중등도 및 중증 COVID-19 질환에서의 과면역 회복기 혈장
중등도 및 중증 COVID-19 질병에서 과면역 회복기 혈장의 안전성 및 효능에 대한 무작위 공개 라벨 전향적 연구
이번 임상시험은 비회복기 신선동결혈장(표준혈장)과 비교하여 중등도 및 중증 코로나19 질환 치료를 위한 코로나19 회복기 과면역 혈장 수혈의 안전성과 효능을 연구하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 및 중증 형태의 SARS-CoV-2 감염 치료에 COVID-19 회복기 혈장(SARS-CoV-2에서 회복한 피험자로부터) 사용의 안전성과 효능에 대한 연구입니다.
현재 전 세계적으로 SARS-CoV-2 감염 치료제로 등록된 약물은 없습니다.
과면역 혈장의 사용은 많은 위험한 감염을 치료하기 위해 수십 년 동안 사용된 잘 알려진 방법입니다.
COVID-19 환자에 대한 이러한 치료법의 효과는 최근 중국의 여러 임상 연구에서 입증되었습니다.
따라서 코로나19 중등도 및 중증 환자를 대상으로 코로나19 회복기 혈장을 표준 혈장과 비교한 다회 투여 타당성을 연구할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성.
- PCR 검사로 확인된 COVID-19 감염 여부
- 폐 실질의 25% 이상에 손상을 입은 흉부 HRCT에 COVID-19 폐렴 패턴의 존재
- 지난 3일 동안 아침 열 ≥ 38.0 °C
- CRP 혈중 농도 ≥ 50 mg/ml 또는 페리틴 혈중 농도 ≥ 600 μg/ml
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 호흡 지수 ≤200
- 기증자 면역 혈장 수혈에 대한 금기 또는 수혈에 대한 이전 반응의 병력
- 기계적 환기
- 만성 호흡 부전을 동반한 만성 폐 질환의 존재.
- 현재 질병이 발병하기 전에 가정에서 지속적인 산소 요법의 필요성.
- 150μmol/l보다 높은 혈청 크레아티닌 수치
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 회복기 과면역 혈장
회복기 과면역 혈장으로 치료받은 중등도 및 중증 COVID-19 환자.
환자에게 300ml 2단위를 주입합니다.
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대상자는 각각 300ml의 회복기 과면역 혈장 단위를 두 번 투여받으며, 두 번째 단위는 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 투여됩니다.
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위약 비교기: 비회복기 신선동결혈장(표준혈장)
비회복기 신선 냉동 혈장(표준 혈장)으로 치료받은 중등도 및 중증 COVID-19 환자.
환자에게 300ml 2단위를 주입합니다.
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대상자는 각각 300ml의 이중 표준 혈장 단위를 투여받으며, 두 번째 단위는 첫 번째 혈장 투여 후 24시간 이내에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일에 정상 체온(≤37.2 C)인 환자의 수 및 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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정상 체온(≤37.2)인 환자의 수와 비율
C) 치료 시작 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일에 두 팔 간의 통계 데이터 비교를 위해.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 며칠 전
기간: 30 일
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각각의 환자에 대해, 혈장 투여로부터 기계적 인공호흡을 실시하기까지 경과된 일수가 두 팔 사이의 통계적 데이터 비교를 위해 기록될 것이다.
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30 일
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산소 요법이 필요한 날
기간: 30 일
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각 환자에 대해 두 팔 사이의 통계 데이터 비교를 위해 혈장 투여 후 산소 지원에 보낸 일수가 기록됩니다.
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30 일
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ICU 체류 일수
기간: 30 일
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각 환자에 대해 혈장 투여 후 ICU 체류의 전체 기간이 두 팔 사이의 통계 데이터 비교를 위해 기록됩니다.
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30 일
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입원 일수
기간: 30 일
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각 환자에 대해 혈장 투여 후 전체 입원 기간이 두 팔 사이의 통계 데이터 비교를 위해 기록됩니다.
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30 일
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환자의 혈장에서 SARS-CoV-2 항체의 역가 변화
기간: 0일, 14일, 30일
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동일한 환자에 대한 치료 시작 전(0일) 대비 치료 시작 후 14일 및 30일 SARS-CoV-2 항체의 혈장 수준 변화.
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0일, 14일, 30일
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사이토카인 프로필의 역학
기간: 0, 3, 7일
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동일한 환자에 대한 치료 시작 전(0일) 대비 치료 시작 후 3일 및 7일의 IL2, IL6, IL10, TNFalpha 및 INFgamma의 혈장 수준 변화.
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0, 3, 7일
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사이토카인 폭풍 발생의 발생률과 사이토카인 폭풍 억제제 투여의 필요성
기간: 3, 7일
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IL6 수용체 차단제(tocilizumab, sarilumab) 투여 빈도
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3, 7일
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C 반응성 단백질 수준의 역학
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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동일한 환자에 대한 치료 시작 전(0일) 대비 치료 시작 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일의 C 반응성 단백질 혈장 농도의 변화.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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30일 사망률
기간: 30 일
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두 군 간의 통계 데이터 비교를 위한 30일 사망률.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- 연구 책임자: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CovPlas-Covid19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 현재 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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