La balnoterapia influenza la qualità della vita nel LES
28 settembre 2022 aggiornato da: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Balnoterapia nel LES, il primo studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è stato quello di indagare gli effetti della balneoterapia sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa dei pazienti affetti da LES.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da LES in remissione/bassa attività di malattia di tre centri di immunologia sono stati inclusi in questo studio di follow-up randomizzato, controllato.
Oltre allo standard di cura (SOC), sedici dei trenta pazienti con LES hanno ricevuto la balneoterapia (15 volte, per 30 minuti) e quattordici pazienti hanno ricevuto solo il SOC.
Sono stati registrati strumenti di indagine preconvalidati tra cui i questionari LupusQol, SF36 e WPAI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di LES secondo i criteri SLICC/ACR, 2012;
- remissione o bassa attività della malattia, valutata con SLEDAI-2K
Criteri di esclusione:
- malattia psichiatrica esplorabile
- controindicazioni generali alla balneoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo trattato
I partecipanti hanno ricevuto la terapia dell'acqua termale
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Balneoterapia, un rimedio medico, con acque minerali riconosciute dal punto di vista medico e legale per scopi terapeutici e riabilitativi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non hanno ricevuto la terapia dell'acqua termale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lupus Qualità della Vita (LupusQoL)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Considerando il precedente periodo di 4 settimane, 34 item comprendenti otto domini, valuta la salute fisica, la salute emotiva, l'immagine corporea, il dolore, la pianificazione, la fatica, le relazioni intime e il peso per gli altri.
Il punteggio è composto da domini, variati da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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10 settimane
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WPAI-Lupus è un questionario specifico per la malattia sviluppato per misurare la capacità lavorativa e l'attività quotidiana
Lasso di tempo: 10 settimane
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Sei domande, che coprono quattro argomenti, registrano la compromissione dei 7 giorni precedenti: assenteismo, presenzialismo, compromissione complessiva del lavoro e compromissione dell'attività (Reilly).
La valutazione viene eseguita per dominio, espressa in percentuale.
Una percentuale più alta corrisponde a maggiore menomazione, peggiore produttività.
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10 settimane
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L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutando le quattro settimane precedenti, contiene un totale di 36 domande in 8 categorie (attività fisica, limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, attività sociale, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi e salute mentale generale).
Le risposte sono valutate da 0 a 100 per argomento, dove 0 rappresenta la peggiore e 100 la migliore qualità della vita
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31959-2/2017/EKU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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