Hyperimmuun herstellend plasma bij matige en ernstige COVID-19-ziekte
23 september 2020 bijgewerkt door: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie van de veiligheid en werkzaamheid van hyperimmuun herstellend plasma bij matige en ernstige COVID-19-ziekte
De klinische proef heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van transfusie van herstellend hyperimmuunplasma van COVID-19 te bestuderen voor de behandeling van matige en ernstige vormen van de ziekte van COVID-19 in vergelijking met niet-herstellende vers ingevroren plasma (standaard plasma).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van COVID-19 herstellend plasma (van proefpersonen die zijn hersteld van SARS-CoV-2) bij de behandeling van matige en ernstige vormen van de SARS-CoV-2-infectie.
Momenteel zijn er wereldwijd geen geregistreerde geneesmiddelen voor de behandeling van de SARS-CoV-2-infectie.
Het gebruik van hyperimmuunplasma is een bekende methode die al tientallen jaren wordt gebruikt om veel gevaarlijke infecties te behandelen.
De effectiviteit van een dergelijke therapie voor COVID-19-patiënten is onlangs aangetoond in een aantal klinische onderzoeken in China.
Daarom zijn we van plan om de haalbaarheid te onderzoeken van het toedienen van meerdere doses COVID-19 herstellend plasma in vergelijking met standaardplasma aan matige en ernstige patiënten met COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-75 jaar.
- De aanwezigheid van een COVID-19-infectie, bevestigd door PCR-testen
- De aanwezigheid van het COVID-19-pneumoniepatroon op de borst HRCT met schade aan meer dan 25% van het longparenchym
- Ochtendkoorts ≥ 38,0 °C gedurende de laatste drie dagen
- CRP-bloedspiegel ≥ 50 mg/ml of ferritine-bloedspiegel ≥ 600 μg/ml
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsindex ≤200
- Contra-indicaties voor de transfusie van donorimmuunplasma of voorgeschiedenis van eerdere reacties op bloedtransfusies
- Mechanische ventilatie
- De aanwezigheid van chronische longziekten met chronisch ademhalingsfalen.
- De behoefte aan continue zuurstoftherapie thuis vóór het begin van de huidige ziekte.
- Serumcreatininegehalte hoger dan 150 μmol/l
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID-19 herstellend hyperimmuun plasma
Matig en ernstig zieke COVID-19-patiënten behandeld met herstellend hyperimmuunplasma.
Patiënten krijgen een infuus met twee eenheden van 300 ml
|
Onderwerpen die dubbele herstellende hyperimmune plasma-eenheden van elk 300 ml krijgen, waarbij de 2e eenheid niet later dan 24 uur na de eerste wordt toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-herstellende vers ingevroren plasma (standaard plasma)
Matig en ernstig zieke COVID-19 patiënten behandeld met niet-revaliderend vers ingevroren plasma (standaard plasma).
Patiënten krijgen een infuus met twee eenheden van 300 ml
|
Proefpersonen krijgen dubbele standaard plasma-eenheden van elk 300 ml, waarbij de 2e eenheid niet later dan 24 uur na de eerste wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal en de proportie patiënten met een normale lichaamstemperatuur (≤37,2 C) op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de start van de therapie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Het aantal en de proportie patiënten met een normale lichaamstemperatuur (≤37,2
C) op de dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de start van de therapie, voor de statistische gegevensvergelijking tussen de twee armen.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor elke patiënt wordt het aantal dagen genoteerd dat is verstreken tussen de plasmatoediening en het plaatsen op mechanische beademing, voor de statistische gegevensvergelijking tussen de twee armen.
|
30 dagen
|
|
Dagen van behoefte aan zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor elke patiënt wordt het aantal dagen dat hij of zij aan de zuurstofondersteuning heeft doorgebracht na de plasmatoediening genoteerd, voor de statistische gegevensvergelijking tussen de twee armen.
|
30 dagen
|
|
Dagen van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor elke patiënt wordt de volledige verblijfsduur op de IC na de plasmatoediening genoteerd, voor de statistische gegevensvergelijking tussen de twee armen.
|
30 dagen
|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor elke patiënt wordt de volledige duur van het ziekenhuisverblijf na de plasmatoediening genoteerd, voor de statistische gegevensvergelijking tussen de twee armen.
|
30 dagen
|
|
Veranderingen van de titer van de SARS-CoV-2-antilichamen in het bloedplasma van patiënten
Tijdsspanne: Dagen 0, 14, 30
|
Veranderingen van de plasmaspiegels van de SARS-CoV-2-antilichamen, dag 14 en 30 na de start van de behandeling versus die niveaus vóór de start van de behandeling (dag 0) voor dezelfde patiënten.
|
Dagen 0, 14, 30
|
|
Dynamiek van het cytokineprofiel
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7
|
Veranderingen van de plasmaspiegels van IL2, IL6, IL10, TNFalpha en INFgamma, dag 3 en 7 na de start van de behandeling versus die niveaus vóór de start van de behandeling (dag 0) voor dezelfde patiënten.
|
Dag 0, 3, 7
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van de cytokinestorm en de noodzaak om cytokinestormremmers toe te dienen
Tijdsspanne: Dag 3, 7
|
Incidentie van toediening van IL6-receptorblokkers (tocilizumab, sarilumab)
|
Dag 3, 7
|
|
Dynamiek van het niveau van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Veranderingen van de plasmaspiegels van C-reactief proteïne, dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de start van de behandeling versus die niveaus vóór de start van de behandeling (dag 0) voor dezelfde patiënten.
|
Dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterftecijfer over 30 dagen, voor de vergelijking van statistische gegevens tussen de twee armen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Studie directeur: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CovPlas-Covid19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .