Plasma convalescent hyperimmun dans la maladie COVID-19 modérée et sévère
23 septembre 2020 mis à jour par: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Étude prospective randomisée, ouverte, sur l'innocuité et l'efficacité du plasma convalescent hyperimmun dans la maladie COVID-19 modérée et sévère
L'essai clinique vise à étudier la sécurité et l'efficacité de la transfusion de plasma hyperimmun convalescent COVID-19 pour le traitement des formes modérées et sévères de la maladie COVID-19 par rapport au plasma frais congelé non convalescent (plasma standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du plasma de convalescents COVID-19 (provenant de sujets qui se sont rétablis du SRAS-CoV-2) dans le traitement des formes modérées et sévères de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Actuellement, il n'existe aucun médicament enregistré pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans le monde.
L'utilisation de plasma hyperimmun est une méthode bien connue utilisée depuis de nombreuses décennies pour traiter de nombreuses infections dangereuses.
L'efficacité d'une telle thérapie pour les patients atteints de COVID-19 a récemment été démontrée dans un certain nombre d'études cliniques en Chine.
Par conséquent, nous prévoyons d'étudier la faisabilité d'administrer plusieurs doses de plasma convalescent COVID-19 par rapport au plasma standard à des patients modérés et sévères atteints de COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans.
- La présence d'une infection au COVID-19, confirmée par un test PCR
- La présence du schéma de pneumonie COVID-19 sur le thorax HRCT avec une lésion de plus de 25 % du parenchyme pulmonaire
- Fièvre matinale ≥ 38,0 °C au cours des trois derniers jours
- Taux sanguin de CRP ≥ 50 mg/ml ou taux sanguin de ferritine ≥ 600 μg/ml
- Un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Indice respiratoire ≤200
- Contre-indications à la transfusion de plasma immun de donneur ou antécédents de réactions antérieures à des transfusions sanguines
- Ventilation mécanique
- La présence de maladies pulmonaires chroniques avec insuffisance respiratoire chronique.
- La nécessité d'une oxygénothérapie continue à domicile avant l'apparition de la maladie actuelle.
- Taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol/l
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma hyperimmun convalescent COVID-19
Patients COVID-19 modérément et gravement malades traités avec du plasma hyperimmun convalescent.
Les patients seront perfusés avec deux unités de 300 ml
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- Les sujets recevront des unités de plasma hyperimmun double convalescent de 300 ml chacune, la 2ème unité étant administrée au plus tard 24 heures après la première
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Comparateur placebo: Plasma frais congelé non convalescent (Plasma standard)
Patients COVID-19 modérément et gravement malades traités avec du plasma frais congelé non convalescent (plasma standard).
Les patients seront perfusés avec deux unités de 300 ml
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Les sujets recevront des unités de plasma standard doubles de 300 ml chacune, la 2ème unité étant administrée au plus tard 24 heures après la première
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre et la proportion de patients ayant une température corporelle normale (≤ 37,2 C) au jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 après le début du traitement
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Le nombre et la proportion de patients ayant une température corporelle normale (≤37,2
C) aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 après le début du traitement, pour la comparaison des données statistiques entre les deux bras.
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Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours avant la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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Pour chaque patient, on notera le nombre de jours écoulés depuis l'administration de plasma jusqu'à la mise sous ventilation mécanique, pour la comparaison des données statistiques entre les deux bras.
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30 jours
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Jours de besoin d'oxygénothérapie
Délai: 30 jours
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Pour chaque patient, on notera le nombre de jours qu'il a passés sur l'assistance en oxygène après l'administration de plasma, pour la comparaison des données statistiques entre les deux bras.
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30 jours
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Jours de séjour aux soins intensifs
Délai: 30 jours
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Pour chaque patient, la durée totale du séjour en USI après l'administration de plasma sera notée, pour la comparaison des données statistiques entre les deux bras.
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30 jours
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Jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Pour chaque patient, la durée totale du séjour hospitalier après l'administration de plasma sera notée, pour la comparaison des données statistiques entre les deux bras.
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30 jours
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Changements du titre des anticorps SARS-CoV-2 dans le plasma sanguin des patients
Délai: Jours 0, 14, 30
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Changements des niveaux plasmatiques des anticorps SARS-CoV-2, jours 14 et 30 après le début du traitement par rapport aux niveaux avant le début du traitement (jour 0) pour les mêmes patients.
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Jours 0, 14, 30
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Dynamique du profil des cytokines
Délai: Jours 0, 3, 7
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Évolution des taux plasmatiques d'IL2, IL6, IL10, TNFalpha et INFgamma, jours 3 et 7 après le début du traitement par rapport à ceux avant le début du traitement (jour 0) pour les mêmes patients.
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Jours 0, 3, 7
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Incidence du développement de la tempête de cytokines et nécessité d'administrer des inhibiteurs de la tempête de cytokines
Délai: Jours 3, 7
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Incidence de l'administration d'antagonistes des récepteurs de l'IL6 (tocilizumab, sarilumab)
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Jours 3, 7
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Dynamique du niveau de protéine C-réactive
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Changements des taux plasmatiques de protéine C-réactive, jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 après le début du traitement par rapport aux taux avant le début du traitement (jour 0) pour les mêmes patients.
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Jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité à 30 jours, pour la comparaison des données statistiques entre les deux bras.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Directeur d'études: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CovPlas-Covid19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'existe actuellement aucun plan pour partager les données individuelles des participants (DPI).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .