- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04392323
Частота конверсии теста на COVID-19 у послеоперационных пациентов
Нынешняя пандемия Sars-CoV-2 (COVID-19) привела к серьезным изменениям в том, как врачи выполняют рутинную медицинскую помощь нашим пациентам, включая плановые и необязательные хирургические процедуры. С 16 марта 2020 года Northwell Health отложила все плановые операции. Поскольку заболеваемость COVID-19 начинает снижаться, а объем больниц увеличивается, нам необходимо обеспечить безопасность наших пациентов, планирующих хирургические процедуры. Однако в настоящее время недостаточно данных о частоте конверсии теста на COVID-19 у хирургических пациентов. Наша цель — определить коэффициент конверсии теста на COVID-19 у этих пациентов, чтобы лучше ориентироваться в стратегиях возобновления хирургической помощи в условиях крупномасштабной пандемии.
Пациентов будут регулярно тестировать на COVID-19 с помощью серологии и ПЦР за 24–48 часов до запланированной операции. Те, кто даст информированное согласие, будут повторно протестированы через 12-16 дней после выписки из больницы, чтобы определить потенциальную внутрибольничную инфекцию. Пациенты также ответят на несколько вопросов во время повторного тестирования, чтобы исследовательская группа могла оценить риск воздействия после операции после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрое распространение инфекции COVID-19 привело к почти глобальному карантину, включая приостановку всех плановых операций [1-6]. Несколько систем здравоохранения и хирургических обществ рекомендовали прекратить все плановые процедуры до тех пор, пока этот кризис не будет локализован [7-10]. Таким образом, больницам необходимо будет реструктурироваться по мере увеличения количества операций, чтобы защитить хирургических пациентов от заражения. Наше исследование будет первым, в котором будет определен коэффициент конверсии теста у тех, кто подвергается хирургическим процедурам во время пандемии COVID-19. Информация, полученная в ходе этого исследования, может повлиять на то, как хирургические центры лечат пациентов во время и после этой пандемии.
Было проведено единственное исследование, в котором изучались послеоперационные внутрибольничные инфекции в течение начального инкубационного периода, в котором у 100% пациентов развилась вирусная пневмония Sars-CoV-2, 14 (44%) потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких и 7 (20,5%) пациентов. умер после поступления в ОИТ [11]. Вторая когорта пациентов с бариатрической хирургией обнаружила, что у 4 из 4 (100%) после операции развилась инфекция Sars-CoV-2, при этом все пациенты выжили [12]. Другое ретроспективное исследование показало, что из 305 пациентов, поступивших в службу хирургии пищеварительного тракта, у 15 (4,9%) развилась внутрибольничная пневмония Sars-CoV-2 [13]. Из этой когорты двое пациентов умерли, семеро были госпитализированы, шестеро выписаны на момент рассмотрения карты. Другая ретроспективная когорта неоперативных больниц обнаружила, что 34 из 102 взрослых пациентов заразились Sars-CoV-2 в виде внутрибольничной инфекции. В обзоре гинекологических онкологических процедур в Ухане общий уровень внутрибольничной инфекции составил 1,59% (3/189), при этом двое из трех пациентов были выписаны к дате публикации [14]. Однако в ретроспективном обзоре отделения больницы общего профиля в Гонконге, в котором персонал использовал «бдительные основные меры инфекционного контроля», было выявлено 10 пациентов и 7 сотрудников, которые соответствовали определению тесного контакта, и путем отслеживания контактов было проведено 76 тестов. 52 контакта без случаев заражения Sars-CoV-2 [15]. Другая когорта из Ухани продемонстрировала, что при проведении регионарной анестезии (45/49 при кесаревом сечении) ни один анестезиолог не был инфицирован при соблюдении СИЗ уровня 3 [16].
- Хуанг С., Ван И, Ли С и др. Клинические особенности пациентов, инфицированных новым коронавирусом 2019 года в Ухане, Китай. Ланцет 2020;395:497-506.
- Гуань, Вэй-цзе и др. «Клинические характеристики коронавирусной болезни 2019 года в Китае». Медицинский журнал Новой Англии (2020).
- Ву Дж.Т., Леунг К., Леунг Г.М. Прогнозирование текущей ситуации и прогнозирование потенциального внутреннего и международного распространения вспышки 2019-nCoV, возникшей в Ухане, Китай: модельное исследование. Lancet 2020, 31 января (Epub перед печатью).
- Li Q, Guan X, Wu P и др. Динамика ранней передачи новой коронавирусной пневмонии в Ухане, Китай. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
- Ханна, Т.П., Эванс, Г.А. и Бут, К.М., 2020. Рак, COVID-19 и принцип предосторожности: приоритет лечения во время глобальной пандемии. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), стр. 268-270.
- Бриндл М. и Гаванде А., 2020 г. Управление COVID-19 в хирургических системах. Анналы хирургии.
- Американский колледж хирургов (2020). COVID-19: рекомендации по проведению плановых хирургических процедур. Получено 13 марта 2020 г. с https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery.
- МУДРЕЦЫ (2020). РЕКОМЕНДАЦИИ SAGES И EAES ПО ХИРУРГИЧЕСКОМУ ОТВЕТУ НА КРИЗИС COVID-19. Получено 29 марта 2020 г. с https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/.
- Американское общество пластических хирургов (2020 г.). Руководство APS относительно планового и неосновного ухода за пациентами. Получено 19 марта 2020 г. с https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements.
- Американский колледж акушерства и гинекологии (2020 г.). Совместное заявление: планирование плановых операций. Получено 16 марта 2020 г. с https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
- Лей С., Цзян Ф., Су В. и др. Клинические характеристики и исходы у пациентов, перенесших операции в инкубационный период инфекции COVID-19. EClinicalMedicine (2020), с. 100331
- Аминян А., Кермансарави М., Азизи С. и др. Бариатрическая хирургическая практика на начальном этапе вспышки COVID-19 [опубликовано в Интернете до печати, 20 апреля 2020 г.]. Обес Сур. 2020;1-4. дои: 10.1007/s11695-020-04617-х
- Луонг-Нгуен М., Херманд Х., Абдалла С. и др. Внутрибольничная инфекция SARS-CoV-2 в отделениях хирургии пищеварения. [опубликовано до печати, 27 апреля 2020 г.] J of Vis Surg. 2020.
- Ян С., Чжан И, Цай Дж., Ван З. Клинические характеристики COVID-19 после гинекологической онкологической операции у трех женщин: ретроспективный обзор медицинских записей [опубликовано в Интернете до печати, 7 апреля 2020 г.]. Онколог. 2020;10.1634/теонколог.2020-0157. doi:10.1634/теонколог.2020-0157
- Вонг С.К., Квонг Р.Т., Ву Т.К. и др. Риск внутрибольничной передачи коронавирусной болезни в 2019 г.: опыт работы в отделении общего профиля в Гонконге [опубликовано в Интернете до печати, 4 апреля 2020 г.]. Джей Хосп заражает. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
- Чжун К., Лю Ю.Ю., Луо К. и др. Спинальная анестезия для пациентов с коронавирусной болезнью 2019 г. и возможные показатели передачи у анестезиологов: ретроспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование [опубликовано в Интернете до печати, 28 марта 2020 г.]. Бр Джей Анаст. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 10030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого этнического происхождения, подвергающиеся плановой хирургической процедуре с минимум 24-часовой госпитализацией.
- Возраст ≥18 лет.
- Письменное добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст пациентов < 18 лет.
- Ранее задокументированная инфекция COVID-19.
- Текущий больничный стационар до процедуры.
- Лицо, находящееся под следствием в связи с инфекцией COVID-19.
- Текущее использование противовирусных препаратов.
- Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, застойная сердечная недостаточность и др.).
- Документально подтвержденный иммунодефицит.
- Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые запрещают давать и понимать информированное согласие во время включения в исследование.
- Амбулаторные процедуры с плановой выпиской в тот же день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты будут набираться амбулаторно до операции или во время госпитализации.
Если они дадут согласие, они предоставят подписанное информированное согласие и пройдут серологическое и ПЦР-тестирование на инфекцию COVID-19 во время предоперационного тестирования за 24–48 часов до запланированной процедуры.
Если они дают согласие во время пребывания в стационаре после операции, подписанное информированное согласие будет получено после завершения предоперационного тестирования на COVID-19.
ПЦР на COVID влечет за собой получение мазка из носоглотки, чтобы определить, есть ли активная репликация вируса и выделение вируса.
Затем через 12-16 дней после выписки из больницы у них будет второй тест с серологией и ПЦР на инфекцию COVID-19.
|
ПЦР на COVID влечет за собой получение мазка из носоглотки (ватный наконечник, вводимый через нос для получения образца), чтобы определить, есть ли активная репликация вируса и выделение вируса.
Затем через 12-16 дней после выписки из больницы у них будет второй тест с серологией и ПЦР на инфекцию COVID-19.
Серология подразумевает, что образец крови будет получен путем венепункции.
Будет получен объем крови 50 мл (около 4 столовых ложек) или меньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобразование теста COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациенты с отрицательными дооперационными тестами, которые становятся положительными через 14 дней после выписки.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
Дней от госпитализации до выписки.
|
14 дней
|
|
Уровень самооценки воздействия COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациентов попросят описать, контактировали ли они с людьми, инфицированными COVID-19, после пребывания в больнице.
|
14 дней
|
|
Частота осложнений от COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
|
Если пациенты заражаются COVID-19 в послеоперационном периоде, какие осложнения возникают?
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
- Главный следователь: Aaron Nizam, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Hanna TP, Evans GA, Booth CM. Cancer, COVID-19 and the precautionary principle: prioritizing treatment during a global pandemic. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):268-270. doi: 10.1038/s41571-020-0362-6.
- Brindle ME, Gawande A. Managing COVID-19 in Surgical Systems. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e1-e2. doi: 10.1097/SLA.0000000000003923. No abstract available.
- Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, Alibeigi P, Safamanesh S, Mousavimaleki A, Rezaei MT, Faridi M, Mokhber S, Pazouki A, Safari S. Bariatric Surgical Practice During the Initial Phase of COVID-19 Outbreak. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3624-3627. doi: 10.1007/s11695-020-04617-x.
- Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, Cabrit N, Hobeika C, Brouquet A, Goere D, Sauvanet A. Nosocomial infection with SARS-Cov-2 within Departments of Digestive Surgery. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S13-S18. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.016. Epub 2020 Apr 27.
- Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Clinical Characteristics of COVID-19 After Gynecologic Oncology Surgery in Three Women: A Retrospective Review of Medical Records. Oncologist. 2020 Jun;25(6):e982-e985. doi: 10.1634/theoncologist.2020-0157. Epub 2020 Apr 7.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Zhong Q, Liu YY, Luo Q, Zou YF, Jiang HX, Li H, Zhang JJ, Li Z, Yang X, Ma M, Tang LJ, Chen YY, Zheng F, Ke JJ, Zhang ZZ. Spinal anaesthesia for patients with coronavirus disease 2019 and possible transmission rates in anaesthetists: retrospective, single-centre, observational cohort study. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):670-675. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.007. Epub 2020 Mar 28. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):408.
- Nizam A, Nimaroff ML, Menzin AW, Goldberg GL, Miyara SJ, Molmenti E. Nosocomial COVID-19 infection in women undergoing elective cesarean delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jan;4(1):100490. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100490. Epub 2021 Sep 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #20-0404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .