Влияет ли бальнотерапия на качество жизни при СКВ
28 сентября 2022 г. обновлено: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Бальнотерапия при СКВ, первое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было изучение влияния бальнеотерапии на качество жизни и производительность труда больных СКВ.
Обзор исследования
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое последующее исследование были включены пациенты с СКВ в стадии ремиссии/низкой активности заболевания из трех иммунологических центров.
В дополнение к стандартной терапии (СЛМ) шестнадцать из тридцати больных СКВ получали бальнеолечение (15 раз по 30 минут), а четырнадцать пациентов получали только СЛМ.
Были записаны предварительно проверенные инструменты опроса, включая вопросники LupusQol, SF36 и WPAI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика СКВ по критериям SLICC/ACR, 2012 г.;
- ремиссия или низкая активность заболевания, оцениваемая с помощью SLEDAI-2K
Критерий исключения:
- исследуемое психическое заболевание
- общие противопоказания к бальнеолечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обработанная группа
Участники прошли лечение термальной водой
|
Бальнеотерапия, лечебное средство с использованием признанных с медицинской и юридической точки зрения минеральных вод для лечебных и реабилитационных целей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не получали терапию термальной водой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Волчанка Качество жизни (LupusQoL)
Временное ограничение: 10 недель
|
Учитывая предыдущий 4-недельный период, 34 пункта, включающие восемь доменов, оценивают физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и нагрузку на других.
Оценка производится по доменам в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
10 недель
|
|
WPAI-Lupus — это опросник для конкретных заболеваний, разработанный для измерения работоспособности и повседневной активности.
Временное ограничение: 10 недель
|
Шесть вопросов, охватывающих четыре темы, фиксируют ухудшение состояния за предыдущие 7 дней: прогулы, презентеизм, общее ухудшение работы и нарушение активности (Рейли).
Оценка производится по доменам, выраженным в процентах.
Более высокий процент соответствует более высокому ухудшению, худшей производительности.
|
10 недель
|
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценивая предыдущие четыре недели, он содержит в общей сложности 36 вопросов в 8 категориях (физическая активность, ограничение роли из-за физических проблем, физическая боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная активность, ограничение роли из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье).
Ответы оцениваются от 0 до 100 по каждой теме, где 0 — наихудшее, а 100 — наилучшее качество жизни.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 31959-2/2017/EKU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .