Hiperimmunizowane osocze rekonwalescentów w umiarkowanej i ciężkiej chorobie COVID-19
23 września 2020 zaktualizowane przez: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Randomizowane, otwarte, prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności hiperimmunologicznego osocza rekonwalescentów w umiarkowanej i ciężkiej chorobie COVID-19
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności transfuzji osocza hiperimmunologicznego ozdrowieńców z COVID-19 w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci choroby COVID-19 w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem osób nierekonwalescencyjnych (standardowe osocze).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania osocza ozdrowieńców COVID-19 (od osób, które wyzdrowiały z SARS-CoV-2) w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci zakażenia SARS-CoV-2.
Obecnie na świecie nie ma zarejestrowanych leków do leczenia zakażenia SARS-CoV-2.
Zastosowanie osocza hiperimmunologicznego jest znaną metodą stosowaną od wielu dziesięcioleci w leczeniu wielu groźnych infekcji.
Skuteczność takiej terapii u pacjentów z COVID-19 została ostatnio wykazana w wielu badaniach klinicznych w Chinach.
Dlatego planujemy zbadać wykonalność podawania wielokrotnych dawek osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 w porównaniu ze standardowym osoczem pacjentom z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
- Obecność zakażenia COVID-19 potwierdzona testem PCR
- Obecność wzorca zapalenia płuc COVID-19 w HRCT klatki piersiowej z uszkodzeniem ponad 25% miąższu płuca
- Gorączka poranna ≥ 38,0°C w ciągu ostatnich trzech dni
- poziom CRP we krwi ≥ 50 mg/ml lub poziom ferrytyny we krwi ≥ 600 μg/ml
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Indeks oddechowy ≤200
- Przeciwwskazania do transfuzji osocza immunologicznego dawcy lub wcześniejsze reakcje na transfuzje krwi
- Mechaniczna wentylacja
- Obecność przewlekłych chorób płuc z przewlekłą niewydolnością oddechową.
- Konieczność domowej tlenoterapii ciągłej przed wystąpieniem aktualnej choroby.
- Poziom kreatyniny w surowicy wyższy niż 150 μmol / l
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osocze hiperimmunologiczne rekonwalescencji COVID-19
Umiarkowanie i ciężko chorzy pacjenci z COVID-19 leczeni rekonwalescencyjnym osoczem hiperimmunologicznym.
Pacjentom zostaną podane dwie jednostki po 300 ml
|
Pacjenci otrzymujący podwójne jednostki osocza hiperimmunologicznego rekonwalescentów, każda po 300 ml, z drugą jednostką podaną nie później niż 24 godziny po pierwszej
|
|
Komparator placebo: Świeżo mrożone osocze nierekonwalescentów (Osocze standardowe)
Umiarkowanie i ciężko chorzy pacjenci z COVID-19 leczeni nierekonwalescentami świeżo mrożonego osocza (standardowe osocze).
Pacjentom zostaną podane dwie jednostki po 300 ml
|
Pacjenci otrzymują podwójne standardowe jednostki osocza po 300 ml każda, przy czym druga jednostka jest podana nie później niż 24 godziny po pierwszej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłową temperaturą ciała (≤37,2 C) w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dniu po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłową temperaturą ciała (≤37,2
C) w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po rozpoczęciu terapii, w celu porównania danych statystycznych między dwoma ramionami.
|
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni przed wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowana liczba dni, które upłynęły od podania osocza do wprowadzenia wentylacji mechanicznej, w celu porównania danych statystycznych między dwoma ramionami.
|
30 dni
|
|
Dni wymagające tlenoterapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowana liczba dni, które spędził na podawaniu tlenu po podaniu osocza, w celu porównania danych statystycznych między dwoma ramionami.
|
30 dni
|
|
Dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowany cały czas pobytu na OIT po podaniu osocza, w celu porównania danych statystycznych pomiędzy dwoma ramionami.
|
30 dni
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowany cały czas pobytu w szpitalu po podaniu osocza, w celu porównania danych statystycznych między dwoma ramionami.
|
30 dni
|
|
Zmiany miana przeciwciał SARS-CoV-2 w osoczu krwi pacjentów
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 30
|
Zmiany poziomów przeciwciał SARS-CoV-2 w osoczu, dni 14 i 30 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu do poziomów przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0) dla tych samych pacjentów.
|
Dni 0, 14, 30
|
|
Dynamika profilu cytokin
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 7
|
Zmiany stężeń IL2, IL6, IL10, TNFalpha i INFgamma w osoczu w dniach 3 i 7 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z poziomami przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0) u tych samych pacjentów.
|
Dni 0, 3, 7
|
|
Częstość występowania burzy cytokinowej i konieczność podawania inhibitorów burzy cytokinowej
Ramy czasowe: Dni 3, 7
|
Częstość podawania blokerów receptora IL6 (tocilizumab, sarilumab)
|
Dni 3, 7
|
|
Dynamika poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Zmiany poziomów białka C-reaktywnego w osoczu, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z poziomami przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0) u tych samych pacjentów.
|
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowy wskaźnik śmiertelności, do porównania danych statystycznych między dwoma ramionami.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Dyrektor Studium: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CovPlas-Covid19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .