ABX464 tulehduksen hoidossa ja akuutin hengitysvajauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on COVID-19 (Mir-Age)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abivax S.A.
Vaiheen 2/3, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ABX464:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tulehduksen hoidossa ja COVID-19:ään liittyvän akuutin hengitysvajauksen ehkäisyssä yli 65-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla potilailla Lisäriskitekijät, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan.
Vaiheen 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABX464:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tulehduksen hoidossa ja akuutin hengitysvajauksen ehkäisyssä vähintään 65-vuotiailla potilailla ja ≥18-vuotiailla potilailla, joilla on vähintään yksi lisäriskitekijä. ovat SARS-CoV-2-tartunnan (MiR-AGE-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa arvioidaan ABX464 50 mg QD:n (oraalikapseli) tehoa ja turvallisuutta tulehduksen hoidossa ja akuutin hengitysvajauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 2:1-suhteella kahteen hoitoryhmään seuraavasti:
- Hoitostandardi + lumelääke -kohortti: 344 potilasta
- Normaali hoito + ABX464 50 mg QD: 690 potilasta
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus koostuu 2 jaksosta:
- Hoitovaihe: satunnaistettuja potilaita hoidetaan 28 päivän ajan
- 14 päivän turvallisuuden seurantavaihe, jonka jälkeen suoritetaan End of Study -käynti (EOS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasilia, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasilia, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
-
-
Treviso
-
Vittorio Veneto, Treviso, Italia, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
-
-
-
-
-
Nuevo León, Meksiko, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Nice, Ranska, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) miehet tai naiset, sairaalahoidossa tai ilman sairaalahoitoa, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä, johon liittyy vähintään yksi riskitekijä. Arvioituja riskitekijöitä ovat:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Liikalihavuus määritellään BMI:ksi ≥ 30
- Viimeaikainen hallitsematon korkea verenpaine (SBP > 150 mm Hg DBP > 100 mm Hg) tutkijan mukaan
- Hoidettu diabetes (tyypin I tai II)
- Historiallinen iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus
- Oireiset potilaat ilmoittautumisen yhteydessä. Oireet määritellään yli 24 tuntia kestäväksi kuumeeksi (kehonlämpö ≥ 37,8 C suun/tympanian tai ≥ 38,2 C peräsuolen kautta), johon liittyy joko päänsärkyä, kurkkukipua, kuivaa yskää, väsymystä, rintakipua tai tukehtumistunnetta (ei siihen liittyvää hengitysvaikeutta). ), myalgia, anosmia tai ageusia.
- Potilaat, joiden pulssioksimetrian valtimoiden saturaatio on ≥ 92 % huoneilmasta ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilaat, joilla on seuraavat hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit, jotka on saatu 7 päivän aikana ennen päivää 0:
- Hemoglobiini yli 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 / mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 mm3;
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft Gault -kaavan mukaan
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 2 x ULN
- Alkalinen fosfataasi < 2 x ULN, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 3 x ULN;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvajaus tai jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota tai happea tai joilla on SpO2 < 92 % tai takypnea (hengitysnopeus ≥ 30 hengitystä/min).
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressoreilla ja/tai immunomodulaattoreilla.
- Siirretyt potilaat (elin- ja/tai hematopoieettiset kantasolut).
- Potilaat, joilla on hallitsematon autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan aktiivisia (esim. ei valvota) bakteeri-, virus- (paitsi COVID-19) tai sieni-infektiot.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava ja hallitsematon elinten vajaatoiminta.
- Anamneesi tai aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa (pois lukien 2 vuoden taudista selviytyneet potilaat).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 3 kuukauden tai 5 lähtötilanteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Yliherkkyys ABX464:lle ja/tai sen apuaineille.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX464
ABX464 - kapselit + normaalihoito (SOC)
|
ABX464 50 mg QD 28 päivän ajan + vakiohoito
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo – Kapselit + Hoitostandardi (SOC)
|
Plasebo 50 mg QD 28 päivän ajan + normaalihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä: ts. Potilaiden, jotka eivät tarvitse korkean virtauksen happea, invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV ja NIV, vastaavasti) 28 päivän kuluessa ja jotka ovat elossa 28 päivän jakson lopussa, määrä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaat luokitellaan vastaajiksi, jos he eivät saaneet hapenantoa IMV- ja NIV-hoitojen kautta hoitojakson aikana ja he ovat elossa 28 päivän hoidon päätyttyä. Ei-vastaajat ovat potilaita, jotka saavat hapenantoa (IMV- ja NIV-hoitojen kautta hoitojakson aikana) ja/tai jotka kuolevat 28 päivän hoitojakson aikana. Suuren virtauksen hapen käyttö määritellään asetuksiksi 3 L/min tai enemmän JA vähintään yhdellä SpO2-mittauksella < 92%, hapenannolla tai ilman sitä). Kuvaava tilasto esitetään hoitoryhmittäin. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida potilaiden osuutta, jotka vaativat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana verrattuna {Standard of Care + placebo} -ryhmään. Väliraportointianalyysi käynnistettiin, kun ensimmäiset 305 potilasta oli satunnaistettu tutkimukseen.
Koska tutkimus keskeytettiin tehottomuuden perusteella väliraportointianalyysin tulosten perusteella, tehokkuustietoja ei kerätty potilaille, jotka olivat satunnaistettu mutta eivät sisältyneet väliraportointianalyysiin.
Tehokkuustulokset ovat saatavilla vain niille 305 potilaalle, jotka olivat satunnaistettu väliraportointianalyysin ajankohtana.
|
28 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka raportoi kunkin vakavuusluokituksen 7-portaisella järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
7-pisteen ordinaaliasteikko määritellään seuraavasti: Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa; Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa; Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea; Sairaalassa, tarvitsee lisähappea; Sairaalassa, ei-invasiivisella hengitysavulla tai suuren virtauksen happilaitteilla; Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella hengityksellä tai ECMO:lla; Kuolema Välianalyysi laukaistiin, kun ensimmäiset 305 potilasta satunnaistettiin tutkimukseen. Koska tutkimus keskeytettiin tehottomuuden vuoksi välianalyysin tulosten perusteella, tehokkuustietoja ei kerätty potilaille, jotka satunnaistettiin, mutta joita ei sisällytetty välianalyysiin. Tämän välianalyysin aikana suoritettiin vain keskeisen tuloksen analyysi. Tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen tehottomuuden vuoksi Abivax päätti olla suorittamatta analyysiä tästä toissijaisesta tuloksesta (SAP päivitettiin vastaavasti). Siksi nämä tiedot eivät ole saatavilla. |
28 päivän hoitojakso
|
|
Muutos ilmentymisestä tulehdusmerkitaineissa plasmassa sekä immuunifenotyypissä ja solun aktivaatiomarkkerien arvioinnissa PBMC:ssä
Aikaikkuna: jokaisessa tutkimuskäynnissä 28 päivän hoidon aikana
|
Välianalyysi käynnistyi, kun ensimmäiset 305 potilasta satunnaistettiin tutkimukseen.
Koska tutkimus keskeytettiin tehottomuuden vuoksi välianalyysin tulosten perusteella, tehokkuustietoja ei kerätty potilaille, jotka satunnaistettiin, mutta joita ei sisällytetty välianalyysiin.
Tänä välianalyysinä suoritettiin vain keskeinen lopputulosanalyysi.
Tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen tehottomuuden vuoksi Abivax päätti olla suorittamatta analyysiä tästä toissijaisesta lopputuloksesta (SAP muutettiin vastaavasti).
Siksi nämä tiedot eivät ole saatavilla.
|
jokaisessa tutkimuskäynnissä 28 päivän hoidon aikana
|
|
Potilaiden hapen tarpeen korvauksen vaativuusaste
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
Välianalyysi käynnistyi, kun ensimmäiset 305 potilasta oli satunnaistettu tutkimukseen.
Koska tutkimus keskeytettiin tuloksettomuuden perusteella välianalyysin tulosten perusteella, tehokkuustietoja ei kerätty potilaille, jotka olivat satunnaistettu mutta eivät sisältyneet välianalyysiin.
Tämän välianalyysin aikana suoritettiin vain keskeinen lopputulosanalyysi.
Tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen tuloksettomuuden vuoksi Abivax päätti olla suorittamatta analyysiä tästä toissijaisesta lopputuloksesta (SAP muutettiin vastaavasti).
Siksi nämä tiedot eivät ole saatavilla.
|
28 päivän hoitojakso
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
Välianalyysi käynnistyi, kun ensimmäiset 305 potilasta olivat satunnaistetut tutkimukseen.
Koska tutkimus keskeytettiin tehottomuuden vuoksi välianalyysin tulosten perusteella, tehokkuustietoja ei kerätty potilaille, jotka olivat satunnaistetut mutta eivät sisältyneet välianalyysiin.
Vain keskeinen lopputulosanalyysi suoritettiin tämän välianalyysin aikana.
Tutkimuksen keskeytyttyä tehottomuuden vuoksi Abivax päätti olla suorittamatta analyysiä tästä toissijaisesta lopputuloksesta (SAP muutettiin vastaavasti).
Siksi nämä tiedot eivät ole saatavilla.
|
28 päivän hoitojakso
|
|
Aika avustetun hengityksen ja hapenlisäyksen aloittamiseen
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
Välianalyysi laukaistiin, kun ensimmäiset 305 potilasta oli satunnaistettu tutkimukseen.
Koska tutkimus keskeytettiin tehottomuuden vuoksi välianalyysin tulosten perusteella, tehokkuustietoja ei kerätty potilaille, jotka satunnaistettiin mutta eivät sisältyneet välianalyysiin.
Vain keskeinen lopputulosanalyysi suoritettiin tämän välianalyysin aikana.
Tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen tehottomuuden vuoksi Abivax päätti olla suorittamatta analyysiä tästä toissijaisesta lopputuloksesta (SAP muutettiin vastaavasti).
Siksi nämä tiedot eivät ole saatavilla.
|
28 päivän hoitojakso
|
|
Muutos perustasosta mikroRNA-124-tasoissa
Aikaikkuna: jokaisessa tutkimuskäynnissä 28 päivän hoidon aikana
|
Välianalyysi käynnistyi, kun ensimmäiset 305 potilasta satunnaistettiin tutkimukseen.
Koska tutkimus lopetettiin tehottomuuden vuoksi välianalyysin tulosten perusteella, tehokkuustietoja ei kerätty niille potilaille, jotka satunnaistettiin mutta eivät sisältyneet välianalyysiin.
Vain keskeiset lopputulosanalyysit suoritettiin tämän välianalyysin aikana.
Tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen tehottomuuden vuoksi Abivax päätti olla suorittamatta analyysiä tästä toissijaisesta lopputuloksesta (SAP muutettiin vastaavasti).
Siksi nämä tiedot eivät ole saatavilla.
|
jokaisessa tutkimuskäynnissä 28 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos alkuarvosta CRP:ssä, troponiini I:ssä ja T:ssä sekä D-dimeerissä
Aikaikkuna: jokaisessa tutkimuskäynnissä 28 päivän hoidon aikana
|
Välianalyysi käynnistyi, kun ensimmäiset 305 potilasta oli satunnaistettu tutkimukseen.
Koska tutkimus keskeytettiin tehottomuuden vuoksi välianalyysin tulosten perusteella, tehokkuustietoja ei kerätty potilaille, jotka oli satunnaistettu mutta joita ei sisällytetty välianalyysiin.
Vain keskeinen lopputulosanalyysi suoritettiin tämän välianalyysin aikana.
Tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen tehottomuuden vuoksi Abivax päätti olla suorittamatta analyysiä tästä toissijaisesta lopputulosmittarista (SAP muutettiin vastaavasti).
Siksi nämä tiedot eivät ole saatavilla.
|
jokaisessa tutkimuskäynnissä 28 päivän hoidon aikana
|
|
SARS-CoV-2 virusimäärä
Aikaikkuna: jokaisessa tutkimuskäynnissä 28 päivän hoidon aikana
|
Nielunielunäyte ja/tai veressä Välianalyysi käynnistyi, kun ensimmäiset 305 potilasta satunnaistettiin tutkimukseen. Koska tutkimus keskeytettiin tuloksettomuuden vuoksi välianalyysin tulosten perusteella, tehokkuustietoja ei kerätty potilaille, jotka satunnaistettiin, mutta joita ei sisällytetty välianalyysiin. Tässä välianalyysissä suoritettiin vain keskeinen lopputulosanalyysi. Tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen tuloksettomuuden vuoksi Abivax päätti olla suorittamatta analyysiä tästä toissijaisesta lopputuloksesta (SAP muutettiin vastaavasti). Siksi nämä tiedot eivät ole saatavilla. |
jokaisessa tutkimuskäynnissä 28 päivän hoidon aikana
|
|
Potilaiden määrä ja prosenttiosuudet hoidon aikana ilmaantuneista haittatapahtumista
Aikaikkuna: D0:sta D48:aan (28 päivän hoitojakso + enintään 20 päivää turvallisuusseurantaa)
|
Turva-analyysijoukkoon sisällytettyjen osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla oli hoitoon liittyvä haittailmiö
|
D0:sta D48:aan (28 päivän hoitojakso + enintään 20 päivää turvallisuusseurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .