Hyperimunní rekonvalescentní plazma u středně těžkého a těžkého onemocnění COVID-19
23. září 2020 aktualizováno: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Randomizovaná, otevřená, prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti hyperimunní rekonvalescentní plazmy u středně těžkého a těžkého onemocnění COVID-19
Cílem klinické studie je studovat bezpečnost a účinnost transfuze rekonvalescentní hyperimunní plazmy COVID-19 pro léčbu středně těžkých a těžkých forem onemocnění COVID-19 ve srovnání s nekonvalescentní čerstvě zmrazenou plazmou (standardní plazma).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti použití rekonvalescentní plazmy COVID-19 (od subjektů, kteří se zotavili ze SARS-CoV-2) při léčbě středně těžkých a těžkých forem infekce SARS-CoV-2.
V současné době nejsou na světě registrovány žádné léky pro léčbu infekce SARS-CoV-2.
Použití hyperimunní plazmy je známou metodou používanou po mnoho desetiletí k léčbě mnoha nebezpečných infekcí.
Účinnost takové terapie u pacientů s COVID-19 byla nedávno prokázána v řadě klinických studií v Číně.
Proto plánujeme studovat proveditelnost podávání více dávek rekonvalescentní plazmy COVID-19 ve srovnání se standardní plazmou středně těžkým a těžkým pacientům s COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
- Přítomnost infekce COVID-19 potvrzená testem PCR
- Přítomnost pneumonie COVID-19 na HRCT hrudníku s poškozením více než 25 % plicního parenchymu
- Ranní horečka ≥ 38,0 °C za poslední tři dny
- hladina CRP v krvi ≥ 50 mg/ml nebo hladina feritinu v krvi ≥ 600 μg/ml
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Respirační index ≤200
- Kontraindikace pro transfuzi imunitní plazmy dárce nebo předchozí reakce na krevní transfuze v anamnéze
- Mechanická ventilace
- Přítomnost chronických plicních onemocnění s chronickým respiračním selháním.
- Nutnost domácí kontinuální oxygenoterapie před propuknutím současného onemocnění.
- Hladina sérového kreatininu vyšší než 150 μmol/l
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonvalescentní hyperimunní plazma COVID-19
Středně a těžce nemocní pacienti s COVID-19 léčení rekonvalescentní hyperimunní plazmou.
Pacientům budou podány infuzí dvě jednotky po 300 ml
|
Subjekty dostanou dvojité rekonvalescentní jednotky hyperimunní plazmy po 300 ml, přičemž druhá jednotka bude podána nejpozději 24 hodin po první
|
|
Komparátor placeba: Nerekonvalescentní čerstvě zmrazená plazma (Standardní plazma)
Středně a těžce nemocní pacienti s COVID-19 léčení nerekonvalescentní čerstvou zmrazenou plazmou (standardní plazma).
Pacientům budou podány infuzí dvě jednotky po 300 ml
|
Subjekty obdrží dvojité standardní jednotky plazmy po 300 ml, přičemž druhá jednotka bude podána nejpozději 24 hodin po první
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a podíl pacientů s normální tělesnou teplotou (≤37,2 C) 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. den po zahájení terapie
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Počet a podíl pacientů s normální tělesnou teplotou (≤37,2
C) ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po zahájení terapie pro srovnání statistických dat mezi dvěma rameny.
|
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny před mechanickou ventilací
Časové okno: 30 dní
|
U každého pacienta bude zaznamenán počet dní, které uplynuly od podání plazmy do umístění na mechanickou ventilaci, pro statistické srovnání dat mezi oběma rameny.
|
30 dní
|
|
Dny potřeby kyslíkové terapie
Časové okno: 30 dní
|
U každého pacienta bude zaznamenán počet dní, které strávil na kyslíkové podpoře po podání plazmy, pro statistické srovnání dat mezi oběma rameny.
|
30 dní
|
|
Dny pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
U každého pacienta bude zaznamenána celá doba pobytu na JIP po podání plazmy pro statistické srovnání dat mezi oběma rameny.
|
30 dní
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
U každého pacienta bude zaznamenána celá doba hospitalizace po podání plazmy pro statistické srovnání dat mezi oběma rameny.
|
30 dní
|
|
Změny titru protilátek SARS-CoV-2 v krevní plazmě pacientů
Časové okno: Dny 0, 14, 30
|
Změny plazmatických hladin protilátek SARS-CoV-2 ve dnech 14 a 30 po zahájení léčby oproti hladinám před zahájením léčby (den 0) u stejných pacientů.
|
Dny 0, 14, 30
|
|
Dynamika cytokinového profilu
Časové okno: Dny 0, 3, 7
|
Změny plazmatických hladin IL2, IL6, IL10, TNFalfa a INFgama, dny 3 a 7 po zahájení léčby oproti hladinám před zahájením léčby (den 0) u stejných pacientů.
|
Dny 0, 3, 7
|
|
Výskyt rozvoje cytokinové bouře a potřeba podávání inhibitorů cytokinové bouře
Časové okno: Dny 3, 7
|
Výskyt podávání blokátorů IL6 receptorů (tocilizumab, sarilumab)
|
Dny 3, 7
|
|
Dynamika hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Změny plazmatických hladin C-reaktivního proteinu, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po zahájení léčby oproti hladinám před zahájením léčby (den 0) u stejných pacientů.
|
Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost pro srovnání statistických údajů mezi dvěma rameny.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
- Ředitel studie: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CovPlas-Covid19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .