Plasma convalescente iperimmune nella malattia COVID-19 moderata e grave
23 settembre 2020 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Studio prospettico randomizzato, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente iperimmune nella malattia COVID-19 moderata e grave
La sperimentazione clinica mira a studiare la sicurezza e l'efficacia della trasfusione di plasma iperimmune convalescente COVID-19 per il trattamento delle forme moderate e gravi della malattia COVID-19 rispetto al plasma fresco congelato non convalescente (plasma standard).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso del plasma convalescente COVID-19 (da soggetti che si sono ripresi da SARS-CoV-2) nel trattamento delle forme moderate e gravi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Attualmente non esistono al mondo farmaci registrati per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2.
L'uso del plasma iperimmune è un metodo ben noto utilizzato da molti decenni per trattare molte infezioni pericolose.
L'efficacia di tale terapia per i pazienti COVID-19 è stata recentemente dimostrata in una serie di studi clinici in Cina.
Pertanto, intendiamo studiare la fattibilità della somministrazione di dosi multiple di plasma convalescente COVID-19 rispetto al plasma standard a pazienti moderati e gravi con COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
- La presenza di infezione da COVID-19, confermata dal test PCR
- La presenza del pattern di polmonite COVID-19 sul torace HRCT con un danno a più del 25% del parenchima polmonare
- Febbre mattutina ≥ 38,0 °C negli ultimi tre giorni
- Livello ematico di PCR ≥ 50 mg/ml o livello ematico di ferritina ≥ 600 μg/ml
- Un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Indice respiratorio ≤200
- Controindicazioni per la trasfusione di plasma immune da donatore o anamnesi di precedenti reazioni a trasfusioni di sangue
- Ventilazione meccanica
- La presenza di malattie polmonari croniche con insufficienza respiratoria cronica.
- La necessità di ossigenoterapia continua domiciliare prima dell'insorgenza della malattia in corso.
- Livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol / l
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma iperimmune convalescente COVID-19
Pazienti moderatamente e gravemente malati di COVID-19 trattati con plasma iperimmune convalescente.
Ai pazienti verranno infuse due unità da 300 ml
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Soggetti a ricevere doppie unità di plasma iperimmune convalescente di 300 ml ciascuna, con la 2a unità somministrata entro e non oltre 24 ore dopo la prima
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Comparatore placebo: Plasma fresco congelato non convalescente (Plasma standard)
Pazienti COVID-19 moderatamente e gravemente malati trattati con plasma fresco congelato non convalescente (plasma standard).
Ai pazienti verranno infuse due unità da 300 ml
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Soggetti che riceveranno unità di plasma standard doppie da 300 ml ciascuna, con la seconda unità somministrata entro e non oltre 24 ore dopo la prima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero e la percentuale di pazienti con temperatura corporea normale (≤37,2 C) al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Il numero e la proporzione di pazienti con temperatura corporea normale (≤37,2
C) ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dall'inizio della terapia, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
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Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni prima della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per ogni paziente verrà annotato il numero di giorni trascorsi dalla somministrazione del plasma all'immissione in ventilazione meccanica, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
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30 giorni
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Giorni di bisogno di ossigenoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per ogni paziente verrà annotato il numero di giorni che ha trascorso sul supporto dell'ossigeno dopo la somministrazione del plasma, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
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30 giorni
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Giorni di permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per ogni paziente verrà annotata l'intera durata della degenza in terapia intensiva dopo la somministrazione del plasma, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
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30 giorni
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per ogni paziente verrà annotata l'intera durata della degenza ospedaliera dopo la somministrazione del plasma, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
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30 giorni
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Cambiamenti del titolo degli anticorpi SARS-CoV-2 nel plasma sanguigno dei pazienti
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 30
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Variazioni dei livelli plasmatici degli anticorpi SARS-CoV-2, giorni 14 e 30 dopo l'inizio del trattamento rispetto a quei livelli prima dell'inizio del trattamento (giorno 0) per gli stessi pazienti.
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Giorni 0, 14, 30
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Dinamica del profilo delle citochine
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7
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Variazioni dei livelli plasmatici di IL2, IL6, IL10, TNFalfa e INFgamma, giorni 3 e 7 dopo l'inizio del trattamento rispetto a quei livelli prima dell'inizio del trattamento (giorno 0) per gli stessi pazienti.
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Giorni 0, 3, 7
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Incidenza dello sviluppo della tempesta di citochine e necessità di somministrare inibitori della tempesta di citochine
Lasso di tempo: Giorni 3, 7
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Incidenza della somministrazione di bloccanti del recettore IL6 (tocilizumab, sarilumab)
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Giorni 3, 7
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Dinamica del livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Variazioni dei livelli plasmatici di proteina C-reattiva, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dopo l'inizio del trattamento rispetto a quei livelli prima dell'inizio del trattamento (giorno 0) per gli stessi pazienti.
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Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità a 30 giorni, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Direttore dello studio: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CovPlas-Covid19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste attualmente un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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