A balnoterapia influencia a qualidade de vida no LES
28 de setembro de 2022 atualizado por: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Balnoterapia no LES, o primeiro estudo randomizado controlado
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da balneoterapia na qualidade de vida e na produtividade no trabalho de pacientes com LES.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com LES em remissão/baixa atividade da doença de três centros de imunologia foram incluídos neste estudo randomizado, controlado e de acompanhamento.
Além do padrão de atendimento (SOC), dezesseis dos trinta pacientes com LES receberam balneoterapia (15 vezes, por 30 minutos) e quatorze pacientes receberam apenas o SOC.
Instrumentos de pesquisa pré-validados, incluindo questionários LupusQol, SF36 e WPAI, foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de LES de acordo com os critérios SLICC/ACR, 2012;
- remissão ou baixa atividade da doença, avaliada com SLEDAI-2K
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica explorável
- contra-indicações gerais à balneoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo tratado
Os participantes receberam terapia de água termal
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Balneoterapia, remédio médico, com águas minerais medicamente e legalmente reconhecidas para fins terapêuticos e de reabilitação
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberam terapia de água termal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Lúpica (LupusQoL)
Prazo: 10 semanas
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Considerando o período de 4 semanas anteriores,34 itens compreendendo oito domínios avaliam a saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamentos íntimos e sobrecarga para os outros.
A pontuação é feita por domínios, variando de 0 (pior) a 100 (melhor
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10 semanas
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WPAI-Lupus é um questionário específico para doenças desenvolvido para medir a capacidade de trabalho e a atividade diária
Prazo: 10 semanas
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Seis perguntas, abrangendo quatro tópicos, registram o prejuízo dos 7 dias anteriores: absenteísmo, presenteísmo, prejuízo geral para o trabalho e prejuízo para a atividade (Reilly).
A avaliação é feita por domínio, expressa em porcentagem.
Um percentual maior corresponde a maior comprometimento, pior produtividade.
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10 semanas
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O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 10 semanas
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Avaliando as quatro semanas anteriores, contém um total de 36 questões em 8 categorias (atividade física, limitação do papel devido a problemas físicos, dor física, saúde geral, vitalidade, atividade social, limitação do papel devido a problemas emocionais e saúde mental geral).
As respostas são avaliadas de 0 a 100 por tópico, sendo 0 a pior e 100 a melhor qualidade de vida
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 31959-2/2017/EKU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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