Hyperimmuuninen toipilasplasma kohtalaisessa ja vaikeassa COVID-19-taudissa
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Satunnaistettu, avoin etiketti, tuleva tutkimus hyperimmuunisen toipilasplasman turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohtalaisessa ja vaikeassa COVID-19-taudissa
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia COVID-19-toipuvan hyperimmuuniplasman verensiirron turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-taudin keskivaikeiden ja vaikeiden muotojen hoidossa verrattuna ei-toipuvaan tuorejäädytettyyn plasmaan (standardiplasma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus COVID-19-toipuvan plasman käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta (henkilöiltä, jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2:sta) SARS-CoV-2-infektion keskivaikeiden ja vaikeiden muotojen hoidossa.
Tällä hetkellä maailmassa ei ole rekisteröityjä lääkkeitä SARS-CoV-2-infektion hoitoon.
Hyperimmuuniplasman käyttö on tunnettu menetelmä, jota on käytetty vuosikymmeniä monien vaarallisten infektioiden hoitoon.
Tällaisen hoidon tehokkuus COVID-19-potilailla on viime aikoina osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa Kiinassa.
Siksi aiomme tutkia mahdollisuutta antaa COVID-19 toipilaan plasman useita annoksia normaaliin plasmaan verrattuna keskivaikeille ja vaikeille potilaille, joilla on COVID-19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset.
- COVID-19-infektion esiintyminen, vahvistettu PCR-testillä
- COVID-19-keuhkokuumekuvan esiintyminen rintakehän HRCT:ssä, ja yli 25 % keuhkojen parenkyymistä on vaurioitunut
- Aamukuume ≥ 38,0 °C viimeisen kolmen päivän aikana
- CRP-veren taso ≥ 50 mg/ml tai ferritiinipitoisuus veressä ≥ 600 µg/ml
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysindeksi ≤200
- Vasta-aiheet luovuttajan immuuniplasman siirrolle tai aiemmat reaktiot verensiirtoihin
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Kroonisten keuhkosairauksien esiintyminen kroonisella hengitysvajauksella.
- Jatkuvan kodin happihoidon tarve ennen nykyisen sairauden puhkeamista.
- Seerumin kreatiniinitaso yli 150 μmol/l
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19 toipuva hyperimmuuniplasma
Keskivaikeasti ja vaikeasti sairaat COVID-19-potilaat, joita hoidettiin toipilaisella hyperimmuuniplasmalla.
Potilaille infusoidaan kaksi 300 ml:n yksikköä
|
Koehenkilöt saavat kaksinkertaisen toipilaan 300 ml:n hyperimmuuniplasmayksikön, ja toinen yksikkö annetaan viimeistään 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä
|
|
Placebo Comparator: Ei toipuva tuore pakastettu plasma (Standard plasma)
Keskivaikeasti ja vaikeasti sairaat COVID-19-potilaat, joita hoidetaan ei-toipuvalla tuorejäädytetyllä plasmalla (standardiplasma).
Potilaille infusoidaan kaksi 300 ml:n yksikköä
|
Koehenkilöt saavat 300 ml:n kaksoisstandardiplasmayksiköitä, joista toinen yksikkö annetaan viimeistään 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä ja osuus, joiden ruumiinlämpö on normaali (≤37,2 C) päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joiden ruumiinlämpö on normaali (≤37,2
C) päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 hoidon aloittamisen jälkeen tilastotietojen vertailua varten kahden haaran välillä.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä ennen koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisen potilaan kohdalla plasman antamisesta mekaaniseen ventilaatioon kuluneiden päivien määrä merkitään ylös tilastotietojen vertailua varten kahden haaran välillä.
|
30 päivää
|
|
Päiviä happihoidon tarpeessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisen potilaan kohdalla merkitään happitukeen viettämien päivien lukumäärä plasman antamisen jälkeen kahden haaran tilastotietojen vertailua varten.
|
30 päivää
|
|
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisen potilaan osalta koko teho-osaston kesto plasman antamisen jälkeen kirjataan tilastotietojen vertailua varten kahden haaran välillä.
|
30 päivää
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisen potilaan koko sairaalahoidon kesto plasman antamisen jälkeen kirjataan tilastotietojen vertailua varten kahden haaran välillä.
|
30 päivää
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterin muutokset potilaiden veriplasmassa
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 30
|
Muutokset SARS-CoV-2-vasta-aineiden plasmapitoisuuksissa 14. ja 30. päivänä hoidon alkamisen jälkeen verrattuna samojen potilaiden tasoihin ennen hoidon aloittamista (päivä 0).
|
Päivät 0, 14, 30
|
|
Sytokiiniprofiilin dynamiikka
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7
|
Muutokset plasman IL2-, IL6-, IL10-, TNFalpha- ja INFgamma-tasoissa päivinä 3 ja 7 hoidon alkamisen jälkeen verrattuna samojen potilaiden tasoihin ennen hoidon aloittamista (päivä 0).
|
Päivät 0, 3, 7
|
|
Sytokiinimyrskyn kehittymisen ilmaantuvuus ja sytokiinimyrskyn estäjien antamisen tarve
Aikaikkuna: Päivät 3, 7
|
IL6-reseptorin salpaajien (tosilitsumabi, sarilumabi) antamisen ilmaantuvuus
|
Päivät 3, 7
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tason dynamiikka
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Muutokset plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna samojen potilaiden tasoihin ennen hoidon aloittamista (päivä 0).
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuusaste tilastotietojen vertailua varten kahden haaran välillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Opintojohtaja: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CovPlas-Covid19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .