Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота конверсии теста на COVID-19 у послеоперационных пациентов

4 ноября 2021 г. обновлено: Ernesto Molmenti, Northwell Health

Нынешняя пандемия Sars-CoV-2 (COVID-19) привела к серьезным изменениям в том, как врачи выполняют рутинную медицинскую помощь нашим пациентам, включая плановые и необязательные хирургические процедуры. С 16 марта 2020 года Northwell Health отложила все плановые операции. Поскольку заболеваемость COVID-19 начинает снижаться, а объем больниц увеличивается, нам необходимо обеспечить безопасность наших пациентов, планирующих хирургические процедуры. Однако в настоящее время недостаточно данных о частоте конверсии теста на COVID-19 у хирургических пациентов. Наша цель — определить коэффициент конверсии теста на COVID-19 у этих пациентов, чтобы лучше ориентироваться в стратегиях возобновления хирургической помощи в условиях крупномасштабной пандемии.

Пациентов будут регулярно тестировать на COVID-19 с помощью серологии и ПЦР за 24–48 часов до запланированной операции. Те, кто даст информированное согласие, будут повторно протестированы через 12-16 дней после выписки из больницы, чтобы определить потенциальную внутрибольничную инфекцию. Пациенты также ответят на несколько вопросов во время повторного тестирования, чтобы исследовательская группа могла оценить риск воздействия после операции после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Быстрое распространение инфекции COVID-19 привело к почти глобальному карантину, включая приостановку всех плановых операций [1-6]. Несколько систем здравоохранения и хирургических обществ рекомендовали прекратить все плановые процедуры до тех пор, пока этот кризис не будет локализован [7-10]. Таким образом, больницам необходимо будет реструктурироваться по мере увеличения количества операций, чтобы защитить хирургических пациентов от заражения. Наше исследование будет первым, в котором будет определен коэффициент конверсии теста у тех, кто подвергается хирургическим процедурам во время пандемии COVID-19. Информация, полученная в ходе этого исследования, может повлиять на то, как хирургические центры лечат пациентов во время и после этой пандемии.

Было проведено единственное исследование, в котором изучались послеоперационные внутрибольничные инфекции в течение начального инкубационного периода, в котором у 100% пациентов развилась вирусная пневмония Sars-CoV-2, 14 (44%) потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких и 7 (20,5%) пациентов. умер после поступления в ОИТ [11]. Вторая когорта пациентов с бариатрической хирургией обнаружила, что у 4 из 4 (100%) после операции развилась инфекция Sars-CoV-2, при этом все пациенты выжили [12]. Другое ретроспективное исследование показало, что из 305 пациентов, поступивших в службу хирургии пищеварительного тракта, у 15 (4,9%) развилась внутрибольничная пневмония Sars-CoV-2 [13]. Из этой когорты двое пациентов умерли, семеро были госпитализированы, шестеро выписаны на момент рассмотрения карты. Другая ретроспективная когорта неоперативных больниц обнаружила, что 34 из 102 взрослых пациентов заразились Sars-CoV-2 в виде внутрибольничной инфекции. В обзоре гинекологических онкологических процедур в Ухане общий уровень внутрибольничной инфекции составил 1,59% (3/189), при этом двое из трех пациентов были выписаны к дате публикации [14]. Однако в ретроспективном обзоре отделения больницы общего профиля в Гонконге, в котором персонал использовал «бдительные основные меры инфекционного контроля», было выявлено 10 пациентов и 7 сотрудников, которые соответствовали определению тесного контакта, и путем отслеживания контактов было проведено 76 тестов. 52 контакта без случаев заражения Sars-CoV-2 [15]. Другая когорта из Ухани продемонстрировала, что при проведении регионарной анестезии (45/49 при кесаревом сечении) ни один анестезиолог не был инфицирован при соблюдении СИЗ уровня 3 [16].

  1. Хуанг С., Ван И, Ли С и др. Клинические особенности пациентов, инфицированных новым коронавирусом 2019 года в Ухане, Китай. Ланцет 2020;395:497-506.
  2. Гуань, Вэй-цзе и др. «Клинические характеристики коронавирусной болезни 2019 года в Китае». Медицинский журнал Новой Англии (2020).
  3. Ву Дж.Т., Леунг К., Леунг Г.М. Прогнозирование текущей ситуации и прогнозирование потенциального внутреннего и международного распространения вспышки 2019-nCoV, возникшей в Ухане, Китай: модельное исследование. Lancet 2020, 31 января (Epub перед печатью).
  4. Li Q, Guan X, Wu P и др. Динамика ранней передачи новой коронавирусной пневмонии в Ухане, Китай. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
  5. Ханна, Т.П., Эванс, Г.А. и Бут, К.М., 2020. Рак, COVID-19 и принцип предосторожности: приоритет лечения во время глобальной пандемии. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), стр. 268-270.
  6. Бриндл М. и Гаванде А., 2020 г. Управление COVID-19 в хирургических системах. Анналы хирургии.
  7. Американский колледж хирургов (2020). COVID-19: рекомендации по проведению плановых хирургических процедур. Получено 13 марта 2020 г. с https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery.
  8. МУДРЕЦЫ (2020). РЕКОМЕНДАЦИИ SAGES И EAES ПО ХИРУРГИЧЕСКОМУ ОТВЕТУ НА КРИЗИС COVID-19. Получено 29 марта 2020 г. с https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/.
  9. Американское общество пластических хирургов (2020 г.). Руководство APS относительно планового и неосновного ухода за пациентами. Получено 19 марта 2020 г. с https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements.
  10. Американский колледж акушерства и гинекологии (2020 г.). Совместное заявление: планирование плановых операций. Получено 16 марта 2020 г. с https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
  11. Лей С., Цзян Ф., Су В. и др. Клинические характеристики и исходы у пациентов, перенесших операции в инкубационный период инфекции COVID-19. EClinicalMedicine (2020), с. 100331
  12. Аминян А., Кермансарави М., Азизи С. и др. Бариатрическая хирургическая практика на начальном этапе вспышки COVID-19 [опубликовано в Интернете до печати, 20 апреля 2020 г.]. Обес Сур. 2020;1-4. дои: 10.1007/s11695-020-04617-х
  13. Луонг-Нгуен М., Херманд Х., Абдалла С. и др. Внутрибольничная инфекция SARS-CoV-2 в отделениях хирургии пищеварения. [опубликовано до печати, 27 апреля 2020 г.] J of Vis Surg. 2020.
  14. Ян С., Чжан И, Цай Дж., Ван З. Клинические характеристики COVID-19 после гинекологической онкологической операции у трех женщин: ретроспективный обзор медицинских записей [опубликовано в Интернете до печати, 7 апреля 2020 г.]. Онколог. 2020;10.1634/теонколог.2020-0157. doi:10.1634/теонколог.2020-0157
  15. Вонг С.К., Квонг Р.Т., Ву Т.К. и др. Риск внутрибольничной передачи коронавирусной болезни в 2019 г.: опыт работы в отделении общего профиля в Гонконге [опубликовано в Интернете до печати, 4 апреля 2020 г.]. Джей Хосп заражает. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
  16. Чжун К., Лю Ю.Ю., Луо К. и др. Спинальная анестезия для пациентов с коронавирусной болезнью 2019 г. и возможные показатели передачи у анестезиологов: ретроспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование [опубликовано в Интернете до печати, 28 марта 2020 г.]. Бр Джей Анаст. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 10030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты любого этнического происхождения, подвергающиеся плановой хирургической процедуре с минимум 24-часовой госпитализацией.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Письменное добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Возраст пациентов < 18 лет.
  2. Ранее задокументированная инфекция COVID-19.
  3. Текущий больничный стационар до процедуры.
  4. Лицо, находящееся под следствием в связи с инфекцией COVID-19.
  5. Текущее использование противовирусных препаратов.
  6. Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, застойная сердечная недостаточность и др.).
  7. Документально подтвержденный иммунодефицит.
  8. Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые запрещают давать и понимать информированное согласие во время включения в исследование.
  9. Амбулаторные процедуры с плановой выпиской в ​​тот же день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты будут набираться амбулаторно до операции или во время госпитализации. Если они дадут согласие, они предоставят подписанное информированное согласие и пройдут серологическое и ПЦР-тестирование на инфекцию COVID-19 во время предоперационного тестирования за 24–48 часов до запланированной процедуры. Если они дают согласие во время пребывания в стационаре после операции, подписанное информированное согласие будет получено после завершения предоперационного тестирования на COVID-19. ПЦР на COVID влечет за собой получение мазка из носоглотки, чтобы определить, есть ли активная репликация вируса и выделение вируса. Затем через 12-16 дней после выписки из больницы у них будет второй тест с серологией и ПЦР на инфекцию COVID-19.
ПЦР на COVID влечет за собой получение мазка из носоглотки (ватный наконечник, вводимый через нос для получения образца), чтобы определить, есть ли активная репликация вируса и выделение вируса. Затем через 12-16 дней после выписки из больницы у них будет второй тест с серологией и ПЦР на инфекцию COVID-19. Серология подразумевает, что образец крови будет получен путем венепункции. Будет получен объем крови 50 мл (около 4 столовых ложек) или меньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование теста COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты с отрицательными дооперационными тестами, которые становятся положительными через 14 дней после выписки.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
Дней от госпитализации до выписки.
14 дней
Уровень самооценки воздействия COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
Пациентов попросят описать, контактировали ли они с людьми, инфицированными COVID-19, после пребывания в больнице.
14 дней
Частота осложнений от COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
Если пациенты заражаются COVID-19 в послеоперационном периоде, какие осложнения возникают?
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
  • Главный следователь: Aaron Nizam, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться