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Plasma Convalescente Hiperimune na Doença COVID-19 Moderada e Grave

23 de setembro de 2020 atualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Estudo Prospectivo Randomizado, de Rótulo Aberto da Segurança e Eficácia do Plasma Convalescente Hiperimune na Doença COVID-19 Moderada e Grave

O ensaio clínico visa estudar a segurança e eficácia da transfusão de plasma hiperimune convalescente COVID-19 para o tratamento de formas moderadas e graves da doença COVID-19 em comparação com plasma fresco congelado não convalescente (plasma padrão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança e eficácia do uso de plasma convalescente COVID-19 (de indivíduos que se recuperaram de SARS-CoV-2) no tratamento de formas moderadas e graves da infecção por SARS-CoV-2. Atualmente, não existem medicamentos registrados para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2 no mundo. O uso de plasma hiperimune é um método bem conhecido usado por muitas décadas para tratar muitas infecções perigosas. A eficácia dessa terapia para pacientes com COVID-19 foi recentemente demonstrada em vários estudos clínicos na China. Portanto, planejamos estudar a viabilidade de administrar múltiplas doses de plasma convalescente COVID-19 em comparação com plasma padrão para pacientes moderados e graves com COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos.
  2. A presença de infecção por COVID-19, confirmada por teste de PCR
  3. Presença do padrão de pneumonia por COVID-19 na TCAR de tórax com lesão de mais de 25% do parênquima pulmonar
  4. Febre matinal ≥ 38,0 °C nos últimos três dias
  5. Nível sanguíneo de PCR ≥ 50 mg / ml ou nível sanguíneo de ferritina ≥ 600 μg / ml
  6. Um consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Índice respiratório ≤200
  2. Contra-indicações para transfusão de plasma imune de doador ou história de reações prévias a transfusões de sangue
  3. Ventilação mecânica
  4. A presença de doenças pulmonares crônicas com insuficiência respiratória crônica.
  5. A necessidade de oxigenoterapia domiciliar contínua antes do início da doença atual.
  6. Nível de creatinina sérica superior a 150 μmol / l
  7. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma hiperimune convalescente COVID-19
Pacientes com COVID-19 moderada e gravemente doentes tratados com plasma hiperimune convalescente. Os pacientes serão infundidos com duas unidades de 300 ml
Biológico: Plasma hiperimune convalescente COVID-19
Indivíduos devem receber unidades duplas de plasma hiperimune convalescente de 300 ml cada, com a 2ª unidade administrada no máximo 24 horas após a primeira
Comparador de Placebo: Plasma fresco congelado não convalescente (plasma padrão)
Pacientes com COVID-19 moderada e gravemente doentes tratados com plasma fresco congelado não convalescente (plasma padrão). Os pacientes serão infundidos com duas unidades de 300 ml
Biológico: Plasma fresco congelado não convalescente (plasma padrão)
Indivíduos devem receber unidades duplas de plasma padrão de 300 ml cada, com a 2ª unidade administrada no máximo 24 horas após a primeira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a proporção de pacientes com temperatura corporal normal (≤37,2 C) no dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 após o início da terapia
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
O número e a proporção de pacientes com temperatura corporal normal (≤37,2 C) nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 após o início da terapia, para comparação dos dados estatísticos entre os dois braços.
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias antes da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Para cada paciente, será anotado o número de dias transcorridos desde a administração do plasma até a colocação em ventilação mecânica, para comparação dos dados estatísticos entre os dois braços.
30 dias
Dias de necessidade de oxigenoterapia
Prazo: 30 dias
Para cada paciente, será anotado o número de dias que ele passou no suporte de oxigênio após a administração de plasma, para comparação de dados estatísticos entre os dois braços.
30 dias
Dias de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
Para cada paciente, toda a duração da permanência na UTI após a administração do plasma será anotada, para a comparação dos dados estatísticos entre os dois braços.
30 dias
Dias de internação
Prazo: 30 dias
Para cada paciente, toda a duração da internação após a administração do plasma será anotada, para a comparação dos dados estatísticos entre os dois braços.
30 dias
Alterações do título dos anticorpos SARS-CoV-2 no plasma sanguíneo de pacientes
Prazo: Dias 0, 14, 30
Alterações dos níveis plasmáticos dos anticorpos SARS-CoV-2, dias 14 e 30 após o início do tratamento versus aqueles níveis antes do início do tratamento (dia 0) para os mesmos pacientes.
Dias 0, 14, 30
Dinâmica do perfil de citocinas
Prazo: Dias 0, 3, 7
Alterações dos níveis plasmáticos de IL2, IL6, IL10, TNFalfa e INFgama, dias 3 e 7 após o início do tratamento vs aqueles níveis antes do início do tratamento (dia 0) para os mesmos pacientes.
Dias 0, 3, 7
Incidência do desenvolvimento da tempestade de citocinas e a necessidade de administrar inibidores da tempestade de citocinas
Prazo: Dias 3, 7
Incidência de administração de bloqueadores dos receptores de IL6 (tocilizumabe, sarilumabe)
Dias 3, 7
Dinâmica do nível de proteína C reativa
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Alterações dos níveis plasmáticos de proteína C-reativa, dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 após o início do tratamento versus aqueles níveis antes do início do tratamento (Dia 0) para os mesmos pacientes.
Dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade em 30 dias, para a comparação de dados estatísticos entre os dois braços.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
  • Diretor de estudo: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CovPlas-Covid19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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