Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Clinical Characteristics of COVID-19 After Gynecologic Oncology Surgery in Three Women: A Retrospective Review of Medical Records [publiceret online forud for tryk, 7. april 2020]. Onkolog. 2020;10.1634/theonkolog.2020-0157. doi:10.1634/theoncologist.2020-0157
- Wong SC, Kwong RT, Wu TC, et al. Risiko for nosokomiel overførsel af coronavirus sygdom 2019: en oplevelse i en generel afdeling i Hong Kong [publiceret online forud for tryk, 4. april 2020]. J Hosp Infect. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
- Zhong Q, Liu YY, Luo Q, et al. Spinal anæstesi for patienter med coronavirus sygdom 2019 og mulige transmissionshastigheder hos anæstesilæger: retrospektiv, enkeltcenter, observationel kohorteundersøgelse [publiceret online forud for tryk, 2020 Mar 28]. Br J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 10030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af enhver etnisk baggrund, der gennemgår et elektivt kirurgisk indgreb med minimum 24-timers hospitalsindlæggelse.
- Alder ≥18.
- Skriftligt frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år.
- Tidligere dokumenteret COVID-19 infektion.
- Nuværende hospitalsindlæggelse før proceduren.
- Person under undersøgelse for COVID-19-infektion.
- Nuværende brug af antivirale lægemidler.
- Alvorlig eller ukontrolleret, samtidig medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt osv.).
- Dokumenteret immundefekt.
- Patienter med demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke på tidspunktet for undersøgelsens indtræden.
- Ambulante forløb med planlagt sammedagsudskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter vil blive rekrutteret som ambulant forud for deres kirurgiske indgreb eller under deres hospitalsindlæggelse.
Hvis de giver samtykke, vil de give underskrevet informeret samtykke og vil modtage test med serologi og PCR for COVID-19-infektion ved prækirurgisk test 24-48 timer før deres planlagte procedure.
Hvis de giver samtykke, mens de er indlagt postoperativt, vil der blive indhentet underskrevet informeret samtykke, efter at de har gennemført deres præoperative COVID-19-test.
PCR for COVID indebærer at få en nasopharyngeal podning for at bestemme, om der er aktiv viral replikation og viral udskillelse.
De vil derefter have en anden test med serologi og PCR for COVID-19 infektion 12-16 dage efter udskrivelsen fra hospitalet.
|
PCR for COVID indebærer opnåelse af en nasopharyngeal podning (en bomuldsspids introduceret via næsen for at få en prøve) for at bestemme, om der er aktiv viral replikation og viral udskillelse.
De vil derefter have en anden test med serologi og PCR for COVID-19 infektion 12-16 dage efter udskrivelsen fra hospitalet.
Serologi indebærer, at en blodprøve vil blive taget ved venepunktur.
Der opnås et volumen på 50 ml (ca. 4 spiseskefulde) eller mindre blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 testkonvertering
Tidsramme: 14 dage
|
Patienter, der har negativ præoperativ test, der konverteres til positiv test 14 dage efter udskrivelsen
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 14 dage
|
Dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.
|
14 dage
|
|
Rate af selvrapporteret COVID-19 eksponering
Tidsramme: 14 dage
|
Patienter vil blive bedt om at beskrive, om de har været udsat for COVID-19 positive personer efter deres hospitalsophold.
|
14 dage
|
|
Hyppighed af komplikationer fra COVID-19
Tidsramme: 14 dage
|
Hvis patienter får COVID-19 i den postoperative periode, hvilke komplikationer opstår der så?
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
- Ledende efterforsker: Aaron Nizam, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Hanna TP, Evans GA, Booth CM. Cancer, COVID-19 and the precautionary principle: prioritizing treatment during a global pandemic. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):268-270. doi: 10.1038/s41571-020-0362-6.
- Brindle ME, Gawande A. Managing COVID-19 in Surgical Systems. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e1-e2. doi: 10.1097/SLA.0000000000003923. No abstract available.
- Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, Alibeigi P, Safamanesh S, Mousavimaleki A, Rezaei MT, Faridi M, Mokhber S, Pazouki A, Safari S. Bariatric Surgical Practice During the Initial Phase of COVID-19 Outbreak. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3624-3627. doi: 10.1007/s11695-020-04617-x.
- Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, Cabrit N, Hobeika C, Brouquet A, Goere D, Sauvanet A. Nosocomial infection with SARS-Cov-2 within Departments of Digestive Surgery. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S13-S18. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.016. Epub 2020 Apr 27.
- Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Clinical Characteristics of COVID-19 After Gynecologic Oncology Surgery in Three Women: A Retrospective Review of Medical Records. Oncologist. 2020 Jun;25(6):e982-e985. doi: 10.1634/theoncologist.2020-0157. Epub 2020 Apr 7.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Zhong Q, Liu YY, Luo Q, Zou YF, Jiang HX, Li H, Zhang JJ, Li Z, Yang X, Ma M, Tang LJ, Chen YY, Zheng F, Ke JJ, Zhang ZZ. Spinal anaesthesia for patients with coronavirus disease 2019 and possible transmission rates in anaesthetists: retrospective, single-centre, observational cohort study. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):670-675. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.007. Epub 2020 Mar 28. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):408.
- Nizam A, Nimaroff ML, Menzin AW, Goldberg GL, Miyara SJ, Molmenti E. Nosocomial COVID-19 infection in women undergoing elective cesarean delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jan;4(1):100490. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100490. Epub 2021 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #20-0404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .