¿Influye la balnoterapia en la calidad de vida del LES?
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Tamás Bender MD, PhD. DSC, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Balnoterapia en LES, el primer estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la balneoterapia en la calidad de vida y en la productividad laboral de los pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con LES en remisión/baja actividad de la enfermedad de tres centros de inmunología se incluyeron en este estudio de seguimiento aleatorizado y controlado.
Además del estándar de atención (SOC), dieciséis de los treinta pacientes con LES recibieron balneoterapia (15 veces, durante 30 minutos) y catorce pacientes recibieron solo el SOC.
Se registraron los instrumentos de encuesta prevalidados, incluidos los cuestionarios LupusQol, SF36 y WPAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1023
- Polyclinic of Hospitaller Brothers of St. John of God
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de LES según criterios SLICC/ACR, 2012;
- remisión o baja actividad de la enfermedad, evaluada con SLEDAI-2K
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica explorable
- contraindicaciones generales de la balneoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo tratado
Los participantes recibieron terapia de aguas termales
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Balneoterapia, un remedio médico, con aguas minerales médica y legalmente reconocidas para fines terapéuticos y de rehabilitación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no han recibido terapia de aguas termales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del lupus (LupusQoL)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Considerando el período anterior de 4 semanas, 34 ítems que comprenden ocho dominios, evalúan la salud física, la salud emocional, la imagen corporal, el dolor, la planificación, la fatiga, las relaciones íntimas y la carga para los demás.
La puntuación se realiza por dominios, variando de 0 (peor) a 100 (mejor
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10 semanas
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WPAI-Lupus es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para medir la capacidad de trabajo y la actividad diaria
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Seis preguntas, que cubren cuatro temas, registran el deterioro de los 7 días anteriores: ausentismo, presentismo, deterioro general del trabajo y deterioro de la actividad (Reilly).
La evaluación se realiza por dominio, expresada en porcentaje.
A mayor porcentaje corresponde mayor deterioro, peor productividad.
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10 semanas
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La encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluando las cuatro semanas anteriores, contiene un total de 36 preguntas en 8 categorías (actividad física, limitación de roles por problemas físicos, dolor físico, salud general, vitalidad, actividad social, limitación de roles por problemas emocionales y salud mental en general).
Las respuestas se califican de 0 a 100 por tema, siendo 0 la peor y 100 la mejor calidad de vida.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tamás Bender, MD, PhD. DSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31959-2/2017/EKU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .