La balnothérapie influence-t-elle la qualité de vie des personnes atteintes de LES ?
28 septembre 2022 mis à jour par: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Balnothérapie dans le LED, la première étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude était d'étudier les effets de la balnéothérapie sur la qualité de vie et sur la productivité au travail des patients atteints de LES.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des patients atteints de LED en rémission/faible activité de la maladie de trois centres d'immunologie ont été inclus dans cette étude de suivi randomisée et contrôlée.
En plus du standard of care (SOC) seize des trente patients lupiques ont reçu une balnéothérapie (15 fois, pendant 30 minutes) et quatorze patients ont reçu le SOC seul.
Des instruments d'enquête prévalidés, notamment les questionnaires LupusQol, SF36 et WPAI, ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de LES selon les critères SLICC/ACR, 2012 ;
- rémission ou faible activité de la maladie, évaluée avec SLEDAI-2K
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique explorable
- contre-indications générales à la balnéothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe traité
Les participants ont reçu une thérapie par l'eau thermale
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La balnéothérapie, remède médical, avec des eaux minérales reconnues médicalement et légalement à des fins thérapeutiques et de rééducation
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants n'ont pas reçu de cure d'eau thermale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie lupique (LupusQoL)
Délai: 10 semaines
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Considérant la période précédente de 4 semaines, 34 items comprenant huit domaines évaluent la santé physique, la santé émotionnelle, l'image corporelle, la douleur, la planification, la fatigue, les relations intimes et le fardeau pour les autres.
La notation est faite par domaines, allant de 0 (pire) à 100 (meilleur
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10 semaines
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WPAI-Lupus est un questionnaire spécifique à une maladie développé pour mesurer la capacité de travail et l'activité quotidienne
Délai: 10 semaines
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Six questions, couvrant quatre sujets, enregistrent l'incapacité des 7 jours précédents : absentéisme, présentéisme, incapacité globale au travail et incapacité liée à l'activité (Reilly).
L'évaluation est effectuée par domaine, exprimée en pourcentage.
Un pourcentage plus élevé correspond à une déficience plus élevée, une productivité plus faible.
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10 semaines
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Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 10 semaines
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Évaluant les quatre semaines précédentes, il contient un total de 36 questions réparties en 8 catégories (activité physique, limitation de rôle due à des problèmes physiques, douleur physique, état de santé général, vitalité, activité sociale, limitation de rôle due à des problèmes émotionnels et santé mentale générale).
Les réponses sont notées de 0 à 100 par sujet, 0 étant la pire et 100 la meilleure qualité de vie
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 31959-2/2017/EKU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .