中等度および重度の COVID-19 疾患における過剰免疫回復期血漿
中等度および重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）疾患における高度免疫回復期血漿の安全性と有効性に関する無作為化非盲検前向き研究
この臨床試験は、中等度および重度の新型コロナウイルス感染症の治療における回復期高度免疫血漿の輸血の安全性と有効性を、非回復期新鮮凍結血漿（標準血漿）と比較して研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度および重度の SARS-CoV-2 感染症の治療における、(SARS-CoV-2 から回復した被験者からの) 新型コロナウイルス感染症回復期血漿の使用の安全性と有効性に関する研究です。
現在、世界中で SARS-CoV-2 感染症の治療薬として登録されている薬はありません。
高度免疫血漿の使用は、多くの危険な感染症を治療するために何十年も使用されてきたよく知られた方法です。
新型コロナウイルス感染症患者に対するこのような治療法の有効性は、最近中国での多くの臨床研究で実証された。
したがって、我々は、中等度および重度の新型コロナウイルス感染症患者に対して、標準血漿と比較して、新型コロナウイルス感染症回復期血漿を複数回投与する実現可能性を研究する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性。
- 新型コロナウイルス感染症の存在がPCR検査で確認された
- 胸部HRCT上に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎パターンが存在し、肺実質の25％以上に損傷がある
- 過去 3 日間の朝の発熱が 38.0 °C 以上
- CRP血中濃度≧50mg/ml、またはフェリチン血中濃度≧600μg/ml
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 呼吸指数 ≤200
- ドナー免疫血漿の輸血に対する禁忌または輸血に対する以前の反応歴
- 機械換気
- 慢性呼吸不全を伴う慢性肺疾患の存在。
- 現在の病気が発症する前に在宅での継続的な酸素療法の必要性。
- 血清クレアチニンレベルが150μmol / lを超える
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID-19 回復期高度免疫血漿
中等症および重篤な症状の新型コロナウイルス感染症患者を回復期高度免疫血漿で治療。
患者には 300 ml を 2 ユニット注入します。
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被験者は各300mlの回復期高度免疫血漿ユニットを2回投与され、最初のユニットから24時間以内に2ユニット目が投与される。
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プラセボコンパレーター：非回復期新鮮凍結血漿（標準血漿）
非回復期新鮮凍結血漿（標準血漿）で治療された中等度および重篤な症状の新型コロナウイルス感染症患者。
患者には 300 ml を 2 ユニット注入します。
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被験者は各300mlの二重標準血漿単位を投与され、最初の単位の24時間以内に2番目の単位が投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後1、2、3、4、5、6、7日目の体温が正常（37.2℃以下）だった患者の数と割合
時間枠：1、2、3、4、5、6、7日目
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平熱（≤37.2）の患者の数と割合
C) 治療開始後 1、2、3、4、5、6、7 日目、両群間の統計データ比較用。
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1、2、3、4、5、6、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の数日前
時間枠：30日
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各患者について、両群間の統計データを比較するために、血漿投与から人工呼吸器の導入までに経過した日数が記録される。
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30日
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酸素療法が必要な日数
時間枠：30日
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両群間の統計データを比較するために、各患者について、血漿投与後に酸素サポートに費やした日数が記録されます。
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30日
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ICU滞在日数
時間枠：30日
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各患者について、血漿投与後の ICU 滞在期間全体が記録され、2 つの治療群間の統計データが比較されます。
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30日
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入院日数
時間枠：30日
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各患者について、血漿投与後の全入院期間が記録され、両群間の統計データが比較されます。
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30日
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患者の血漿中のSARS-CoV-2抗体の力価の変化
時間枠：0日目、14日目、30日目
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同じ患者における、治療開始後 14 日目および 30 日目の SARS-CoV-2 抗体の血漿レベルの変化と、治療開始前 (0 日目) のレベルの変化。
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0日目、14日目、30日目
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サイトカインプロファイルのダイナミクス
時間枠：0日目、3日目、7日目
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同じ患者における、治療開始後 3 日目および 7 日目の IL2、IL6、IL10、TNFα、および INFγ の血漿レベルの変化と治療開始前 (0 日目) のレベルの変化。
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0日目、3日目、7日目
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サイトカインストーム発症の発生率とサイトカインストーム阻害剤の投与の必要性
時間枠：3日目、7日目
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IL6受容体拮抗薬（トシリズマブ、サリルマブ）の投与頻度
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3日目、7日目
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C反応性タンパク質のレベルの動態
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、7日目
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同じ患者の治療開始後 1、2、3、4、5、6、7 日目の C 反応性タンパク質の血漿レベルの変化と治療開始前 (0 日目) のレベルの変化。
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0、1、2、3、4、5、6、7日目
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30日死亡率
時間枠：30日
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30 日死亡率。両群間の統計データ比較用。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander V Averyanov, MD, PhD、Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- スタディディレクター：Vladimir P Baklaushev, MD, PhD、Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2020年7月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CovPlas-Covid19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ、個々の参加者データ (IPD) を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。