Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker balnoterapi livskvaliteten ved SLE

28. september 2022 oppdatert av: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Balnoterapi i SLE, den første randomiserte kontrollerte studien

Målet med denne studien var å undersøke effekten av balneoterapi på livskvaliteten og på arbeidsproduktiviteten til SLE-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLE-pasienter i remisjon/lav sykdomsaktivitet ved tre immunologiske sentre ble inkludert i denne randomiserte, kontrollerte oppfølgingsstudien. I tillegg til standardbehandlingen (SOC) fikk seksten av de tretti SLE-pasientene balneoterapi (15 ganger, i 30 minutter) og fjorten pasienter fikk kun SOC. Forhåndsvaliderte undersøkelsesinstrumenter inkludert LupusQol, SF36 og WPAI spørreskjemaer ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av SLE i henhold til SLICC/ACR, 2012 kriterier;
  • remisjon eller lav sykdomsaktivitet, evaluert med SLEDAI-2K

Ekskluderingskriterier:

  • utforskbar psykiatrisk sykdom
  • generelle kontraindikasjoner for balneoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet gruppe
Deltakerne fikk termisk vannterapi
Annen: balneoterapi
Balneoterapi, et medisinsk middel, med medisinsk og lovlig anerkjent mineralvann for terapeutiske og rehabiliterende formål
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne har ikke mottatt termisk vannterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lupus livskvalitet (LupusQoL)
Tidsramme: 10 uker
Tatt i betraktning den forrige 4-ukers perioden, 34 elementer som består av åtte domener, evaluerer fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intime relasjoner og byrden til andre. Poengsummen er laget av domener, varierte fra 0 (dårligst) til 100 (best
10 uker
WPAI-Lupus er et sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet for å måle arbeidskapasitet og daglig aktivitet
Tidsramme: 10 uker
Seks spørsmål, som dekker fire emner, registrerer de siste 7 dagene svekkelsene: fravær, tilstedeværelse, generell arbeidsnedsettelse og aktivitetssvikt (Reilly). Evaluering utføres etter domene, uttrykt i prosent. En høyere prosentandel tilsvarer høyere verdifall, dårligere produktivitet.
10 uker
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 10 uker
Ved å evaluere de foregående fire ukene inneholder den totalt 36 spørsmål i 8 kategorier (fysisk aktivitet, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, fysisk smerte, generell helse, vitalitet, sosial aktivitet, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse). Svarene rangeres 0-100 per emne, hvor 0 er dårligst og 100 er best livskvalitet
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Samarbeidspartnere

Szeged University
University of Debrecen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamás Bender, MD, PhD. DSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 31959-2/2017/EKU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere