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Incidence de la conversion du test COVID-19 chez les patients post-chirurgicaux

4 novembre 2021 mis à jour par: Ernesto Molmenti, Northwell Health

La pandémie actuelle de Sars-CoV-2 (COVID-19) a entraîné des changements majeurs dans la façon dont les médecins effectuent les soins de santé de routine pour nos patients, y compris les interventions chirurgicales électives et non électives. À compter du 16 mars 2020, Northwell Health a reporté toutes les chirurgies électives. Alors que l'incidence des cas de COVID-19 commence à diminuer et que le volume des hôpitaux s'améliore, nous devons assurer la sécurité de nos patients qui planifient des interventions chirurgicales. Cependant, à l'heure actuelle, les données concernant le taux de conversion du test COVID-19 chez les patients chirurgicaux sont rares. Notre objectif est de déterminer le taux de conversion du test COVID-19 chez ces patients afin de mieux guider les stratégies de redémarrage des soins chirurgicaux dans une pandémie à grande échelle.

Les patients seront régulièrement testés par sérologie et PCR pour COVID-19 24 à 48 heures avant leur intervention chirurgicale prévue. Ceux qui donnent leur consentement éclairé seront retestés 12 à 16 jours après leur sortie de l'hôpital pour déterminer tout taux potentiel d'infection nosocomiale. Les patients répondront également à quelques questions lors de leur retest pour permettre à l'équipe de l'étude d'évaluer le risque d'exposition postopératoire après avoir quitté l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La propagation rapide de l'infection au COVID-19 a conduit à un verrouillage quasi mondial, y compris une pause dans toutes les chirurgies électives [1-6]. Plusieurs systèmes de santé et sociétés chirurgicales ont recommandé de cesser toutes les procédures électives jusqu'à ce que cette crise soit contenue [7-10]. En tant que tel, il sera nécessaire que les hôpitaux se restructurent à mesure que les chirurgies augmentent pour protéger les patients chirurgicaux contre l'infection. Notre étude sera la première à définir le taux de conversion des tests des personnes subissant des interventions chirurgicales pendant la pandémie de COVID-19. Les informations recueillies à partir de cette étude peuvent avoir des implications sur la façon dont les centres chirurgicaux traitent les patients pendant et après cette pandémie.

Il y a eu une seule étude examinant les infections nosocomiales postopératoires au cours de la période d'incubation initiale au cours de laquelle 100 % des patients ont développé une pneumonie virale Sars-CoV-2, 14 (44 %) ont nécessité une admission aux soins intensifs avec ventilation mécanique et 7 (20,5 %) décédé après son admission aux soins intensifs [11]. Une deuxième cohorte de patients en chirurgie bariatrique a constaté que 4 sur 4 (100 %) ont développé des infections au Sars-CoV-2 après l'opération, tous les patients ayant survécu [12]. Une autre étude rétrospective a révélé que sur 305 patients admis dans le service de chirurgie digestive, 15 (4,9 %) ont développé une pneumonie nosocomiale à Sars-CoV-2 [13]. De cette cohorte, deux patients sont décédés et sept ont été hospitalisés et six ont obtenu leur congé au moment de l'examen des dossiers. Une autre cohorte hospitalière rétrospective non opératoire a révélé que 34 des 102 patients adultes avaient contracté le Sars-CoV-2 en tant qu'infection nosocomiale. Dans une revue des procédures d'oncologie gynécologique à Wuhan, le taux global d'infection nosocomiale était de 1,59 % (3/189), deux des trois patientes ayant obtenu leur congé à la date de publication [14]. Cependant, dans un examen rétrospectif d'un service hospitalier général à Hong Kong dans lequel le personnel a utilisé des «mesures de contrôle des infections de base vigilantes», 10 patients et 7 membres du personnel répondant à la définition d'un contact étroit ont été identifiés et grâce à la recherche des contacts, 76 tests ont été effectués sur 52 contacts sans infection à Sars-CoV-2 identifiés [15]. Une autre cohorte de Wuhan a démontré que lors de la pratique d'une anesthésie locorégionale (45/49 pour une césarienne), aucun anesthésiste n'était infecté en respectant les EPI de niveau 3 [16].

  1. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Caractéristiques cliniques des patients infectés par le nouveau coronavirus 2019 à Wuhan, en Chine. Lancet 2020;395:497-506.
  2. Guan, Wei-jie, et al. "Caractéristiques cliniques de la maladie à coronavirus 2019 en Chine." Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (2020).
  3. Wu JT, Leung K, Leung GM. Prévision immédiate et prévision de la propagation nationale et internationale potentielle de l'épidémie de 2019-nCoV originaire de Wuhan, en Chine : une étude de modélisation. Lancet 2020 31 janvier (Epub avant impression).
  4. Li Q, Guan X, Wu P, et al. Dynamique de transmission précoce à Wuhan, en Chine, d'une nouvelle pneumonie infectée par un coronavirus. N Engl J Méd. DOI : 10.1056/NEJMoa2001316.
  5. Hanna, T.P., Evans, G.A. et Booth, CM, 2020. Cancer, COVID-19 et principe de précaution : prioriser le traitement pendant une pandémie mondiale. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), pp.268-270.
  6. Brindle, M. et Gawande, A., 2020. Gestion du COVID-19 dans les systèmes chirurgicaux. Annales de Chirurgie.
  7. Collège américain des chirurgiens (2020). COVID-19 : Recommandations pour la gestion des procédures chirurgicales électives. Extrait le 13 mars 2020 de https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
  8. SAGES (2020). RECOMMANDATIONS DU SAGES ET DE L'EAES CONCERNANT LA RÉPONSE CHIRURGICALE À LA CRISE DU COVID-19. Extrait le 29 mars 2020 de https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
  9. Société américaine des chirurgiens plasticiens (2020). Conseils de l'APS concernant les soins aux patients électifs et non essentiels. Extrait le 19 mars 2020 de https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements
  10. Collège américain d'obstétrique et de gynécologie (2020). Déclaration conjointe : Planification des chirurgies électives. Extrait le 16 mars 2020 de https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
  11. S. Lei, F. Jiang, W. Su, et al. Caractéristiques cliniques et résultats des patients subissant des interventions chirurgicales pendant la période d'incubation de l'infection au COVID-19. ECMédecine Clinique (2020), p. 100331
  12. Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, et al. Pratique chirurgicale bariatrique pendant la phase initiale de l'épidémie de COVID-19 [publié en ligne avant impression, 20 avril 2020]. Obés Surg. 2020;1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
  13. Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, et al. Infection nosocomiale au SRAS-CoV-2 au sein des services de chirurgie digestive. [publié avant impression, 27 avril 2020] J of Vis Surg. 2020.
  14. Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Caractéristiques cliniques du COVID-19 après une chirurgie oncologique gynécologique chez trois femmes : examen rétrospectif des dossiers médicaux [publié en ligne avant impression, 7 avril 2020]. Oncologiste. 2020 ;10.1634/theoncologist.2020-0157. doi:10.1634/theoncologist.2020-0157
  15. Wong SC, Kwong RT, Wu TC, et al. Risque de transmission nosocomiale de la maladie à coronavirus 2019 : une expérience dans un service général à Hong Kong [publié en ligne avant impression, 4 avril 2020]. J Hosp Infect. 2020 ; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
  16. Zhong Q, Liu YY, Luo Q, et al. Rachianesthésie pour les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 et taux de transmission possibles chez les anesthésistes : étude de cohorte rétrospective, monocentrique et observationnelle [publié en ligne avant impression, 28 mars 2020]. Frère J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 10030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de toute origine ethnique subissant une intervention chirurgicale élective avec un minimum d'hospitalisation de 24 heures.
  2. Âge ≥18.
  3. Consentement éclairé volontaire écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de < 18 ans.
  2. Infection au COVID-19 documentée antérieurement.
  3. Patient hospitalisé actuel avant la procédure.
  4. Personne faisant l'objet d'une enquête pour infection au COVID-19.
  5. Utilisation actuelle de médicaments antiviraux.
  6. Maladie médicale concomitante grave ou incontrôlée (par ex. diabète non contrôlé, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive, etc.) .
  7. Immunodéficience documentée.
  8. Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait de donner et de comprendre le consentement éclairé au moment de l'entrée à l'étude.
  9. Procédures ambulatoires avec sortie prévue le jour même.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients seront recrutés en ambulatoire avant leur intervention chirurgicale ou lors de leur hospitalisation. S'ils y consentent, ils fourniront un consentement éclairé signé et recevront des tests avec sérologie et PCR pour l'infection au COVID-19 lors des tests pré-chirurgicaux 24 à 48 heures avant leur intervention prévue. S'ils consentent pendant l'hospitalisation postopératoire, un consentement éclairé signé sera obtenu après avoir terminé leur test COVID-19 préopératoire. La PCR pour COVID implique l'obtention d'un écouvillon nasopharyngé pour déterminer s'il existe une réplication virale active et une excrétion virale. Ils subiront ensuite un deuxième test avec sérologie et PCR pour l'infection au COVID-19 12 à 16 jours après leur sortie de l'hôpital.
Test diagnostique: PCR et sérologie COVID-19
La PCR pour COVID implique l'obtention d'un écouvillon nasopharyngé (un bout de coton introduit par le nez pour obtenir un échantillon) pour déterminer s'il y a une réplication virale active et une excrétion virale. Ils subiront ensuite un deuxième test avec sérologie et PCR pour l'infection au COVID-19 12 à 16 jours après leur sortie de l'hôpital. La sérologie implique qu'un échantillon de sang sera obtenu par ponction veineuse. Un volume de 50 ml (environ 4 cuillères à soupe) ou moins de sang sera obtenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion des tests COVID-19
Délai: 14 jours
Patients dont les tests préopératoires négatifs se transforment en tests positifs 14 jours après la sortie
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: 14 jours
Jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie.
14 jours
Taux d'exposition au COVID-19 autodéclarée
Délai: 14 jours
Les patients seront invités à décrire s'ils ont été exposés à des personnes positives au COVID-19 après leur séjour à l'hôpital.
14 jours
Taux de complications du COVID-19
Délai: 14 jours
Si les patients contractent le COVID-19 pendant la période postopératoire, quelles complications surviennent ?
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
  • Chercheur principal: Aaron Nizam, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #20-0404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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