수술 후 환자의 COVID-19 테스트 변환 발생률
2021년 11월 4일 업데이트: Ernesto Molmenti, Northwell Health
현재의 Sars-CoV-2(COVID-19) 팬데믹은 의사가 선택적 및 비선택적 수술 절차를 포함하여 환자를 위해 일상적인 의료를 수행하는 방식에 큰 변화를 가져왔습니다. 2020년 3월 16일부터 Northwell Health는 모든 선택적 수술을 연기했습니다. COVID-19 사례의 발생률이 감소하기 시작하고 병원 규모가 개선됨에 따라 우리는 수술 절차를 계획하는 환자의 안전을 보장해야 합니다. 그러나 현재로서는 수술 환자의 COVID-19 테스트 전환율에 관한 데이터가 부족합니다. 우리의 목표는 대규모 팬데믹 상황에서 수술 치료를 다시 시작하기 위한 전략을 더 잘 안내하기 위해 이러한 환자의 COVID-19 테스트 전환율을 결정하는 것입니다.
환자는 예정된 수술 24-48시간 전에 COVID-19에 대한 혈청학 및 PCR 검사를 정기적으로 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 사람은 퇴원 후 12-16일에 재검사를 받아 잠재적인 병원 감염률을 결정합니다. 또한 환자는 재시험 중에 몇 가지 질문에 답하여 연구팀이 퇴원 후 수술 후 노출 위험을 측정할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 감염의 급속한 확산으로 모든 선택적 수술의 일시 중지를 포함하여 거의 전 세계적으로 폐쇄되었습니다 [1-6]. 여러 의료 시스템과 외과 학회는 이 위기가 억제될 때까지 모든 선택적 절차를 중단할 것을 권장했습니다[7-10]. 따라서 수술 환자가 감염되지 않도록 수술이 증가함에 따라 병원 구조조정이 필요할 것이다. 우리의 연구는 COVID-19 대유행 기간 동안 수술을 받는 사람들의 테스트 전환율을 정의하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구에서 수집한 정보는 수술 센터가 이 팬데믹 동안과 이후에 환자를 치료하는 방법에 영향을 미칠 수 있습니다.
환자의 100%가 Sars-CoV-2 바이러스성 폐렴에 걸렸고, 14명(44%)은 기계적 환기를 통한 ICU 입원이 필요했으며, 7명(20.5%)은 ICU 입원 후 사망[11]. 비만 수술 환자의 두 번째 코호트는 4명 중 4명(100%)이 수술 후 Sars-CoV-2 감염이 발생했으며 모든 환자가 생존한 것으로 나타났습니다[12]. 또 다른 후향적 연구에서는 소화기외과에 입원한 305명의 환자 중 15명(4.9%)에서 병원성 Sars-CoV-2 폐렴이 발생한 것으로 나타났습니다[13]. 이 코호트 중 2명의 환자가 사망했고 7명이 입원했고 6명은 차트 검토 당시 퇴원했습니다. 또 다른 후향적 비수술 병원 코호트는 성인 환자 102명 중 34명이 병원 감염으로 Sars-CoV-2에 감염된 것으로 나타났습니다. 우한의 부인과 종양학 절차에 대한 검토에서 전체 병원 감염률은 1.59%(3/189)였으며 3명의 환자 중 2명은 출판일까지 퇴원했습니다[14]. 다만, 홍콩의 한 종합병원 병동에서 의료진이 '기본 방역 경계태세'를 적용한 후향적 검토에서는 밀접접촉자 정의에 해당하는 환자 10명과 직원 7명을 확인하고 접촉자 추적을 통해 76건의 검사를 실시했다. Sars-CoV-2 감염이 확인되지 않은 접촉자 52명[15]. 우한의 또 다른 코호트는 부분 마취(제왕절개 수술의 경우 45/49)를 수행할 때 레벨 3 PPE를 준수할 때 마취의가 감염되지 않았음을 입증했습니다[16].
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 10030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24시간 병원 입원과 함께 선택적 수술 절차를 받는 모든 민족적 배경의 환자.
- 연령 ≥18.
- 서면 자발적 동의.
제외 기준:
- 환자 연령 < 18세.
- 사전 문서화된 COVID-19 감염.
- 시술 전 현재 병원 입원 환자.
- COVID-19 감염에 대한 조사 대상자.
- 항바이러스 약물의 현재 사용.
- 중증 또는 조절되지 않는 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전 등) .
- 문서화 된 면역 결핍.
- 연구 참여 시점에 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태가 있는 환자.
- 당일 퇴원이 계획된 외래 환자 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
환자는 수술 전 또는 입원 중에 외래 환자로 모집됩니다.
동의하는 경우 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 예정된 절차 24-48시간 전에 수술 전 검사에서 COVID-19 감염에 대한 혈청학 및 PCR 검사를 받게 됩니다.
수술 후 입원 환자가 동의하는 경우 수술 전 COVID-19 테스트를 완료한 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.
COVID에 대한 PCR은 활성 바이러스 복제 및 바이러스 발산이 있는지 확인하기 위해 비인두 면봉 채취를 수반합니다.
그런 다음 퇴원 후 12-16일 후에 COVID-19 감염에 대한 혈청학 및 PCR로 두 번째 검사를 받게 됩니다.
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COVID용 PCR은 비인두 면봉(샘플을 얻기 위해 코를 통해 삽입하는 면봉) 채취를 수반하여 활성 바이러스 복제 및 바이러스 발산이 있는지 확인합니다.
그런 다음 퇴원 후 12-16일 후에 COVID-19 감염에 대한 혈청학 및 PCR로 두 번째 검사를 받게 됩니다.
혈청학은 혈액 샘플이 정맥 천자에 의해 얻어질 것임을 의미합니다.
50ml(약 4큰술) 이하의 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 테스트 변환
기간: 14 일
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퇴원 14일 후 양성 검사로 전환된 수술 전 검사에서 음성인 환자
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 14 일
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입원에서 퇴원까지의 일수.
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14 일
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자가 보고된 COVID-19 노출률
기간: 14 일
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환자는 입원 후 COVID-19 양성인에게 노출된 적이 있는지 설명해야 합니다.
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14 일
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COVID-19로 인한 합병증 비율
기간: 14 일
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환자가 수술 후 기간 동안 COVID-19에 감염되면 어떤 합병증이 발생합니까?
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
- 수석 연구원: Aaron Nizam, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #20-0404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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