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Inzidenz von COVID-19-Testkonvertierungen bei postoperativen Patienten

4. November 2021 aktualisiert von: Ernesto Molmenti, Northwell Health

Die aktuelle Sars-CoV-2 (COVID-19)-Pandemie hat zu erheblichen Veränderungen in der Art und Weise geführt, wie Ärzte die routinemäßige Gesundheitsversorgung unserer Patienten durchführen, einschließlich elektiver und nicht elektiver chirurgischer Eingriffe. Ab dem 16. März 2020 hat Northwell Health alle geplanten Operationen verschoben. Da die Inzidenz von COVID-19-Fällen abnimmt und das Krankenhausvolumen zunimmt, müssen wir die Sicherheit unserer Patienten gewährleisten, die chirurgische Eingriffe planen. Derzeit liegen jedoch nur wenige Daten zur Konversionsrate von COVID-19-Tests bei chirurgischen Patienten vor. Unser Ziel ist es, die Konversionsrate von COVID-19-Tests bei diesen Patienten zu bestimmen, um Strategien für die Wiederaufnahme der chirurgischen Versorgung bei einer großflächigen Pandemie besser steuern zu können.

Die Patienten werden 24–48 Stunden vor der geplanten Operation routinemäßig mit Serologie und PCR auf COVID-19 getestet. Diejenigen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden 12–16 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut getestet, um eine mögliche nosokomiale Infektionsrate festzustellen. Die Patienten werden während ihres erneuten Tests auch einige Fragen beantworten, damit das Studienteam das Expositionsrisiko postoperativ nach Verlassen des Krankenhauses abschätzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rasche Ausbreitung der COVID-19-Infektion hat zu einem nahezu weltweiten Lockdown einschließlich einer Pause bei allen elektiven Operationen geführt [1-6]. Mehrere Gesundheitssysteme und chirurgische Gesellschaften empfahlen, alle elektiven Eingriffe einzustellen, bis diese Krise eingedämmt ist [7-10]. Daher wird es für Krankenhäuser notwendig sein, sich umzustrukturieren, wenn die Anzahl der Operationen zunimmt, um chirurgische Patienten vor einer Infektion zu schützen. Unsere Studie wird die erste sein, die die Testkonversionsrate von Personen definiert, die sich während der COVID-19-Pandemie chirurgischen Eingriffen unterziehen. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen können Auswirkungen darauf haben, wie chirurgische Zentren Patienten während und nach dieser Pandemie behandeln.

Es gab eine einzige Studie, in der postoperative nosokomiale Infektionen während der ersten Inkubationszeit untersucht wurden. Dabei entwickelten 100 % der Patienten eine virale Sars-CoV-2-Pneumonie, 14 (44 %) mussten mit mechanischer Beatmung auf die Intensivstation gebracht werden und 7 (20,5 %) starb nach der Aufnahme auf die Intensivstation [11]. Eine zweite Kohorte von Patienten mit bariatrischer Chirurgie ergab, dass 4 von 4 (100 %) postoperativ Sars-CoV-2-Infektionen entwickelten und alle Patienten überlebten [12]. Eine weitere retrospektive Studie ergab, dass von 305 Patienten, die in den Dienst der Verdauungschirurgie aufgenommen wurden, 15 (4,9 %) eine nosokomiale Sars-CoV-2-Pneumonie entwickelten [13]. Von dieser Kohorte starben zwei Patienten, sieben wurden ins Krankenhaus eingeliefert und sechs wurden zum Zeitpunkt der Krankenaktenüberprüfung entlassen. Eine weitere retrospektive nicht-operative Krankenhauskohorte ergab, dass 34 von 102 erwachsenen Patienten sich im Rahmen einer nosokomialen Infektion mit Sars-CoV-2 infizierten. In einer Übersicht über gynäkologische Onkologieverfahren in Wuhan betrug die nosokomiale Infektionsrate insgesamt 1,59 % (3/189), wobei zwei der drei Patienten zum Veröffentlichungsdatum entlassen wurden [14]. Allerdings wurden in einer retrospektiven Untersuchung einer allgemeinen Krankenhausstation in Hongkong, in der das Personal „wachsame grundlegende Maßnahmen zur Infektionskontrolle“ anwendete, 10 Patienten und 7 Mitarbeiter identifiziert, die die Definition für engen Kontakt erfüllten, und durch Kontaktverfolgung wurden 76 Tests durchgeführt 52 Kontakte ohne identifizierte Sars-CoV-2-Infektionen [15]. Eine andere Kohorte aus Wuhan zeigte, dass bei der Durchführung einer Regionalanästhesie (45/49 für einen Kaiserschnitt) bei Einhaltung der PSA der Stufe 3 keine Ansteckungen beim Anästhesisten auftraten [16].

