Incidenza della conversione del test COVID-19 nei pazienti post-chirurgici
L'attuale pandemia di Sars-CoV-2 (COVID-19) ha creato importanti cambiamenti nel modo in cui i medici eseguono l'assistenza sanitaria di routine per i nostri pazienti, comprese le procedure chirurgiche elettive e non elettive. A partire dal 16 marzo 2020 Northwell Health ha rinviato tutti gli interventi chirurgici elettivi. Poiché l'incidenza dei casi di COVID-19 inizia a diminuire e il volume ospedaliero migliora, dobbiamo garantire la sicurezza dei nostri pazienti che pianificano procedure chirurgiche. Tuttavia, in questo momento vi è una scarsità di dati relativi al tasso di conversione del test COVID-19 nei pazienti chirurgici. Il nostro obiettivo è determinare il tasso di conversione del test COVID-19 in questi pazienti per guidare meglio le strategie per riavviare le cure chirurgiche in una pandemia su larga scala.
I pazienti verranno regolarmente testati con sierologia e PCR per COVID-19 24-48 ore prima dell'intervento programmato. Coloro che forniscono il consenso informato saranno riesaminati 12-16 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per determinare qualsiasi potenziale tasso di infezione nosocomiale. I pazienti risponderanno anche ad alcune domande durante il loro nuovo test per consentire al team dello studio di valutare il rischio di esposizione postoperatorio dopo aver lasciato l'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rapida diffusione dell'infezione da COVID-19 ha portato a un blocco quasi globale, compresa una pausa in tutti gli interventi chirurgici elettivi [1-6]. Diversi sistemi sanitari e società chirurgiche hanno raccomandato di interrompere tutte le procedure elettive fino a quando questa crisi non sarà contenuta [7-10]. Pertanto, sarà necessario che gli ospedali si ristrutturino man mano che aumentano gli interventi chirurgici per proteggere i pazienti chirurgici dall'infezione. Il nostro studio sarà il primo a definire il tasso di conversione del test di coloro che si sottopongono a procedure chirurgiche durante la pandemia di COVID-19. Le informazioni raccolte da questo studio possono avere implicazioni nel modo in cui i centri chirurgici trattano i pazienti durante e dopo questa pandemia.
C'è stato un singolo studio che ha esaminato le infezioni nosocomiali postoperatorie durante il periodo di incubazione iniziale in cui il 100% dei pazienti ha sviluppato polmonite virale da Sars-CoV-2, 14 (44%) hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva con ventilazione meccanica e 7 (20,5%) deceduto dopo il ricovero in terapia intensiva [11]. Una seconda coorte di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica ha rilevato che 4 su 4 (100%) hanno sviluppato infezioni da Sars-CoV-2 dopo l'intervento e tutti i pazienti sono sopravvissuti [12]. Un altro studio retrospettivo ha rilevato che su 305 pazienti ricoverati nel servizio di chirurgia digestiva, 15 (4,9%) hanno sviluppato polmonite nosocomiale da Sars-CoV-2 [13]. Di questa coorte, due pazienti sono deceduti e sette sono stati ricoverati in ospedale con sei dimessi al momento della revisione della cartella clinica. Un'altra coorte ospedaliera retrospettiva non operativa ha rilevato che 34 pazienti adulti su 102 hanno contratto Sars-CoV-2 come infezione nosocomiale. In una revisione delle procedure di oncologia ginecologica a Wuhan, il tasso complessivo di infezione nosocomiale era dell'1,59% (3/189) con due dei tre pazienti dimessi entro la data di pubblicazione [14]. Tuttavia, in una revisione retrospettiva di un reparto ospedaliero generale di Hong Kong in cui il personale ha utilizzato "misure di controllo delle infezioni di base vigili", sono stati identificati 10 pazienti e 7 membri del personale che soddisfacevano la definizione di contatto stretto e attraverso il tracciamento dei contatti sono stati eseguiti 76 test su 52 contatti con nessuna infezione da Sars-CoV-2 identificata [15]. Un'altra coorte di Wuhan ha dimostrato che durante l'esecuzione dell'anestesia regionale (45/49 per taglio cesareo), nessun anestesista è stato infettato durante il rispetto del DPI di livello 3 [16].
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 10030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi origine etnica sottoposti a una procedura chirurgica elettiva con un minimo di ricovero ospedaliero di 24 ore.
- Età ≥18.
- Consenso informato volontario scritto.
Criteri di esclusione:
- Età dei pazienti < 18 anni.
- Pregressa infezione da COVID-19 documentata.
- Attuale ricoverato in ospedale prima della procedura.
- Persona indagata per infezione da COVID-19.
- Uso corrente di farmaci antivirali.
- Malattia medica concomitante grave o incontrollata (ad es. diabete non controllato, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, scompenso cardiaco congestizio, ecc.).
- Immunodeficienza documentata.
- Pazienti con demenza o stato mentale alterato che vieterebbero la fornitura e la comprensione del consenso informato al momento dell'ingresso nello studio.
- Procedure ambulatoriali con dimissioni programmate in giornata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti saranno reclutati come pazienti ambulatoriali prima della loro procedura chirurgica o durante il loro ricovero in ospedale.
Se acconsentono, forniranno il consenso informato firmato e riceveranno test con sierologia e PCR per l'infezione da COVID-19 durante i test pre-chirurgici 24-48 ore prima della procedura programmata.
Se acconsentono durante il ricovero postoperatorio, il consenso informato firmato verrà ottenuto dopo aver completato il test COVID-19 preoperatorio.
La PCR per COVID comporta l'ottenimento di un tampone rinofaringeo per determinare se vi è replicazione virale attiva e diffusione virale.
Avranno quindi un secondo test con sierologia e PCR per l'infezione da COVID-19 12-16 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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La PCR per COVID comporta l'ottenimento di un tampone rinofaringeo (una punta di cotone introdotta attraverso il naso per ottenere un campione) per determinare se vi è replicazione virale attiva e diffusione virale.
Avranno quindi un secondo test con sierologia e PCR per l'infezione da COVID-19 12-16 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
La sierologia implica che un campione di sangue sarà ottenuto mediante prelievo venoso.
Si otterrà un volume di 50 ml (circa 4 cucchiai) o meno di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione test COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
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Pazienti con test preoperatori negativi che si convertono in test positivi 14 giorni dopo la dimissione
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
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Giorni dal ricovero alla dimissione.
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14 giorni
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Tasso di esposizione autodichiarata al COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di descrivere se sono stati esposti a persone positive al COVID-19 dopo la loro degenza ospedaliera.
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14 giorni
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Tasso di complicanze da COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
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Se i pazienti contraggono il COVID-19 durante il periodo postoperatorio, quali complicazioni si verificano?
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
- Investigatore principale: Aaron Nizam, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
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- Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, Alibeigi P, Safamanesh S, Mousavimaleki A, Rezaei MT, Faridi M, Mokhber S, Pazouki A, Safari S. Bariatric Surgical Practice During the Initial Phase of COVID-19 Outbreak. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3624-3627. doi: 10.1007/s11695-020-04617-x.
- Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, Cabrit N, Hobeika C, Brouquet A, Goere D, Sauvanet A. Nosocomial infection with SARS-Cov-2 within Departments of Digestive Surgery. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S13-S18. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.016. Epub 2020 Apr 27.
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- Zhong Q, Liu YY, Luo Q, Zou YF, Jiang HX, Li H, Zhang JJ, Li Z, Yang X, Ma M, Tang LJ, Chen YY, Zheng F, Ke JJ, Zhang ZZ. Spinal anaesthesia for patients with coronavirus disease 2019 and possible transmission rates in anaesthetists: retrospective, single-centre, observational cohort study. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):670-675. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.007. Epub 2020 Mar 28. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):408.
- Nizam A, Nimaroff ML, Menzin AW, Goldberg GL, Miyara SJ, Molmenti E. Nosocomial COVID-19 infection in women undergoing elective cesarean delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jan;4(1):100490. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100490. Epub 2021 Sep 17.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #20-0404
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