Hyperimmunes Rekonvaleszenzplasma bei mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung
23. September 2020 aktualisiert von: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Randomisierte, offene, prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von hyperimmunem Rekonvaleszenzplasma bei mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung
Ziel der klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenten-Hyperimmunplasma zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Formen der COVID-19-Erkrankung im Vergleich zu nicht-rekonvaleszentem, gefrorenem Frischplasma (Standardplasma) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (von Probanden, die sich von SARS-CoV-2 erholt haben) bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer Formen der SARS-CoV-2-Infektion.
Derzeit gibt es weltweit keine registrierten Medikamente zur Behandlung der SARS-CoV-2-Infektion.
Der Einsatz von Hyperimmunplasma ist eine seit vielen Jahrzehnten bekannte Methode zur Behandlung vieler gefährlicher Infektionen.
Die Wirksamkeit einer solchen Therapie für COVID-19-Patienten wurde kürzlich in mehreren klinischen Studien in China nachgewiesen.
Daher planen wir, die Machbarkeit der Verabreichung mehrerer Dosen von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma im Vergleich zu Standardplasma an mittelschwere und schwere Patienten mit COVID-19 zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren.
- Das Vorliegen einer COVID-19-Infektion, bestätigt durch PCR-Test
- Das Vorhandensein des COVID-19-Pneumoniemusters im HRCT des Brustkorbs mit einer Schädigung von mehr als 25 % des Lungenparenchyms
- Morgenfieber ≥ 38,0 °C in den letzten drei Tagen
- CRP-Blutspiegel ≥ 50 mg/ml oder Ferritin-Blutspiegel ≥ 600 µg/ml
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Atmungsindex ≤200
- Kontraindikationen für die Transfusion von Spenderimmunplasma oder frühere Reaktionen auf Bluttransfusionen in der Vorgeschichte
- Mechanische Lüftung
- Das Vorliegen chronischer Lungenerkrankungen mit chronischem Atemversagen.
- Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie zu Hause vor dem Ausbruch der aktuellen Krankheit.
- Serumkreatininspiegel höher als 150 μmol/l
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COVID-19-Rekonvaleszenten-Hyperimmunplasma
Mittelschwer und schwer erkrankte COVID-19-Patienten, die mit Rekonvaleszenz-Hyperimmunplasma behandelt werden.
Den Patienten werden zwei Einheiten zu je 300 ml infundiert
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Die Probanden erhalten doppelte rekonvaleszente Hyperimmunplasma-Einheiten zu je 300 ml, wobei die zweite Einheit spätestens 24 Stunden nach der ersten verabreicht wird
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Placebo-Komparator: Nicht rekonvaleszentes frisch gefrorenes Plasma (Standardplasma)
Mittel- und schwerkranke COVID-19-Patienten, die mit nicht rekonvaleszentem gefrorenem Frischplasma (Standardplasma) behandelt werden.
Den Patienten werden zwei Einheiten zu je 300 ml infundiert
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Die Probanden erhalten Doppelstandard-Plasmaeinheiten von jeweils 300 ml, wobei die zweite Einheit spätestens 24 Stunden nach der ersten verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Anteil der Patienten mit normaler Körpertemperatur (≤ 37,2 °C) am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Therapiebeginn
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Die Anzahl und der Anteil der Patienten mit normaler Körpertemperatur (≤37,2
C) an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Therapiebeginn, für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen.
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Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage vor der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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Für jeden Patienten wird für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen die Anzahl der Tage notiert, die von der Plasmaverabreichung bis zur mechanischen Beatmung verstrichen sind.
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30 Tage
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Tagelange Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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Für jeden Patienten wird für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen die Anzahl der Tage notiert, die er oder sie nach der Plasmaverabreichung mit der Sauerstoffunterstützung verbracht hat.
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30 Tage
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Aufenthaltstage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Für jeden Patienten wird die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Plasmaverabreichung für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen notiert.
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30 Tage
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Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen wird für jeden Patienten die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Plasmaverabreichung notiert.
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30 Tage
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Veränderungen des Titers der SARS-CoV-2-Antikörper im Blutplasma von Patienten
Zeitfenster: Tage 0, 14, 30
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Veränderungen der Plasmaspiegel der SARS-CoV-2-Antikörper an den Tagen 14 und 30 nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den Werten vor Behandlungsbeginn (Tag 0) für dieselben Patienten.
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Tage 0, 14, 30
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Dynamik des Zytokinprofils
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7
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Veränderungen der Plasmaspiegel von IL2, IL6, IL10, TNFalpha und INFgamma an den Tagen 3 und 7 nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den Werten vor Behandlungsbeginn (Tag 0) für dieselben Patienten.
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Tage 0, 3, 7
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Häufigkeit der Entwicklung eines Zytokinsturms und die Notwendigkeit der Verabreichung von Zytokinsturmhemmern
Zeitfenster: Tage 3, 7
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Häufigkeit der Gabe von IL6-Rezeptorblockern (Tocilizumab, Sarilumab)
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Tage 3, 7
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Dynamik des Gehalts an C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Veränderungen der Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den Spiegeln vor Behandlungsbeginn (Tag 0) für dieselben Patienten.
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Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Mortalitätsrate für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Studienleiter: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CovPlas-Covid19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt derzeit keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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