  1. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Klinische Merkmale von Patienten, die in Wuhan, China, mit dem neuartigen Coronavirus 2019 infiziert waren. Lancet 2020;395:497-506.
  2. Guan, Wei-jie et al. „Klinische Merkmale der Coronavirus-Krankheit 2019 in China.“ New England Journal of Medicine (2020).
  3. Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting und Prognose der potenziellen nationalen und internationalen Ausbreitung des 2019-nCoV-Ausbruchs mit Ursprung in Wuhan, China: eine Modellstudie. Lancet 2020, 31. Januar (Epub vor Druck).
  4. Li Q, Guan X, Wu P, et al. Frühe Übertragungsdynamik einer neuartigen, mit dem Coronavirus infizierten Lungenentzündung in Wuhan, China. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2001316.
  5. Hanna, T.P., Evans, G.A. und Booth, C.M., 2020. Krebs, COVID-19 und das Vorsorgeprinzip: Priorisierung der Behandlung während einer globalen Pandemie. Nature Reviews Clinical Oncology, 17(5), S. 268-270.
  6. Brindle, M. und Gawande, A., 2020. Umgang mit COVID-19 in chirurgischen Systemen. Annalen der Chirurgie.
  7. American College of Surgeons (2020). COVID-19: Empfehlungen für das Management elektiver chirurgischer Eingriffe. Abgerufen am 13. März 2020 von https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery
  8. SAGES (2020). SAGES- UND EAES-EMPFEHLUNGEN ZUR CHIRURGISCHEN REAKTION AUF DIE COVID-19-KRISE. Abgerufen am 29. März 2020 von https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/
  9. Amerikanische Gesellschaft für Plastische Chirurgen (2020). APS-Leitfaden zur elektiven und nicht wesentlichen Patientenversorgung. Abgerufen am 19. März 2020 von https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/ previous-statements
  10. American College of Obstetrics and Gynecology (2020). Gemeinsame Erklärung: Planung elektiver Operationen. Abgerufen am 16. März 2020 von https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/
  11. S. Lei, F. Jiang, W. Su, et al. Klinische Merkmale und Ergebnisse von Patienten, die sich während der Inkubationszeit einer COVID-19-Infektion einer Operation unterziehen. EClinicalMedicine (2020), p. 100331
  12. Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, et al. Bariatrische chirurgische Praxis während der Anfangsphase des COVID-19-Ausbruchs [online vor Druck veröffentlicht, 20. April 2020]. Obes Surg. 2020;1-4. doi:10.1007/s11695-020-04617-x
  13. Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, et al. Nosokomiale Infektion mit SARS-CoV-2 in der Abteilung für Verdauungschirurgie. [veröffentlicht vor Drucklegung, 27. April 2020] J of Vis Surg. 2020.
  14. Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Klinische Merkmale von COVID-19 nach einer gynäkologischen onkologischen Operation bei drei Frauen: Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten [online vor dem Druck veröffentlicht, 7. April 2020]. Onkologe. 2020;10.1634/theonkologe.2020-0157. doi:10.1634/theoncologist.2020-0157
  15. Wong SC, Kwong RT, Wu TC, et al. Risiko einer nosokomialen Übertragung der Coronavirus-Krankheit 2019: eine Erfahrung auf einer Allgemeinstation in Hongkong [online vor Druck veröffentlicht, 4. April 2020]. J Hosp Infect. 2020; doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036
  16. Zhong Q, Liu YY, Luo Q, et al. Spinalanästhesie für Patienten mit Coronavirus-Erkrankung 2019 und mögliche Übertragungsraten bei Anästhesisten: retrospektive, monozentrische Beobachtungskohortenstudie [online vor Drucklegung veröffentlicht, 28. März 2020]. Br J Anaesth. 2020;S0007-0912(20)30161-6. doi:10.1016/j.bja.2020.03.007

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 10030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeglicher ethnischen Herkunft, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen und mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben müssen.
  2. Alter ≥18.
  3. Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter < 18 Jahre.
  2. Vorherige dokumentierte COVID-19-Infektion.
  3. Derzeit stationärer Krankenhausaufenthalt vor dem Eingriff.
  4. Person, gegen die wegen einer COVID-19-Infektion ermittelt wird.
  5. Aktueller Einsatz antiviraler Medikamente.
  6. Schwere oder unkontrollierte, gleichzeitige medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz usw.).
  7. Dokumentierte Immunschwäche.
  8. Patienten mit Demenz oder einem veränderten Geisteszustand, der die Erteilung und das Verständnis einer Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des Studieneintritts verbieten würde.
  9. Ambulante Eingriffe mit geplanter Entlassung am selben Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten werden vor ihrem chirurgischen Eingriff oder während ihrer Krankenhauseinweisung als ambulante Patienten rekrutiert. Wenn sie zustimmen, legen sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor und erhalten 24–48 Stunden vor dem geplanten Eingriff Tests mit Serologie und PCR auf eine COVID-19-Infektion im Rahmen präoperativer Tests. Wenn sie postoperativ stationär zustimmen, wird eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt, nachdem sie ihre präoperativen COVID-19-Tests abgeschlossen haben. Bei der PCR für COVID wird ein Nasopharyngealabstrich entnommen, um festzustellen, ob eine aktive Virusreplikation und Virusausscheidung vorliegt. Anschließend wird 12–16 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein zweiter Test mit Serologie und PCR auf eine COVID-19-Infektion durchgeführt.
Diagnosetest: COVID-19 PCR und Serologie
Bei der PCR für COVID wird ein Nasopharyngealabstrich (ein Wattestäbchen, das durch die Nase eingeführt wird, um eine Probe zu entnehmen) entnommen, um festzustellen, ob eine aktive Virusreplikation und Virusausscheidung vorliegt. Anschließend wird 12–16 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein zweiter Test mit Serologie und PCR auf eine COVID-19-Infektion durchgeführt. Serologie bedeutet, dass eine Blutprobe durch Venenpunktion entnommen wird. Es wird ein Blutvolumen von 50 ml (ca. 4 Esslöffel) oder weniger gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Testkonvertierung
Zeitfenster: 14 Tage
Patienten mit negativen präoperativen Tests, die sich 14 Tage nach der Entlassung in positive Tests umwandeln
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 14 Tage
Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung.
14 Tage
Rate der selbst gemeldeten COVID-19-Exposition
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden gebeten zu beschreiben, ob sie nach ihrem Krankenhausaufenthalt Kontakt mit COVID-19-positiven Personen hatten.
14 Tage
Komplikationsrate durch COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage
Welche Komplikationen treten auf, wenn Patienten in der postoperativen Phase an COVID-19 erkranken?
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA, Northwell Health
  • Hauptermittler: Aaron Nizam, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #20-0404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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