Heeft balnotherapie invloed op de kwaliteit van leven bij SLE
28 september 2022 bijgewerkt door: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Balnotherapie bij SLE, de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de effecten van balneotherapie op de kwaliteit van leven en op de arbeidsproductiviteit van SLE-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
SLE-patiënten in remissie/lage ziekteactiviteit van drie immunologiecentra werden opgenomen in dit gerandomiseerde, gecontroleerde vervolgonderzoek.
Naast de zorgstandaard (SOC) kregen zestien van de dertig SLE-patiënten balneotherapie (15 keer, gedurende 30 minuten) en veertien patiënten kregen alleen de SOC.
Geprevalideerde enquête-instrumenten, waaronder LupusQol-, SF36- en WPAI-vragenlijsten, werden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van SLE volgens SLICC/ACR, 2012 criteria;
- remissie of lage ziekteactiviteit, geëvalueerd met SLEDAI-2K
Uitsluitingscriteria:
- verkenbare psychiatrische ziekte
- algemene contra-indicaties voor balneotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelde groep
De deelnemers kregen thermaalwatertherapie
|
Balneotherapie, een medische remedie, met medisch en wettelijk erkend mineraalwater voor therapeutische en revalidatiedoeleinden
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers hebben geen thermaalwatertherapie gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lupus kwaliteit van leven (LupusQoL)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Rekening houdend met de voorgaande periode van 4 weken evalueren 34 items, bestaande uit acht domeinen, de fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen.
De score wordt gemaakt door domeinen, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste
|
10 weken
|
|
WPAI-Lupus is een ziektespecifieke vragenlijst die is ontwikkeld om het werkvermogen en de dagelijkse activiteit te meten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zes vragen, die vier onderwerpen behandelen, registreren de afgelopen 7 dagen beperking: absenteïsme, presenteïsme, algehele werkbeperking en activiteitsbeperking (Reilly).
Evaluatie wordt uitgevoerd per domein, uitgedrukt als een percentage.
Een hoger percentage komt overeen met hogere beperkingen, slechtere productiviteit.
|
10 weken
|
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het evalueert de afgelopen vier weken en bevat in totaal 36 vragen in 8 categorieën (fysieke activiteit, rolbeperking vanwege fysieke problemen, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale activiteit, rolbeperking vanwege emotionele problemen en algemene mentale gezondheid).
Antwoorden worden beoordeeld van 0-100 per onderwerp, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste kwaliteit van leven is
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 31959-2/2017/EKU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .