Ovlivňuje balnoterapie kvalitu života u SLE
28. září 2022 aktualizováno: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Balnoterapie u SLE, první randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zjistit vliv balneoterapie na kvalitu života a produktivitu práce pacientů se SLE.
Přehled studie
Detailní popis
Do této randomizované, kontrolované následné studie byli zahrnuti pacienti se SLE v remisi/nízké aktivitě onemocnění ze tří imunologických center.
Kromě standardní péče (SOC) dostalo 16 z 30 pacientů se SLE balneoterapii (15krát, 30 minut) a čtrnáct pacientů pouze SOC.
Byly zaznamenány předem validované nástroje průzkumu včetně dotazníků LupusQol, SF36 a WPAI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika SLE podle kritérií SLICC/ACR, 2012;
- remise nebo nízká aktivita onemocnění, hodnocená pomocí SLEDAI-2K
Kritéria vyloučení:
- prozkoumatelná psychiatrická nemoc
- obecné kontraindikace balneoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetřená skupina
Účastníci absolvovali terapii termální vodou
|
Balneoterapie, léčebný prostředek, s lékařsky a právně uznávanými minerálními vodami pro léčebné a rehabilitační účely
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostali terapii termální vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lupusová kvalita života (LupusQoL)
Časové okno: 10 týdnů
|
Pokud vezmeme v úvahu období předchozích 4 týdnů, 34 položek zahrnujících osm domén hodnotí fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únavu, intimní vztahy a zátěž pro ostatní.
Hodnocení se provádí podle domén v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
10 týdnů
|
|
WPAI-Lupus je dotazník specifický pro onemocnění vyvinutý k měření pracovní kapacity a denní aktivity
Časové okno: 10 týdnů
|
Šest otázek, které pokrývají čtyři témata, zaznamenává předchozí 7denní postižení: nepřítomnost, prezence, celkové zhoršení práce a zhoršení aktivity (Reilly).
Hodnocení se provádí podle domén, vyjádřeno v procentech.
Vyšší procento odpovídá vyššímu znehodnocení, horší produktivitě.
|
10 týdnů
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnotící předchozí čtyři týdny obsahuje celkem 36 otázek v 8 kategoriích (fyzická aktivita, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, fyzická bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální aktivita, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a obecné duševní zdraví).
Odpovědi jsou hodnoceny 0–100 na téma, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší kvalita života
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 31959-2/2017/EKU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .