Påvirker balnoterapi livskvaliteten ved SLE
28. september 2022 opdateret af: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Balnoterapi i SLE, den første randomiserede kontrollerede undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af balneoterapi på SLE-patienters livskvalitet og arbejdsproduktivitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SLE-patienter i remission/lav sygdomsaktivitet fra tre immunologiske centre blev inkluderet i denne randomiserede, kontrollerede opfølgningsundersøgelse.
Ud over standardbehandlingen (SOC) modtog seksten ud af de tredive SLE-patienter balneoterapi (15 gange, i 30 minutter), og fjorten patienter fik kun SOC.
Forudvaliderede undersøgelsesinstrumenter inklusive LupusQol, SF36 og WPAI spørgeskemaer blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af SLE i henhold til SLICC/ACR, 2012 kriterier;
- remission eller lav sygdomsaktivitet, evalueret med SLEDAI-2K
Ekskluderingskriterier:
- udforskelig psykiatrisk sygdom
- generelle kontraindikationer til balneoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlet gruppe
Deltagerne modtog termisk vandterapi
|
Balneoterapi, et medicinsk middel, med medicinsk og juridisk anerkendt mineralvand til terapeutiske og rehabiliterende formål
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne har ikke modtaget termisk vandterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lupus livskvalitet (LupusQoL)
Tidsramme: 10 uger
|
I betragtning af den foregående 4-ugers periode evaluerer 34 punkter, der omfatter otte domæner, det fysiske helbred, følelsesmæssige sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intime forhold og byrden til andre.
Scoringen er lavet af domæner, varieret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst
|
10 uger
|
|
WPAI-Lupus er et sygdomsspecifikt spørgeskema udviklet til at måle arbejdskapacitet og daglig aktivitet
Tidsramme: 10 uger
|
Seks spørgsmål, der dækker fire emner, registrerer de foregående 7 dages svækkelse: fravær, tilstedeværelse, generel arbejdsnedsættelse og aktivitetsnedsættelse (Reilly).
Evaluering udføres efter domæne, udtrykt i procent.
En højere procentdel svarer til højere værdiforringelse, dårligere produktivitet.
|
10 uger
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 10 uger
|
Ved at evaluere de foregående fire uger indeholder den i alt 36 spørgsmål i 8 kategorier (fysisk aktivitet, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet, social aktivitet, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed).
Svar er vurderet 0-100 pr. emne, hvor 0 er det værste og 100 er den bedste livskvalitet
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 31959-2/2017/EKU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .