발노테라피가 SLE의 삶의 질에 영향을 미칩니까?
2022년 9월 28일 업데이트: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
SLE의 Balnotherapy, 최초의 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 광천 요법이 SLE 환자의 삶의 질과 업무 생산성에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
3개 면역학 센터의 완화/낮은 질병 활성도에 있는 SLE 환자가 이 무작위, 통제, 후속 연구에 포함되었습니다.
치료 표준(SOC) 외에 SLE 환자 30명 중 16명은 광천 요법(15회, 30분)을 받았고 14명의 환자는 SOC만 받았습니다.
LupusQol, SF36 및 WPAI 설문지를 포함하여 사전 검증된 설문 조사 도구가 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SLICC/ACR, 2012 기준에 따른 SLE 진단;
- 관해 또는 낮은 질병 활동도, SLEDAI-2K로 평가
제외 기준:
- 탐색 가능한 정신 질환
- 광천 요법에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
참가자들은 열수 요법을 받았습니다.
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치료 및 재활 목적으로 의학적으로나 법적으로 인정된 광천수를 사용한 의학적 치료법인 광천 요법
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간섭 없음: 대조군
참가자는 열수 요법을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루푸스 삶의 질(LupusQoL)
기간: 10주
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지난 4주간을 고려하여 8개 영역으로 구성된 34개 문항으로 신체적 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 고통, 계획, 피로, 친밀감, 타인에 대한 부담 등을 평가하였다.
점수는 0(최악)에서 100(최고) 범위의 도메인별로 이루어집니다.
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10주
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WPAI-Lupus는 작업 능력과 일상 활동을 측정하기 위해 개발된 질병별 설문지입니다.
기간: 10주
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4개의 주제를 다루는 6개의 질문은 이전 7일 장애를 기록합니다: 결근, 프리젠테이션, 전반적인 작업 장애 및 활동 장애(Reilly).
평가는 영역별로 수행되며 백분율로 표시됩니다.
백분율이 높을수록 장애가 높고 생산성이 떨어집니다.
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10주
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 10주
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지난 4주간을 평가하여 8개 범주(신체활동, 신체적 문제로 인한 역할제한, 신체적 고통, 전신건강, 활력, 사회활동, 정서문제로 인한 역할제한, 일반정신건강) 총 36문항으로 구성되어 있다.
응답은 주제당 0-100으로 평가되며, 0은 최악, 100은 최고의 삶의 질입니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 31959-2/2017/EKU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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