Hyperimmun rekonvalesentplasma ved moderat og alvorlig COVID-19-sykdom
23. september 2020 oppdatert av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Randomisert, åpen etikett, prospektiv studie av sikkerheten og effekten av hyperimmun rekonvalesentplasma ved moderat og alvorlig COVID-19-sykdom
Den kliniske studien tar sikte på å studere sikkerheten og effekten av transfusjon av COVID-19 rekonvalesent hyperimmun plasma for behandling av moderate og alvorlige former for COVID-19 sykdom sammenlignet med ikke-rekonvalescent fersk frossen plasma (standard plasma).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av sikkerheten og effekten av bruk av COVID-19 rekonvalesent plasma (fra forsøkspersoner som har blitt frisk fra SARS-CoV-2) i behandlingen av moderate og alvorlige former for SARS-CoV-2-infeksjon.
For tiden er det ingen registrerte legemidler for behandling av SARS-CoV-2-infeksjonen i verden.
Bruken av hyperimmun plasma er en velkjent metode brukt i mange tiår for å behandle mange farlige infeksjoner.
Effektiviteten av en slik terapi for COVID-19-pasienter har nylig blitt demonstrert i en rekke kliniske studier i Kina.
Derfor planlegger vi å studere muligheten for å administrere flere doser av COVID-19 rekonvalesent plasma sammenlignet med standard plasma til moderate og alvorlige pasienter med COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-75 år.
- Tilstedeværelsen av COVID-19-infeksjon, bekreftet ved PCR-testing
- Tilstedeværelsen av COVID-19 lungebetennelsesmønsteret på brystet HRCT med skade på mer enn 25 % av lungeparenkymet
- Morgenfeber ≥ 38,0 °C de siste tre dagene
- CRP-blodnivå ≥ 50 mg/ml eller ferritin-blodnivå ≥ 600 μg/ml
- Et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Respirasjonsindeks ≤200
- Kontraindikasjoner for transfusjon av donorimmunplasma eller tidligere reaksjoner på blodtransfusjoner
- Mekanisk ventilasjon
- Tilstedeværelsen av kroniske lungesykdommer med kronisk respirasjonssvikt.
- Behovet for kontinuerlig oksygenbehandling hjemme før utbruddet av gjeldende sykdom.
- Serumkreatininnivå høyere enn 150 μmol/l
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covid-19 rekonvalesent hyperimmun plasma
Moderat og alvorlig syke COVID-19 pasienter behandlet med rekonvalesent hyperimmun plasma.
Pasientene vil bli infundert med to enheter på 300 ml
|
Personer som skal motta doble rekonvalesens hyperimmune plasmaenheter på 300 ml hver, med den andre enheten administrert senest 24 timer etter den første
|
|
Placebo komparator: Ikke-rekonvalescent fersk frossen plasma (standard plasma)
Moderat og alvorlig syke COVID-19-pasienter behandlet med ikke-rekonvalescent fersk frossen plasma (standard plasma).
Pasientene vil bli infundert med to enheter på 300 ml
|
Personer som skal motta doble standard plasmaenheter på 300 ml hver, med den andre enheten administrert senest 24 timer etter den første
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel pasienter med normal kroppstemperatur (≤37,2 C) på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 etter behandlingsstart
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Antall og andel pasienter med normal kroppstemperatur (≤37,2
C) på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 etter terapistart, for statistisk datasammenligning mellom de to armene.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager før mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
For hver pasient vil antall dager som gikk fra plasmaadministrering til plassering på mekanisk ventilasjon bli notert, for den statistiske datasammenlikningen mellom de to armene.
|
30 dager
|
|
Dager med behov for oksygenbehandling
Tidsramme: 30 dager
|
For hver pasient vil antall dager han eller hun brukte på oksygenstøtten etter plasmaadministrasjonen bli notert, for den statistiske datasammenlikningen mellom de to armene.
|
30 dager
|
|
Oppholdsdager på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
For hver pasient vil hele varigheten av ICU-oppholdet etter plasmaadministrasjonen bli notert, for statistisk datasammenligning mellom de to armene.
|
30 dager
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
For hver pasient vil hele varigheten av sykehusoppholdet etter plasmaadministrasjonen bli notert, for den statistiske datasammenlikningen mellom de to armene.
|
30 dager
|
|
Endringer i titeren til SARS-CoV-2-antistoffene i blodplasmaet til pasienter
Tidsramme: Dager 0, 14, 30
|
Endringer i plasmanivåene av SARS-CoV-2-antistoffene, dag 14 og 30 etter behandlingsstart kontra disse nivåene før behandlingsstart (dag 0) for de samme pasientene.
|
Dager 0, 14, 30
|
|
Dynamikken til cytokinprofilen
Tidsramme: Dager 0, 3, 7
|
Endringer i plasmanivåene av IL2, IL6, IL10, TNFalpha og INFgamma, dag 3 og 7 etter behandlingsstart kontra disse nivåene før behandlingsstart (dag 0) for de samme pasientene.
|
Dager 0, 3, 7
|
|
Forekomst av cytokinstormutvikling og behovet for å administrere cytokinstormhemmere
Tidsramme: Dager 3, 7
|
Forekomst av administrering av IL6-reseptorblokkere (tocilizumab, sarilumab)
|
Dager 3, 7
|
|
Dynamikk av nivået av C-reaktivt protein
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Endringer i plasmanivåene av C-reaktivt protein, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 etter behandlingsstart kontra disse nivåene før behandlingsstart (dag 0) for de samme pasientene.
|
Dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers dødelighet, for statistiske datasammenligning mellom de to armene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Studieleder: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CovPlas-Covid19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen nåværende plan for å dele individuelle deltakerdata (IPD).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .