Beeinflusst Balnotherapie die Lebensqualität bei SLE?
28. September 2022 aktualisiert von: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Balnotherapie bei SLE, die erste randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Balneotherapie auf die Lebensqualität und die Arbeitsproduktivität von SLE-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
SLE-Patienten in Remission/niedriger Krankheitsaktivität aus drei immunologischen Zentren wurden in diese randomisierte, kontrollierte Folgestudie eingeschlossen.
Zusätzlich zum Behandlungsstandard (SOC) erhielten 16 der 30 SLE-Patienten eine Balneotherapie (15 Mal, 30 Minuten lang) und 14 Patienten erhielten nur die SOC.
Vorvalidierte Erhebungsinstrumente, einschließlich LupusQol-, SF36- und WPAI-Fragebögen, wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose SLE gemäß SLICC/ACR, 2012 Kriterien;
- Remission oder geringe Krankheitsaktivität, bewertet mit SLEDAI-2K
Ausschlusskriterien:
- erforschbare psychiatrische Erkrankung
- Allgemeine Kontraindikationen für die Balneotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandelte Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Thermalwassertherapie
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Balneotherapie, ein Heilmittel, mit medizinisch und gesetzlich anerkannten Mineralwässern für therapeutische und Rehabilitationszwecke
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben keine Thermalwassertherapie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lupus-Lebensqualität (LupusQoL)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Unter Berücksichtigung des vorangegangenen 4-Wochen-Zeitraums bewerten 34 Punkte, die acht Bereiche umfassen, die körperliche Gesundheit, die emotionale Gesundheit, das Körperbild, Schmerzen, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und die Belastung für andere.
Die Bewertung erfolgt nach Domänen, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen
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10 Wochen
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WPAI-Lupus ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Arbeitskapazität und die tägliche Aktivität zu messen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Sechs Fragen, die vier Themen abdecken, erfassen die Beeinträchtigung der letzten 7 Tage: Fehlzeiten, Präsentismus, allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit und Beeinträchtigung der Aktivität (Reilly).
Die Auswertung erfolgt nach Domänen, ausgedrückt in Prozent.
Ein höherer Prozentsatz entspricht einer höheren Beeinträchtigung, einer schlechteren Produktivität.
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10 Wochen
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Es enthält insgesamt 36 Fragen in 8 Kategorien (Körperliche Aktivität, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, Körperliche Schmerzen, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Aktivität, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme und Allgemeine psychische Gesundheit), die die letzten vier Wochen auswerten.
Die Antworten werden pro Thema mit 0–100 bewertet, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Lebensqualität ist
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 31959-2/2017/EKU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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