バルノセラピーは SLE の生活の質に影響を与えますか
2022年9月28日 更新者：Tamás Bender MD, PhD. DSC、Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
SLE におけるバルノセラピー、最初の無作為対照研究
この研究の目的は、SLE 患者の生活の質と仕事の生産性に対する温泉療法の効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
3 つの免疫センターの寛解/疾患活動性が低い SLE 患者が、この無作為化、制御、フォローアップ研究に含まれました。
標準治療 (SOC) に加えて、30 人の SLE 患者のうち 16 人が温泉療法 (15 回、30 分間) を受け、14 人の患者は SOC のみを受けました。
LupusQol、SF36、および WPAI アンケートを含む事前検証済みの調査手段が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SLICC / ACR、2012基準によるSLEの診断;
- SLEDAI-2Kで評価された寛解または低疾患活動性
除外基準:
- 探索可能な精神疾患
- 温泉療法の一般的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
参加者は温泉療法を受けました
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治療およびリハビリテーションの目的で、医学的および法的に認められたミネラルウォーターを使用した医療療法である温泉療法
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介入なし：対照群
参加者は温泉療法を受けていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ループスの生活の質 (LupusQoL)
時間枠：10週間
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過去4週間の期間を考慮して、身体の健康、精神の健康、ボディイメージ、痛み、計画、疲労、親密な関係、および他者への負担を8つの領域からなる34項目で評価します。
スコアリングは、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲でドメイン別に行われます。
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10週間
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WPAI-Lupus は、作業能力と日常活動を測定するために開発された疾患固有のアンケートです。
時間枠：10週間
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4 つのトピックをカバーする 6 つの質問は、過去 7 日間の障害を記録します: 欠勤、プレゼンティイズム、全体的な仕事障害、および活動障害 (Reilly)。
評価はドメインごとに実行され、パーセンテージで表されます。
パーセンテージが高いほど、障害が大きくなり、生産性が低下します。
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10週間
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簡易型健康調査 (SF-36)
時間枠：10週間
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過去 4 週間を評価し、8 つのカテゴリ (身体活動、身体的問題による役割の制限、身体的苦痛、一般的な健康状態、活力、社会活動、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康) に合計 36 の質問が含まれています。
回答はトピックごとに 0 ～ 100 で評価されます。0 が最悪、100 が最高の生活の質です。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamás Bender, MD, PhD. DSC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 31959-2/2017/EKU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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