Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt konverze testu na COVID-19 u pacientů po operaci

4. listopadu 2021 aktualizováno: Ernesto Molmenti, Northwell Health

Současná pandemie Sars-CoV-2 (COVID-19) způsobila zásadní změny v tom, jak lékaři provádějí běžnou zdravotní péči pro naše pacienty, včetně elektivních a neelektivních chirurgických zákroků. Počínaje 16. březnem 2020 společnost Northwell Health odložila všechny volitelné operace. Vzhledem k tomu, že výskyt případů COVID-19 začíná klesat a objem nemocnic se zvyšuje, musíme zajistit bezpečnost našich pacientů plánujících chirurgické zákroky. V současné době však existuje nedostatek údajů o míře konverze testů COVID-19 u chirurgických pacientů. Naším cílem je určit míru konverze testů COVID-19 u těchto pacientů, abychom lépe vedli strategie pro restartování chirurgické péče v rozsáhlé pandemii.

Pacienti budou rutinně testováni pomocí sérologie a PCR na COVID-19 24–48 hodin před plánovanou operací. Ti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou znovu testováni 12–16 dní po propuštění z nemocnice, aby se zjistila případná míra potenciální nozokomiální infekce. Pacienti také během opakovaného testu odpoví na několik otázek, aby studijní tým mohl změřit riziko expozice po operaci po opuštění nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlé šíření infekce COVID-19 vedlo k téměř globálnímu uzamčení včetně pozastavení všech volitelných operací [1-6]. Mnoho zdravotnických systémů a chirurgických společností doporučilo ukončit všechny elektivní výkony, dokud nebude tato krize zvládnuta [7–10]. V důsledku toho bude nutné, aby se nemocnice restrukturalizovaly s tím, jak přibývá ordinací, aby chránily chirurgické pacienty před nákazou. Naše studie bude první, která definuje míru konverze testů těch, kteří podstupují chirurgické zákroky během pandemie COVID-19. Informace shromážděné z této studie mohou mít dopad na to, jak chirurgická centra zacházejí s pacienty během této pandemie a po ní.

Byla provedena jediná studie zkoumající pooperační nozokomiální infekce během počáteční inkubační doby, kdy se u 100 % pacientů vyvinula virová pneumonie Sars-CoV-2, 14 (44 %) vyžadovalo přijetí na JIP s mechanickou ventilací a 7 (20,5 %) zemřel po přijetí na JIP [11]. Druhá kohorta pacientů po bariatrické operaci zjistila, že u 4 ze 4 (100 %) se pooperačně rozvinula infekce Sars-CoV-2, přičemž všichni pacienti přežili [12]. Další retrospektivní studie zjistila, že z 305 pacientů přijatých na trávicí chirurgii se u 15 (4,9 %) vyvinula nozokomiální pneumonie Sars-CoV-2 [13]. Z této kohorty dva pacienti zemřeli a sedm bylo hospitalizováno a šest bylo propuštěno v době kontroly grafu. Další retrospektivní neoperativní nemocniční kohorta zjistila, že 34 ze 102 dospělých pacientů se nakazilo Sars-CoV-2 jako nozokomiální infekce. V přehledu postupů gynekologické onkologie ve Wu-chanu byl celkový výskyt nozokomiálních infekcí 1,59 % (3/189), přičemž dva ze tří pacientů byli propuštěni k datu publikace [14]. Při retrospektivním přezkumu oddělení všeobecné nemocnice v Hongkongu, kde personál používal „opatrná základní opatření pro kontrolu infekce“, však bylo identifikováno 10 pacientů a 7 členů personálu, kteří splňovali definici úzkého kontaktu, a pomocí sledování kontaktů bylo provedeno 76 testů. 52 kontaktů bez zjištěných infekcí Sars-CoV-2 [15]. Další kohorta z Wu-chanu prokázala, že při provádění regionální anestezie (45/49 u císařského řezu) nebyl žádný anesteziolog infikován při dodržování OOP 3. stupně [16].

  1. Huang C, Wang Y, Li X a kol. Klinické příznaky pacientů infikovaných novým koronavirem z roku 2019 v čínském Wu-chanu. Lancet 2020;395:497-506.
  2. Guan, Wei-jie a kol. "Klinické charakteristiky onemocnění koronavirem 2019 v Číně." New England Journal of Medicine (2020).
  3. Wu JT, Leung K, Leung GM. Současné vysílání a předpovídání potenciálního domácího a mezinárodního šíření epidemie 2019-nCoV pocházející z Wuhanu v Číně: modelová studie. Lancet 2020 31. ledna (Epub před tiskem).
  4. Li Q, Guan X, Wu P a kol. Časná dynamika přenosu nové pneumonie infikované koronavirem v čínském Wu-chanu. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
  5. Hanna, T.P., Evans, G.A. a Booth, C.M., 2020. Rakovina, COVID-19 a princip předběžné opatrnosti: upřednostnění léčby během globální pandemie. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), s.268-270.
  6. Brindle, M. a Gawande, A., 2020. Řízení COVID-19 v chirurgických systémech. Annals of Surgery.
  7. Americká vysoká škola chirurgů (2020). COVID-19: Doporučení pro řízení volitelných chirurgických zákroků. Staženo 13. března 2020 z https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
  8. MUDRCI (2020). DOPORUČENÍ SAGE A EAES TÝKAJÍCÍ SE CHIRURGICKÉ REAKCE NA KRIZI COVID-19. Staženo 29. března 2020 z https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
  9. Americká společnost plastických chirurgů (2020). Pokyny APS týkající se volitelné a nepodstatné péče o pacienty. Staženo 19. března 2020 z https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements
  10. American College of Obstetrics and Gynecology (2020). Společné prohlášení: Plánování volitelných ordinací. Staženo 16. března 2020 z https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
  11. S. Lei, F. Jiang, W. Su, et al. Klinické charakteristiky a výsledky pacientů podstupujících operace během inkubační doby infekce COVID-19. EClinicalMedicine (2020), str. 100331
  12. Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, a kol. Bariatrická chirurgická praxe během počáteční fáze vypuknutí COVID-19 [zveřejněno online před tiskem, 20. dubna 2020]. Obes Surg. 2020;1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
  13. Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, a kol. Nozokomiální infekce SARS-CoV-2 na odděleních trávicí chirurgie. [zveřejněno před tiskem, 27. dubna 2020] J of Vis Surg. 2020.
  14. Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Klinické charakteristiky COVID-19 po gynekologické onkologické operaci u tří žen: Retrospektivní přehled lékařských záznamů [zveřejněno online před tiskem, 7. dubna 2020]. Onkolog. 2020;10.1634/teonkolog.2020-0157. doi:10.1634/theonkolog.2020-0157
  15. Wong SC, Kwong RT, Wu TC a kol. Riziko nozokomiálního přenosu koronavirového onemocnění 2019: zkušenost na obecném oddělení v Hongkongu [zveřejněno online před tiskem, 4. dubna 2020]. J Hosp Infect. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
  16. Zhong Q, Liu YY, Luo Q a kol. Spinální anestezie u pacientů s koronavirovým onemocněním 2019 a možné míry přenosu u anesteziologů: retrospektivní, jednocentrická, observační kohortová studie [zveřejněno online před tiskem, 28. března 2020]. Br J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 10030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jakéhokoli etnického původu podstupující elektivní chirurgický zákrok s minimálně 24hodinovou hospitalizací.
  2. Věk ≥18.
  3. Písemný dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let.
  2. Dříve zdokumentovaná infekce COVID-19.
  3. Současný hospitalizační pacient před zákrokem.
  4. Osoba vyšetřovaná pro infekci COVID-19.
  5. Současné užívání antivirotik.
  6. Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání atd.).
  7. Zdokumentovaná imunodeficience.
  8. Pacienti s demencí nebo změněným mentálním stavem, který by v době vstupu do studie znemožňoval poskytování a pochopení informovaného souhlasu.
  9. Ambulantní výkony s plánovaným propuštěním tentýž den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti budou přijímáni jako ambulantní pacienti před chirurgickým výkonem nebo během hospitalizace. Pokud souhlasí, poskytnou podepsaný informovaný souhlas a 24–48 hodin před plánovaným výkonem budou podrobeni sérologickému a PCR testování na infekci COVID-19 při předoperačním testování. Pokud budou souhlasit během hospitalizace po operaci, podepsaný informovaný souhlas bude získán po dokončení předoperačního testování na COVID-19. PCR pro COVID zahrnuje získání výtěru z nosohltanu, aby se zjistilo, zda dochází k aktivní virové replikaci a vylučování viru. Poté budou mít druhý test se sérologií a PCR na infekci COVID-19 12-16 dní po propuštění z nemocnice.
Diagnostický test: COVID-19 PCR a sérologie
PCR pro COVID zahrnuje získání tamponu z nosohltanu (vatová špička zavedená přes nos k získání vzorku), aby se zjistilo, zda dochází k aktivní replikaci viru a k vylučování viru. Poté budou mít druhý test se sérologií a PCR na infekci COVID-19 12-16 dní po propuštění z nemocnice. Sérologie znamená, že vzorek krve bude získán venepunkcí. Získá se objem 50 ml (asi 4 polévkové lžíce) nebo méně krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací konverze COVID-19
Časové okno: 14 dní
Pacienti s negativním předoperačním testováním, které se 14 dní po propuštění změní na pozitivní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Dny od přijetí do nemocnice po propuštění.
14 dní
Míra expozice COVID-19, kterou sami nahlásili
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou požádáni, aby popsali, zda byli po pobytu v nemocnici vystaveni osobám pozitivním na COVID-19.
14 dní
Míra komplikací způsobených COVID-19
Časové okno: 14 dní
Jaké komplikace nastanou, pokud se u pacientů v pooperačním období nakazí COVID-19?
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Nizam, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #20-0404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na COVID-19 PCR a sérologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit