ABX464 w leczeniu stanów zapalnych i zapobieganiu ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z COVID-19 (Mir-Age)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abivax S.A.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABX464 w leczeniu zapalenia i zapobieganiu ostrej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 u pacjentów w wieku ≥ 65 lat i pacjentów w wieku ≥ 18 lat z co najmniej jednym Dodatkowy czynnik ryzyka, który jest zarażony SARS-CoV-2.
Randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABX464 w leczeniu stanów zapalnych i zapobieganiu ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów w wieku ≥65 lat i pacjentów w wieku ≥18 lat z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka, u których jest zakażonych SARS-CoV-2 (badanie MiR-AGE).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie fazy 2/3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo ABX464 50 mg QD (kapsułka doustna) w leczeniu stanów zapalnych i zapobieganiu ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do 2 kohort leczenia w następujący sposób:
- Kohorta Standard of Care + placebo: 344 pacjentów
- Standard opieki + ABX464 50 mg QD: 690 pacjentów
Projekt badania:
Studia składać się będą z 2 okresów:
- Faza leczenia: randomizowani pacjenci będą leczeni przez 28 dni
- 14-dniowa faza obserwacji bezpieczeństwa, po której zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania (EOS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazylia, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazylia, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Nice, Francja, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Nuevo León, Meksyk, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Lecco, Włochy, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
-
Milan, Włochy, 20162
- Ospedale Niguarda
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
-
-
Treviso
-
Vittorio Veneto, Treviso, Włochy, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (≥ 18 lat) mężczyźni lub kobiety, hospitalizowani lub nie, z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR, z co najmniej jednym powiązanym czynnikiem ryzyka. Rozważane czynniki ryzyka to:
- Wiek ≥ 65 lat
- Otyłość definiowana jako BMI ≥ 30
- Niedawna historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (SBP > 150 mm Hg DBP > 100 mm Hg) według badacza
- Cukrzyca leczona (typu I lub II)
- Historia niedokrwiennej choroby sercowo-naczyniowej
- Pacjenci z objawami podczas rejestracji. Objawy definiuje się jako gorączkę (temperatura ciała ≥ 37,8 C w jamie ustnej/bębenku lub ≥ 38,2 C w odbytnicy) utrzymującą się przez ponad 24 godziny z towarzyszącym bólem głowy, bólem gardła, suchym kaszlem, zmęczeniem, bólem w klatce piersiowej lub uczuciem duszenia się (bez towarzyszącej niewydolności oddechowej) ), bóle mięśni, brak węchu lub brak smaku.
- Pacjenci z pulsoksymetrycznym wysyceniem tętniczym ≥ 92% na powietrzu pokojowym w chwili włączenia.
Pacjenci z następującymi hematologicznymi i biochemicznymi parametrami laboratoryjnymi uzyskanymi w ciągu 7 dni przed Dniem 0:
- Hemoglobina powyżej 9,0 g/dL
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
- płytki krwi ≥ 100 000 mm3;
- Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2 x GGN
- Fosfataza zasadowa < 2 x GGN, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 3 x GGN;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką ostrą niewydolnością oddechową lub wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub podania tlenu lub ze SpO2 < 92% lub przyspieszonym oddechem (częstość oddechów ≥ 30 oddechów/min).
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i (lub) immunomodulatorami.
- Wszczepieni pacjenci (narząd i/lub hematopoetyczne komórki macierzyste).
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną aktywnością (tj. niekontrolowane) zakażenia bakteryjne, wirusowe (z wyłączeniem COVID-19) lub grzybicze.
- Pacjenci z występującą wcześniej, ciężką i niekontrolowaną niewydolnością narządową.
- Historia lub czynna choroba nowotworowa wymagająca chemioterapii lub radioterapii (z wyłączeniem pacjentów, którzy przeżyli 2 lata bez choroby).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadużywanie lub uzależnienie od nielegalnych narkotyków lub alkoholu, które może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedzających linię bazową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Nadwrażliwość na ABX464 i/lub jego substancje pomocnicze.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABX464
ABX464 — Kapsułki + Standard opieki (SOC)
|
ABX464 50 mg QD przez 28 dni + Standard opieki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo - Kapsułki + Standard opieki (SOC)
|
Placebo 50 mg QD przez 28 dni + standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi: tj. wskaźnik pacjentów, którzy nie wymagają stosowania wysokoprzepływowej tlenoterapii, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (odpowiednio IMV i NIV) w ciągu 28 dni i którzy są żywi na koniec 28-dniowego okresu.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjenci zostaną uznani za responderów, jeśli nie otrzymywali suplementacji tlenu przez IMV i NIV w okresie leczenia i są żywi na koniec 28-dniowego okresu leczenia. Nieresponderzy to pacjenci, którzy otrzymywali suplementację tlenu (przez IMV i NIV w okresie leczenia) i/lub którzy zmarli w trakcie 28-dniowego okresu leczenia. Stosowanie tlenu o wysokim przepływie definiuje się jako ustawienia 3 l/min lub większe ORAZ z co najmniej jednym pomiarem SpO2 < 92%, z suplementacją tlenu lub bez). Statystyki opisowe zostaną przedstawione według ramienia leczenia. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
|
W celu oceny odsetka pacjentów wymagających hospitalizacji podczas badania w porównaniu z grupą {Standard opieki + placebo} Analiza pośrednia została wyzwolona, gdy pierwszych 305 pacjentów zostało zrandomizowanych w badaniu.
Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu nieskuteczności na podstawie wyników analizy pośredniej, nie zebrano danych dotyczących skuteczności dla pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, ale nie zostali uwzględnieni w analizie pośredniej.
Wyniki skuteczności są dostępne tylko dla 305 pacjentów zrandomizowanych w momencie analizy pośredniej.
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających każdą ocenę nasilenia na 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia
|
Siedmiopunktowa skala porządkowa jest zdefiniowana jako: Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywności; Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywności; Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach z wysokim przepływem tlenu; Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; Zgon Analiza pośrednia została uruchomiona, gdy pierwszych 305 pacjentów zostało randomizowanych w badaniu. Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu futylności na podstawie wyników analizy pośredniej, nie zebrano danych dotyczących skuteczności dla pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, ale nie zostali uwzględnieni w analizie pośredniej. Podczas tej analizy pośredniej przeprowadzono jedynie analizę kluczowych wyników. Po zaprzestaniu badania z powodu futylności, Abivax zdecydował się nie przeprowadzać analizy tego drugorzędowego wyniku (SAP został odpowiednio zmieniony). Dlatego te dane nie są dostępne. |
28-dniowy okres leczenia
|
|
Zmiana od momentu rekrutacji wskaźników zapalnych w osoczu oraz w fenotypie immunologicznym i ocena markerów aktywacji komórek w PBMC
Ramy czasowe: na każdej wizycie w trakcie badania podczas 28-dniowego okresu leczenia
|
Analiza pośrednia została wyzwolona, gdy pierwszych 305 pacjentów zostało zrandomizowanych w badaniu.
Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu nieskuteczności na podstawie wyników analizy pośredniej, żadne dane dotyczące skuteczności nie zostały zebrane dla pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, ale nie zostali uwzględnieni w analizie pośredniej.
Tylko kluczowa analiza wyników została przeprowadzona podczas tej analizy pośredniej.
Po zaprzestaniu badania z powodu nieskuteczności, Abivax zdecydował się nie przeprowadzać analizy tego drugorzędowego wyniku (SAP został odpowiednio zmieniony).
W związku z tym te dane nie są dostępne.
|
na każdej wizycie w trakcie badania podczas 28-dniowego okresu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów wymagających suplementacji tlenem
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia
|
Analiza pośrednia została wyzwolona, gdy pierwszych 305 pacjentów zostało randomizowanych w badaniu.
Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu braku skuteczności na podstawie wyników analizy pośredniej, nie zebrano danych dotyczących skuteczności dla pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, ale nie zostali uwzględnieni w analizie pośredniej.
Podczas tej analizy pośredniej przeprowadzono jedynie kluczową analizę wyników.
Po przerwaniu badania z powodu braku skuteczności, Abivax zdecydował się nie przeprowadzać analizy tego drugorzędowego wyniku (SAP został odpowiednio zmieniony).
Dlatego te dane nie są dostępne.
|
28-dniowy okres leczenia
|
|
Czas do hospitalizacji
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia
|
Analiza pośrednia została wyzwolona, gdy pierwszych 305 pacjentów zostało randomizowanych w badaniu.
Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu braku skuteczności na podstawie wyników analizy pośredniej, nie zebrano danych dotyczących skuteczności dla pacjentów, którzy zostali randomizowani, ale nie zostali uwzględnieni w analizie pośredniej.
Podczas tej analizy pośredniej przeprowadzono jedynie kluczową analizę wyników.
Po przerwaniu badania z powodu braku skuteczności, Abivax zdecydował o niewykonaniu analizy tego drugorzędowego wyniku (SAP został odpowiednio zmieniony).
Dlatego te dane nie są dostępne.
|
28-dniowy okres leczenia
|
|
Czas do wentylacji wspomaganej i suplementacji tlenem
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia
|
Analiza pośrednia została wyzwolona, gdy pierwszych 305 pacjentów zostało randomizowanych w badaniu.
Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu nieskuteczności na podstawie wyników analizy pośredniej, nie zebrano danych dotyczących skuteczności dla pacjentów, którzy zostali randomizowani, ale nie zostali uwzględnieni w analizie pośredniej.
Podczas tej analizy pośredniej przeprowadzono tylko kluczową analizę wyników.
Po przerwaniu badania z powodu nieskuteczności, firma Abivax zdecydowała się nie przeprowadzać analizy tego drugorzędnego wyniku (SAP został odpowiednio zmieniony).
Dlatego te dane nie są dostępne.
|
28-dniowy okres leczenia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach mikroRNA-124
Ramy czasowe: na każdej wizycie w trakcie badania podczas 28-dniowego okresu leczenia
|
Analiza pośrednia została uruchomiona, gdy pierwszych 305 pacjentów zostało zrandomizowanych w badaniu.
Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu nieskuteczności na podstawie wyników analizy pośredniej, nie zebrano danych dotyczących skuteczności dla pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, ale nie zostali uwzględnieni w analizie pośredniej.
Podczas tej analizy pośredniej przeprowadzono tylko kluczową analizę wyników.
Po przerwaniu badania z powodu nieskuteczności, Abivax zdecydował o nieprzeprowadzaniu analizy tego drugorzędowego wyniku (SAP został odpowiednio zmieniony).
Dlatego te dane nie są dostępne.
|
na każdej wizycie w trakcie badania podczas 28-dniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźników CRP, troponiny I i T oraz D-dimeru
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty w badaniu w trakcie 28-dniowego okresu leczenia
|
Analiza pośrednia została wyzwolona, gdy pierwszych 305 pacjentów zostało randomizowanych w badaniu.
Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu nieskuteczności na podstawie wyników analizy pośredniej, żadne dane dotyczące skuteczności nie zostały zebrane dla pacjentów, którzy zostali randomizowani, ale nie zostali uwzględnieni w analizie pośredniej.
Tylko kluczowa analiza wyników została przeprowadzona podczas tej analizy pośredniej.
Po przerwaniu badania z powodu nieskuteczności, Abivax zdecydował o nieprzeprowadzaniu analizy tego drugorzędowego wyniku (SAP został odpowiednio zmieniony).
Dlatego te dane nie są dostępne.
|
podczas każdej wizyty w badaniu w trakcie 28-dniowego okresu leczenia
|
|
Obciążenie wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: na każdej wizycie badawczej w trakcie 28-dniowego okresu leczenia
|
Próbka z nosogardzieli i/lub z krwi Analiza pośrednia została uruchomiona, gdy pierwszych 305 pacjentów zostało randomizowanych w badaniu. Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu futylności na podstawie wyników analizy pośredniej, nie zebrano danych dotyczących skuteczności dla pacjentów, którzy zostali randomizowani, ale nie zostali uwzględnieni w analizie pośredniej. W trakcie tej analizy pośredniej przeprowadzono tylko kluczową analizę wyników. Po przerwaniu badania z powodu futylności, Abivax zdecydował o nieprzeprowadzaniu analizy tego drugorzędowego wyniku (SAP został odpowiednio zmieniony). Dlatego te dane nie są dostępne. |
na każdej wizycie badawczej w trakcie 28-dniowego okresu leczenia
|
|
Liczba i częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem u uczestników
Ramy czasowe: Od D0 do D48 (28-dniowy okres leczenia + do 20 dni okresu obserwacji bezpieczeństwa)
|
Liczba i wskaźniki uczestników uwzględnionych w zbiorze analizy bezpieczeństwa, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
|
Od D0 do D48 (28-dniowy okres leczenia + do 20 dni okresu obserwacji bezpieczeństwa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABX464-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .