Hyperimmun rekonvalescent plasma ved moderat og svær COVID-19 sygdom
23. september 2020 opdateret af: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Randomiseret, åben etiket, prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af hyperimmun rekonvalescent plasma ved moderat og svær COVID-19 sygdom
Det kliniske forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af transfusion af COVID-19 rekonvalescent hyperimmun plasma til behandling af moderate og svære former for COVID-19 sygdom sammenlignet med ikke-rekonvalescent frisk frosset plasma (standard plasma).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af brugen af COVID-19 rekonvalescent plasma (fra forsøgspersoner, der er blevet raske efter SARS-CoV-2) til behandling af moderate og svære former for SARS-CoV-2-infektion.
I øjeblikket er der ingen registrerede lægemidler til behandling af SARS-CoV-2-infektionen i verden.
Brugen af hyperimmun plasma er en velkendt metode, der har været brugt i mange årtier til at behandle mange farlige infektioner.
Effektiviteten af en sådan behandling for COVID-19-patienter er for nylig blevet påvist i en række kliniske undersøgelser i Kina.
Derfor planlægger vi at undersøge muligheden for at administrere flere doser af COVID-19 rekonvalescent plasma sammenlignet med standard plasma til moderate og svære patienter med COVID-19.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år.
- Tilstedeværelsen af COVID-19-infektion, bekræftet ved PCR-test
- Tilstedeværelsen af COVID-19-lungebetændelsesmønsteret på brystet HRCT med en skade på mere end 25 % af lungeparenkymet
- Morgenfeber ≥ 38,0 °C over de sidste tre dage
- CRP-blodniveau ≥ 50 mg/ml eller ferritin-blodniveau ≥ 600 μg/ml
- Et underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åndedrætsindeks ≤200
- Kontraindikationer for transfusion af donorimmunplasma eller historie med tidligere reaktioner på blodtransfusioner
- Mekanisk ventilation
- Tilstedeværelsen af kroniske lungesygdomme med kronisk respirationssvigt.
- Behovet for kontinuert iltbehandling i hjemmet før starten af den aktuelle sygdom.
- Serumkreatininniveau højere end 150 μmol/l
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COVID-19 rekonvalescent hyperimmun plasma
Moderat og svært syge COVID-19 patienter behandlet med rekonvalescent hyperimmun plasma.
Patienterne vil blive infunderet med to enheder á 300 ml
|
Personer, der skal modtage dobbelt rekonvalescerende hyperimmune plasmaenheder på 300 ml hver, med den 2. enhed administreret senest 24 timer efter den første.
|
|
Placebo komparator: Ikke-rekonvalescent frisk frosset plasma (standard plasma)
Moderat og alvorligt syge COVID-19-patienter behandlet med ikke-rekonvalescent frisk frosset plasma (standardplasma).
Patienterne vil blive infunderet med to enheder á 300 ml
|
Forsøgspersoner skal modtage dobbeltstandard plasmaenheder på 300 ml hver, med den 2. enhed administreret senest 24 timer efter den første.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og andelen af patienter med normal kropstemperatur (≤37,2 C) på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter behandlingsstart
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Antallet og andelen af patienter med normal kropstemperatur (≤37,2
C) på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter terapistart, for den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage før mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
For hver patient vil antallet af dage, der er gået fra plasmaadministrationen til anbringelse på mekanisk ventilation, blive noteret til den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
|
30 dage
|
|
Dage med behov for iltbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
For hver patient vil det antal dage, han eller hun brugte på iltstøtten efter plasmaadministrationen, blive noteret til den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
|
30 dage
|
|
Opholdsdage på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
|
For hver patient vil hele varigheden af ICU-opholdet efter plasmaadministrationen blive noteret til den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
|
30 dage
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 30 dage
|
For hver patient vil hele varigheden af hospitalsopholdet efter plasmaadministrationen blive noteret til den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
|
30 dage
|
|
Ændringer i titeren af SARS-CoV-2-antistofferne i blodplasmaet hos patienter
Tidsramme: Dage 0, 14, 30
|
Ændringer i plasmaniveauerne af SARS-CoV-2-antistofferne, dag 14 og 30 efter behandlingsstart kontra disse niveauer før behandlingsstart (dag 0) for de samme patienter.
|
Dage 0, 14, 30
|
|
Cytokinprofilens dynamik
Tidsramme: Dage 0, 3, 7
|
Ændringer i plasmaniveauerne af IL2, IL6, IL10, TNFalpha og INFgamma, dag 3 og 7 efter behandlingsstart kontra disse niveauer før behandlingsstart (dag 0) for de samme patienter.
|
Dage 0, 3, 7
|
|
Forekomst af cytokinstormudvikling og behovet for administration af cytokinstormhæmmere
Tidsramme: Dage 3, 7
|
Hyppighed af administration af IL6-receptorblokkere (tocilizumab, sarilumab)
|
Dage 3, 7
|
|
Dynamik af niveauet af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Ændringer i plasmaniveauerne af C-reaktivt protein, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter behandlingsstart kontra disse niveauer før behandlingsstart (dag 0) for de samme patienter.
|
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages dødelighed, for den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Studieleder: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CovPlas-Covid19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen aktuel plan for at dele individuelle deltagerdata (IPD).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .