Plasma convaleciente hiperinmune en la enfermedad COVID-19 moderada y grave
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Estudio prospectivo aleatorizado, de etiqueta abierta, sobre la seguridad y la eficacia del plasma convaleciente hiperinmune en la enfermedad COVID-19 moderada y grave
El ensayo clínico tiene como objetivo estudiar la seguridad y eficacia de la transfusión de plasma hiperinmune convaleciente de COVID-19 para el tratamiento de formas moderadas y graves de la enfermedad de COVID-19 en comparación con plasma fresco congelado no convaleciente (plasma estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de la seguridad y eficacia del uso de plasma convaleciente de COVID-19 (de sujetos que se han recuperado del SARS-CoV-2) en el tratamiento de formas moderadas y graves de la infección por SARS-CoV-2.
Actualmente, no existen medicamentos registrados para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 en el mundo.
El uso de plasma hiperinmune es un método bien conocido utilizado durante muchas décadas para tratar muchas infecciones peligrosas.
La eficacia de una terapia de este tipo para pacientes con COVID-19 se ha demostrado recientemente en una serie de estudios clínicos en China.
Por lo tanto, planeamos estudiar la viabilidad de administrar dosis múltiples de plasma convaleciente de COVID-19 en comparación con plasma estándar a pacientes con COVID-19 moderado y grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años.
- La presencia de infección por COVID-19, confirmada por pruebas PCR
- Presencia de patrón de neumonía COVID-19 en TCAR de tórax con daño en más del 25% del parénquima pulmonar
- Fiebre matinal ≥ 38,0 °C en los últimos tres días
- Nivel de PCR en sangre ≥ 50 mg/ml o nivel de ferritina en sangre ≥ 600 μg/ml
- Un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Índice respiratorio ≤200
- Contraindicaciones para la transfusión de plasma inmune de donante o antecedentes de reacciones previas a transfusiones de sangre
- Ventilacion mecanica
- La presencia de enfermedades pulmonares crónicas con insuficiencia respiratoria crónica.
- La necesidad de oxigenoterapia continua domiciliaria antes de la aparición de la enfermedad actual.
- Nivel de creatinina sérica superior a 150 μmol/l
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma hiperinmune convaleciente COVID-19
Pacientes con enfermedad moderada y grave de COVID-19 tratados con plasma hiperinmune convaleciente.
Los pacientes recibirán una infusión de dos unidades de 300 ml.
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Sujetos que recibirán unidades dobles de plasma hiperinmune convaleciente de 300 ml cada una, con la segunda unidad administrada a más tardar 24 horas después de la primera
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Comparador de placebos: Plasma fresco congelado no convaleciente (plasma estándar)
Pacientes con enfermedad moderada y grave de COVID-19 tratados con plasma fresco congelado no convaleciente (plasma estándar).
Los pacientes recibirán una infusión de dos unidades de 300 ml.
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Sujetos que recibirán unidades de plasma estándar doble de 300 ml cada una, con la segunda unidad administrada a más tardar 24 horas después de la primera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número y la proporción de pacientes con temperatura corporal normal (≤37,2 C) en los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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El número y la proporción de pacientes con temperatura corporal normal (≤37,2
C) en los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 después del inicio de la terapia, para la comparación de datos estadísticos entre los dos brazos.
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días antes de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para cada paciente, se anotará el número de días transcurridos desde la administración de plasma hasta la colocación en ventilación mecánica, para la comparación de datos estadísticos entre los dos brazos.
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30 dias
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Días de necesidad de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para cada paciente, se anotará el número de días que pasó con el soporte de oxígeno después de la administración de plasma, para la comparación de datos estadísticos entre los dos brazos.
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30 dias
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Días de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para cada paciente, se anotará la duración total de la estancia en la UCI después de la administración de plasma, para la comparación de datos estadísticos entre los dos brazos.
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30 dias
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para cada paciente, se anotará la duración total de la estancia hospitalaria después de la administración de plasma, para la comparación de datos estadísticos entre los dos brazos.
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30 dias
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Cambios del título de los anticuerpos SARS-CoV-2 en el plasma sanguíneo de pacientes
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 30
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Cambios de los niveles plasmáticos de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2, los días 14 y 30 después del inicio del tratamiento frente a los niveles antes del inicio del tratamiento (día 0) para los mismos pacientes.
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Días 0, 14, 30
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Dinámica del perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 7
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Cambios de los niveles plasmáticos de IL2, IL6, IL10, TNFalfa e INFgamma, los días 3 y 7 después del inicio del tratamiento frente a los niveles antes del inicio del tratamiento (día 0) para los mismos pacientes.
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Días 0, 3, 7
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Incidencia del desarrollo de tormentas de citocinas y necesidad de administrar inhibidores de tormentas de citocinas
Periodo de tiempo: Días 3, 7
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Incidencia de administrar bloqueantes del receptor de IL6 (tocilizumab, sarilumab)
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Días 3, 7
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Dinámica del nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Cambios de los niveles plasmáticos de proteína C reactiva, días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 después del inicio del tratamiento frente a los niveles antes del inicio del tratamiento (Día 0) para los mismos pacientes.
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Días 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad a 30 días, para la comparación de datos estadísticos entre los dos brazos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Director de estudio: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CovPlas-Covid19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan actual para compartir datos de participantes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .