COVID-19 患者の炎症の治療と急性呼吸不全の予防における ABX464 (Mir-Age)
2025年11月14日 更新者：Abivax S.A.
65歳以上の患者および18歳以上の患者における炎症の治療およびCOVID-19関連の急性呼吸不全の予防におけるABX464の有効性と安全性を評価する第2/3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験SARS-CoV-2 に感染している追加の危険因子。
第 2/3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、65 歳以上の患者と 18 歳以上の患者の炎症の治療および急性呼吸不全の予防における ABX464 の有効性と安全性を評価します。 SARS-CoV-2 に感染している（MiR-AGE 研究）。
調査の概要
詳細な説明
この第 2/3 相試験では、SARS-CoV-2 に感染した患者の炎症の治療と急性呼吸不全の予防に対する ABX464 50mg QD (経口カプセル) の有効性と安全性を評価します。
適格な患者は、次のように 2:1 の比率に従って 2 つの治療コホートに無作為化されます。
- 標準治療 + プラセボ コホート: 344 人の患者
- 標準治療 + ABX464 50mg QD: 690 人の患者
研究デザイン:
研究は2つの期間で構成されます：
- 治療段階：無作為化された患者は28日間治療されます
- 14日間の安全性フォローアップフェーズの後、研究終了訪問（EOS）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Lecco、イタリア、23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
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Milan、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
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Milan、Lombardy、イタリア、20142
- Ospedale San Paolo
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Milan、Lombardy、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
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Treviso
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Vittorio Veneto、Treviso、イタリア、31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
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Alicante、スペイン、03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Amiens、フランス、80000
- Hôpital Nord
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Nice、フランス、06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
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São Paulo、ブラジル、02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
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Roraima
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Boa Vista、Roraima、ブラジル、69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Brussels、ベルギー、1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Nuevo León、メキシコ、64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Consultorio Medico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
成人 (18 歳以上) の男性または女性、入院中または入院中でなく、PCR により SARS-CoV-2 感染と診断され、少なくとも 1 つの関連する危険因子がある。 考慮される危険因子は次のとおりです。
- 年齢≧65歳
- BMI ≧ 30 として定義される肥満
- -調査官によると、制御されていない高血圧の最近の病歴（SBP> 150 mm Hg DBP> 100 mm Hg）
- 治療された糖尿病（I型またはII型）
- 虚血性心血管疾患の病歴
- -登録時に症状のある患者。 症状は、頭痛、喉の痛み、乾いた咳、疲労、胸の痛み、または窒息感（関連する呼吸困難を伴わない）のいずれかを伴う24時間以上の発熱（体温≥37.8 Cの口腔/鼓室、または≥38.2 Cの直腸）として定義されます）、筋肉痛、無嗅覚症または老化症。
- -登録時の室内空気でパルスオキシメトリーの動脈飽和度が92％以上の患者。
-次の血液学的および生化学的検査パラメータを持つ患者 0日目前の7日以内に取得：
- 9.0g/dL以上のヘモグロビン
- 絶対好中球数 ≥ 1000 / mm3
- 血小板≧100,000 mm3;
- -Cockcroft Gault式によるクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
- 総血清ビリルビン < 2 x ULN
- -アルカリホスファターゼ < 2 x ULN、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 3 x ULN;
除外基準:
- -中等度または重度の急性呼吸不全の患者、または非侵襲的換気または酸素が必要な患者、または SpO2 < 92% または頻呼吸 (呼吸数 ≥ 30 呼吸/分) の患者。
- -免疫抑制剤および/または免疫調節剤で治療されている患者。
- 移植された患者（臓器および/または造血幹細胞）。
- コントロールされていない自己免疫疾患の患者。
- -活動性が既知または疑われる患者（すなわち 制御されていない) 細菌、ウイルス (COVID-19 を除く)、または真菌感染。
- -既存の重度の制御されていない臓器不全の患者。
- -化学療法または放射線療法を必要とする病歴または活動性悪性腫瘍（2年間の無病生存患者を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -患者の安全性または研究プロトコルの順守を損なう可能性のある違法薬物またはアルコールの乱用または依存。
- -3か月以内またはベースライン前の5半減期以内のいずれか長い方で、治験薬または未登録の製品を使用。
- ABX464および/またはその賦形剤に対する過敏症。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性または治験プロトコルへの順守を損なう可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABX464
ABX464 - カプセル + スタンダード オブ ケア (SOC)
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ABX464 50mg QD を 28 日間 + 標準治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - カプセル + スタンダード オブ ケア (SOC)
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プラセボ 50mg QD を 28 日間 + 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダーの割合：すなわち、28日以内に高流量酸素・侵襲的または非侵襲的機械換気（それぞれIMVおよびNIV）の使用を必要とせず、かつ28日間の期間終了時に生存している患者の割合。
時間枠：28日
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被験者は、治療期間中にIMVおよびNIVによる酸素補給を受けず、かつ28日間の治療期間終了時に生存している場合に、レスポンダーと評価されます。 非レスポンダーは、酸素補給（治療期間中にIMVおよびNIVによる）を受けた被験者および／または28日間の治療期間中に死亡した被験者です。 高流量酸素の使用は、3 L/分以上の設定かつ少なくとも1回のSpO2測定値が92%未満（酸素補給の有無を問わず）と定義されます。記述統計は治療群別に提示されます。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者の割合
時間枠：28日
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研究期間中の入院を必要とする患者の割合を{標準治療＋プラセボ}群と比較して評価するため、最初の305人の患者が研究に無作為化された時点で中間解析が行われました。
中間解析の結果に基づいて研究が無効性で中止されたため、無作為化されたが中間解析に含まれなかった患者については有効性データは収集されませんでした。
有効性結果は、中間解析時点で無作為化された305人の患者についてのみ利用可能です。
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28日
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7段階順序尺度における各重症度評価を報告した患者の割合
時間枠：28日間の治療期間
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7段階の順序尺度は、入院せず活動制限なし、入院せず活動制限あり、入院し酸素補給不要、入院し酸素補給必要、入院し非侵襲的換気または高流量酸素デバイス使用、入院し侵襲的機械換気またはECMO使用、死亡と定義されます。 中間解析は、研究で最初の305人の患者がランダム化されたときに開始されました。中間解析結果に基づき研究が無効性により中止されたため、中間解析に含まれなかったランダム化された患者については有効性データは収集されませんでした。この中間解析では主要アウトカム解析のみが実施されました。無効性による研究中止後、Abivaxはこの副次的アウトカムの解析を実施しないことを決定しました（SAPはそれに応じて修正されました）。したがって、これらのデータは利用できません。 |
28日間の治療期間
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登録時からの血漿中の炎症マーカー及び末梢血単核細胞における免疫表現型と細胞活性化マーカーの評価の変化
時間枠：28日間の治療期間中の各研究訪問時
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本試験では、最初の305人の患者がランダム化された時点で中間解析が行われました。
中間解析の結果に基づいて試験が無効性により中止されたため、中間解析に含まれなかったランダム化された患者については有効性データは収集されませんでした。
この中間解析では主要アウトカム解析のみが実施されました。
無効性による試験中止後、Abivaxはこの副次的アウトカムの解析を実施しないことを決定しました（SAPはそれに応じて修正されました）。
したがって、これらのデータは利用できません。
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28日間の治療期間中の各研究訪問時
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酸素補充を必要とする患者の割合
時間枠：28日間の治療期間
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中間解析は、研究で最初の305人の患者がランダム化されたときにトリガーされました。
中間解析の結果に基づいて無効性のために研究が中止されたため、中間解析に含まれなかったランダム化された患者については有効性データは収集されませんでした。
この中間解析では主要なアウトカム解析のみが実施されました。
無効性のために研究が中止された後、Abivaxはこの副次アウトカムの解析を実施しないことを決定しました（SAPはそれに応じて修正されました）。
したがって、これらのデータは利用できません。
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28日間の治療期間
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入院までの時間
時間枠：28日間の治療期間
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中間解析は、研究で最初の305人の患者が無作為化された時に開始されました。
中間解析の結果に基づいて有効性がないという理由で研究が中止されたため、無作為化されたが中間解析に含まれなかった患者については、有効性データは収集されませんでした。
この中間解析では、主要な結果分析のみが実施されました。
有効性がないという理由で研究を中止した後、Abivaxはこの二次的な結果に関する分析を実施しないことを決定しました（統計解析計画書はそれに応じて修正されました）。
したがって、これらのデータは利用できません。
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28日間の治療期間
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補助換気および酸素補給までの時間
時間枠：28日間の治療期間
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中間解析は、研究で最初の305人の患者が無作為化されたときにトリガーされました。
中間解析の結果に基づいて無効性のために研究が中止されたため、無作為化されたが中間解析に含まれなかった患者については有効性データは収集されませんでした。
この中間解析では主要なアウトカム解析のみが実施されました。
無効性のために研究が中止された後、Abivaxはこの副次的アウトカムの分析を実施しないことを決定しました（SAPはそれに応じて修正されました）。
したがって、これらのデータは利用できません。
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28日間の治療期間
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ベースラインからの微小RNA-124レベルの変化
時間枠：28日間の治療期間中、各研究訪問で
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中間解析は、研究において最初の305人の患者が無作為化されたときにトリガーされました。
中間解析の結果に基づいて無効性のために研究が中止されたため、無作為化されたが中間解析に含まれなかった患者については、有効性データは収集されませんでした。
この中間解析では、主要なアウトカム解析のみが実施されました。
無効性のために研究を中止した後、Abivaxはこの副次的アウトカムの分析を実施しないことを決定しました（SAPはそれに応じて修正されました）。
したがって、これらのデータは利用できません。
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28日間の治療期間中、各研究訪問で
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CRP、トロポニンIおよびT、Dダイマーのベースラインからの変化
時間枠：28日間の治療期間中の各診察時
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本試験では、最初の305例の患者が無作為化された時点で中間解析が行われました。
中間解析の結果に基づき、試験が無効性のために中止されたため、無作為化されたが中間解析に含まれなかった患者については有効性データは収集されませんでした。
この中間解析では主要なアウトカム解析のみが実施されました。
無効性のために試験が中止された後、Abivaxはこの副次的アウトカムの解析を実施しないことを決定しました（統計解析計画書はそれに応じて修正されました）。
したがって、これらのデータは利用できません。
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28日間の治療期間中の各診察時
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SARS-CoV-2ウイルス量
時間枠：28日間の治療期間中の各研究訪問時に
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鼻咽頭サンプルおよび/または血液中 研究で最初の305人の患者がランダム化されたときに中間解析が開始されました。 中間解析結果に基づいて無効性のために研究が中止されたため、中間解析に含まれなかったランダム化された患者については有効性データは収集されませんでした。 この中間解析では主要評価項目の解析のみが実施されました。 無効性のために研究が中止された後、Abivaxはこの副次評価項目の解析を実施しないことを決定しました（統計解析計画書はそれに応じて修正されました）。 したがって、これらのデータは利用できません。 |
28日間の治療期間中の各研究訪問時に
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治療関連有害事象が発生した参加者の数と発生率
時間枠：D0からD48まで（28日間の治療期間＋最大20日間の安全性フォローアップ期間）
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安全性解析セットに含まれた参加者のうち、治療関連有害事象が発生した参加者の数および割合
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D0からD48まで（28日間の治療期間＋最大20日間の安全性フォローアップ期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric CUA, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABX464-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。