Гипериммунная реконвалесцентная плазма при умеренном и тяжелом течении заболевания COVID-19
23 сентября 2020 г. обновлено: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Рандомизированное, открытое, проспективное исследование безопасности и эффективности гипериммунной реконвалесцентной плазмы при умеренном и тяжелом заболевании COVID-19
Целью клинического исследования является изучение безопасности и эффективности переливания реконвалесцентной гипериммунной плазмы COVID-19 для лечения среднетяжелых и тяжелых форм заболевания COVID-19 по сравнению с нереконвалесцентной свежезамороженной плазмой (стандартной плазмой).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование безопасности и эффективности использования реконвалесцентной плазмы COVID-19 (от субъектов, выздоровевших от SARS-CoV-2) при лечении среднетяжелых и тяжелых форм инфекции SARS-CoV-2.
В настоящее время в мире нет зарегистрированных препаратов для лечения инфекции SARS-CoV-2.
Использование гипериммунной плазмы — известный метод, применяемый на протяжении многих десятилетий для лечения многих опасных инфекций.
Эффективность такой терапии для пациентов с COVID-19 недавно была продемонстрирована в ряде клинических исследований в Китае.
Поэтому мы планируем изучить возможность введения нескольких доз реконвалесцентной плазмы COVID-19 по сравнению со стандартной плазмой пациентам с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет.
- Наличие инфекции COVID-19, подтвержденное ПЦР-тестированием
- Наличие картины пневмонии COVID-19 на КТВР органов грудной клетки с поражением более 25% паренхимы легкого
- Утренняя лихорадка ≥ 38,0 °C в течение последних трех дней
- Уровень СРБ в крови ≥ 50 мг/мл или уровень ферритина в крови ≥ 600 мкг/мл
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дыхательный индекс ≤200
- Противопоказания для переливания донорской иммунной плазмы или предшествующие реакции на переливание крови в анамнезе
- Механическая вентиляция
- Наличие хронических заболеваний легких с хронической дыхательной недостаточностью.
- Необходимость проведения в домашних условиях постоянной оксигенотерапии до начала течения заболевания.
- Уровень креатинина сыворотки выше 150 мкмоль/л
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконвалесцентная гипериммунная плазма COVID-19
Пациенты с COVID-19 в средней и тяжелой степени, получающие реконвалесцентную гипериммунную плазму.
Пациентам будут вводить две единицы по 300 мл.
|
Субъекты получают двойные единицы реконвалесцентной гипериммунной плазмы по 300 мл каждая, причем 2-ю единицу вводят не позднее, чем через 24 часа после первой.
|
|
Плацебо Компаратор: Нереконвалесцентная свежезамороженная плазма (Стандартная плазма)
Пациенты с COVID-19 в средней и тяжелой степени, получающие лечение свежезамороженной плазмой (стандартная плазма) без выздоровления.
Пациентам будут вводить две единицы по 300 мл.
|
Субъекты получают двойные стандартные единицы плазмы по 300 мл каждая, при этом 2-я единица вводится не позднее, чем через 24 часа после первой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и доля больных с нормальной температурой тела (≤37,2 С) на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после начала терапии
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Количество и доля больных с нормальной температурой тела (≤37,2
в) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после начала терапии для сравнения статистических данных между двумя группами.
|
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней до ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Для каждого пациента будет отмечено количество дней, прошедших с момента введения плазмы до помещения на искусственную вентиляцию легких, для сравнения статистических данных между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Дни потребности в оксигенотерапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Для каждого пациента будет отмечено количество дней, проведенных им или ей на кислородной поддержке после введения плазмы, для сравнения статистических данных между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Для каждого пациента будет отмечена вся продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после введения плазмы для сравнения статистических данных между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Для каждого пациента будет отмечена вся продолжительность пребывания в больнице после введения плазмы для сравнения статистических данных между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Изменения титра антител к SARS-CoV-2 в плазме крови больных
Временное ограничение: Дни 0, 14, 30
|
Изменения уровней антител к SARS-CoV-2 в плазме через 14 и 30 дней после начала лечения по сравнению с уровнями до начала лечения (день 0) у тех же пациентов.
|
Дни 0, 14, 30
|
|
Динамика цитокинового профиля
Временное ограничение: Дни 0, 3, 7
|
Изменения уровней ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа и ИНФ-гамма в плазме через 3 и 7 дней после начала лечения по сравнению с уровнями до начала лечения (0-й день) у тех же пациентов.
|
Дни 0, 3, 7
|
|
Частота развития цитокинового шторма и необходимость введения ингибиторов цитокинового шторма
Временное ограничение: Дни 3, 7
|
Частота применения блокаторов рецепторов ИЛ-6 (тоцилизумаб, сарилумаб)
|
Дни 3, 7
|
|
Динамика уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Изменения уровня С-реактивного белка в плазме крови на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после начала лечения по сравнению с уровнем до начала лечения (0 сутки) у тех же больных.
|
Дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность для сравнения статистических данных между двумя группами.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Директор по исследованиям: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CovPlas-Covid19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана по обмену данными об отдельных участниках (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .