Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av COVID-19-testkonvertering hos postkirurgiske pasienter

4. november 2021 oppdatert av: Ernesto Molmenti, Northwell Health

Den nåværende Sars-CoV-2 (COVID-19)-pandemien har skapt store endringer i hvordan leger utfører rutinemessig helsehjelp for våre pasienter, inkludert elektive og ikke-elektive kirurgiske prosedyrer. Fra og med 16. mars 2020 utsatte Northwell Health alle elektive operasjoner. Ettersom forekomsten av COVID-19-tilfeller begynner å avta og sykehusvolumet øker, må vi sørge for sikkerheten til våre pasienter som planlegger kirurgiske prosedyrer. På dette tidspunktet er det imidlertid mangel på data angående COVID-19-testkonverteringsfrekvensen hos kirurgiske pasienter. Målet vårt er å bestemme COVID-19-testkonverteringsfrekvensen hos disse pasientene for å bedre veilede strategier for å starte kirurgisk behandling på nytt i en storskala pandemi.

Pasienter vil rutinemessig bli testet med serologi og PCR for COVID-19 24–48 timer før den planlagte operasjonen. De som gir informert samtykke vil bli testet på nytt 12-16 dager etter utskrivning fra sykehuset for å fastslå potensiell nosokomial infeksjonsrate. Pasienter vil også svare på noen spørsmål under retesten for å la studieteamet måle eksponeringsrisiko postoperativt etter å ha forlatt sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den raske spredningen av COVID-19-infeksjonen har ført til en nesten global nedstengning inkludert en pause i alle elektive operasjoner [1-6]. Flere helsesystemer og kirurgiske samfunn anbefalte å avbryte alle valgfrie prosedyrer inntil denne krisen er begrenset [7-10]. Som sådan vil det være nødvendig for sykehus å omstrukturere ettersom operasjonene øker for å beskytte kirurgiske pasienter fra å bli smittet. Vår studie vil være den første som definerer testkonverteringsraten for de som gjennomgår kirurgiske prosedyrer under COVID-19-pandemien. Informasjonen som samles inn fra denne studien kan ha implikasjoner i hvordan kirurgiske sentre behandler pasienter under og etter denne pandemien.

Det har vært en enkelt studie som undersøkte postoperative nosokomiale infeksjoner i løpet av den første inkubasjonsperioden der 100 % av pasientene utviklet Sars-CoV-2 viral lungebetennelse, 14 (44 %) krevde innleggelse på intensivavdeling med mekanisk ventilasjon, og 7 (20,5 %) døde etter innleggelse på intensivavdelingen [11]. En andre kohort av fedmekirurgipasienter fant at 4 av 4 (100 %) utviklet Sars-CoV-2-infeksjoner postoperativt med alle pasienter som overlever [12]. En annen retrospektiv studie fant at av 305 pasienter innlagt i fordøyelseskirurgi, utviklet 15 (4,9 %) nosokomial Sars-CoV-2 lungebetennelse [13]. Av denne kohorten døde to pasienter, og syv ble innlagt på sykehus med seks utskrevet på tidspunktet for kartgjennomgang. En annen retrospektiv ikke-operativ sykehuskohort fant at 34 av 102 voksne pasienter fikk Sars-CoV-2 som en sykehusinfeksjon. I en gjennomgang av prosedyrer for gynekologisk onkologi i Wuhan var den totale nosokomielle infeksjonsraten 1,59 % (3/189) med to av de tre pasientene som ble utskrevet innen publiseringsdatoen [14]. I en retrospektiv gjennomgang av en generell sykehusavdeling i Hong Kong der personalet brukte "våkne grunnleggende smitteverntiltak" ble imidlertid 10 pasienter og 7 ansatte som oppfylte definisjonen for nærkontakt identifisert, og gjennom kontaktsporing ble det utført 76 tester på 52 kontakter uten Sars-CoV-2-infeksjoner identifisert [15]. En annen kohort fra Wuhan viste at når de utførte regional anestesi (45/49 for keisersnitt), ble ingen anestesileger smittet når de fulgte nivå 3 PPE [16].

  1. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Kliniske trekk ved pasienter infisert med 2019 nytt koronavirus i Wuhan, Kina. Lancet 2020;395:497-506.
  2. Guan, Wei-jie, et al. "Kliniske egenskaper ved koronavirussykdom 2019 i Kina." New England journal of medicine (2020).
  3. Wu JT, Leung K, Leung GM. Nå casting og prognoser for den potensielle nasjonale og internasjonale spredningen av 2019-nCoV-utbruddet med opprinnelse i Wuhan, Kina: en modelleringsstudie. Lancet 2020 31. januar (Epub foran trykk).
  4. Li Q, Guan X, Wu P, et al. Tidlig overføringsdynamikk i Wuhan, Kina, av ny koronavirusinfisert lungebetennelse. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
  5. Hanna, T.P., Evans, G.A. og Booth, C.M., 2020. Kreft, COVID-19 og føre-var-prinsippet: prioritering av behandling under en global pandemi. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), s.268-270.
  6. Brindle, M. og Gawande, A., 2020. Håndtering av COVID-19 i kirurgiske systemer. Annals of Surgery.
  7. American College of Surgeons (2020). COVID-19: Anbefalinger for håndtering av elektive kirurgiske prosedyrer. Hentet 13. mars 2020 fra https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
  8. SAGES (2020). SAGES OG EAES ANBEFALINGER ANGÅENDE KIRURGISK REAKSJON PÅ COVID-19-KRISE. Hentet 29. mars 2020 fra https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
  9. American Society of Plastic Surgeons (2020). APS-veiledning angående elektiv og ikke-essensiell pasientbehandling. Hentet 19. mars 2020 fra https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements
  10. American College of Obstetrics and Gynecology (2020). Felleserklæring: Planlegging av elektive operasjoner. Hentet 16. mars 2020 fra https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
  11. S. Lei, F. Jiang, W. Su, et al. Kliniske egenskaper og utfall av pasienter som gjennomgår operasjoner under inkubasjonsperioden for COVID-19-infeksjon. EClinicalMedicine (2020), s. 100331
  12. Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, et al. Bariatrisk kirurgisk praksis under den innledende fasen av COVID-19-utbruddet [publisert på nett før trykk, 20. april 2020]. Obes Surg. 2020; 1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
  13. Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, et al. Nosokomial infeksjon med SARS-CoV-2 innen Departments of Digestive Surgery. [publisert i forkant av trykk, 2020 27. april] J av Vis Surg. 2020.
  14. Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Clinical Characteristics of COVID-19 After Gynecologic Oncology Surgery in Three Women: A Retrospective Review of Medical Records [publisert online i forkant av trykk, 7. april 2020]. Onkolog. 2020;10.1634/teonkolog.2020-0157. doi:10.1634/theoncologist.2020-0157
  15. Wong SC, Kwong RT, Wu TC, et al. Risiko for nosokomial overføring av koronavirussykdom 2019: en opplevelse i en generell avdeling i Hong Kong [publisert på nettet før utskrift, 4. april 2020]. J Hosp Infect. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
  16. Zhong Q, Liu YY, Luo Q, et al. Spinalanestesi for pasienter med koronavirussykdom 2019 og mulige overføringshastigheter hos anestesileger: retrospektiv, enkeltsenter, observasjonskohortstudie [publisert på nett før utskrift, 2020 28. mars]. Br J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 10030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av enhver etnisk bakgrunn som gjennomgår et elektivt kirurgisk inngrep med minimum 24-timers sykehusinnleggelse.
  2. Alder ≥18.
  3. Skriftlig frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år.
  2. Tidligere dokumentert COVID-19-infeksjon.
  3. Nåværende innlagt sykehus før prosedyren.
  4. Person under etterforskning for covid-19-infeksjon.
  5. Nåværende bruk av antivirale medisiner.
  6. Alvorlig eller ukontrollert, samtidig medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, etc.).
  7. Dokumentert immunsvikt.
  8. Pasienter med demens eller endret mental status som vil forby å gi og forstå informert samtykke på tidspunktet for studiestart.
  9. Polikliniske prosedyrer med planlagt utskrivning samme dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter vil bli rekruttert som poliklinisk før det kirurgiske inngrepet eller under sykehusinnleggelsen. Hvis de samtykker, vil de gi signert informert samtykke og vil motta testing med serologi og PCR for COVID-19-infeksjon ved pre-kirurgisk testing 24–48 timer før den planlagte prosedyren. Hvis de samtykker mens de er innleggende postoperativt, vil signert informert samtykke innhentes etter at de har fullført sin preoperative COVID-19-testing. PCR for COVID innebærer å skaffe en nasofaryngeal vattpinne for å avgjøre om det er aktiv viral replikasjon og viral utskillelse. De vil deretter ha en ny test med serologi og PCR for COVID-19-infeksjon 12-16 dager etter utskrivning fra sykehuset.
Diagnostisk test: COVID-19 PCR og serologi
PCR for COVID innebærer å skaffe en nasofaryngeal vattpinne (en bomullspiss introdusert via nesen for å få en prøve) for å avgjøre om det er aktiv viral replikasjon og virusutskillelse. De vil deretter ha en ny test med serologi og PCR for COVID-19-infeksjon 12-16 dager etter utskrivning fra sykehuset. Serologi innebærer at en blodprøve vil bli tatt ved venepunktur. Et volum på 50 ml (ca. 4 ss) eller mindre blod vil bli oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-testkonvertering
Tidsramme: 14 dager
Pasienter som har negativ preoperativ testing som går over til positiv testing 14 dager etter utskrivning
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
Dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
14 dager
Frekvens for selvrapportert eksponering for covid-19
Tidsramme: 14 dager
Pasienter vil bli bedt om å beskrive om de har vært utsatt for covid-19 positive personer etter sykehusoppholdet.
14 dager
Hyppighet av komplikasjoner fra COVID-19
Tidsramme: 14 dager
Hvilke komplikasjoner oppstår hvis pasienter får COVID-19 i løpet av den postoperative perioden?
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
  • Hovedetterforsker: Aaron Nizam, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #20-0404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere