ABX464 dans le traitement de l'inflammation et la prévention de l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients atteints de COVID-19 (Mir-Age)
14 novembre 2025 mis à jour par: Abivax S.A.
Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABX464 dans le traitement de l'inflammation et la prévention de l'insuffisance respiratoire aiguë associée au COVID-19 chez les patients âgés de ≥ 65 ans et les patients âgés de ≥ 18 ans avec au moins un Facteur de risque supplémentaire infecté par le SRAS-CoV-2.
Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'ABX464 dans le traitement de l'inflammation et la prévention de l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients âgés de ≥ 65 ans et les patients âgés de ≥ 18 ans avec au moins un facteur de risque supplémentaire qui sont infectés par le SARS-CoV-2 (l'étude MiR-AGE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2/3 évaluera l'efficacité et la sécurité d'ABX464 50mg QD (capsule orale), sur le traitement de l'inflammation et la prévention de l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients infectés par le SARS-CoV-2.
Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 2:1 en 2 cohortes de traitement comme suit :
- Cohorte Standard of Care + Placebo : 344 patients
- Norme de soins + ABX464 50 mg une fois par jour : 690 patients
Étudier le design:
L'étude comprendra 2 périodes:
- Phase de traitement : les patients randomisés seront traités pendant 28 jours
- Phase de suivi de la sécurité de 14 jours, après quoi la visite de fin d'étude (EOS) sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
509
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgique, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
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São Paulo, Brésil, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brésil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brésil, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Alicante, Espagne, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Amiens, France, 80000
- Hôpital Nord
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Nice, France, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, France, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Lecco, Italie, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
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Milan, Italie, 20162
- Ospedale Niguarda
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
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Milan, Lombardy, Italie, 20142
- Ospedale San Paolo
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Milan, Lombardy, Italie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
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Treviso
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Vittorio Veneto, Treviso, Italie, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
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Nuevo León, Mexique, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Consultorio Medico
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme adulte (≥ 18 ans), hospitalisé ou non, diagnostiqué d'une infection par le SRAS-CoV-2 par PCR, avec au moins un facteur de risque associé. Les facteurs de risque considérés sont :
- Âge ≥ 65 ans
- Obésité définie comme IMC ≥ 30
- Antécédents récents d'hypertension artérielle non contrôlée (SBP> 150 mm Hg DBP> 100 mm Hg) selon l'investigateur
- Diabète traité (type I ou II)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ischémique
- Patients symptomatiques à l'inscription. Les symptômes sont définis comme de la fièvre (température corporelle ≥ 37,8 C orale/tympanique ou ≥ 38,2 C rectale) pendant plus de 24 heures, associée soit à des maux de tête, des maux de gorge, une toux sèche, de la fatigue, des douleurs thoraciques ou une sensation d'étouffement (sans détresse respiratoire associée). ), myalgie, anosmie ou agueusie.
- Patients avec une saturation artérielle d'oxymétrie de pouls ≥ 92 % à l'air ambiant au moment de l'inscription.
Patients présentant les paramètres de laboratoire hématologiques et biochimiques suivants obtenus dans les 7 jours précédant le jour 0 :
- Hémoglobine supérieure à 9,0 g / dL
- Numération absolue des neutrophiles ≥ 1000 / mm3
- Plaquettes ≥ 100 000 mm3 ;
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min par la formule Cockcroft Gault
- Bilirubine sérique totale < 2 x LSN
- Phosphatase alcaline < 2 x LSN, AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 3 x LSN ;
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë modérée ou sévère ou nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène ou présentant une SpO2 < 92 % ou une tachypnée (fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min).
- Patients traités par immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs.
- Patients greffés (organe et/ou cellules souches hématopoïétiques).
- Patients atteints d'une maladie auto-immune non contrôlée.
- Les patients avec une activité connue ou suspectée (c.-à-d. non contrôlé) infections bactériennes, virales (hors COVID-19) ou fongiques.
- Patients présentant une défaillance organique préexistante, grave et non contrôlée.
- Antécédents ou malignité active nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie (à l'exclusion des patients survivants sans maladie depuis 2 ans).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Abus de drogues illicites ou d'alcool ou dépendance pouvant compromettre la sécurité du patient ou son adhésion au protocole de l'étude.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué dans les 3 mois ou dans les 5 demi-vies précédant la ligne de base, selon la plus longue.
- Hypersensibilité à ABX464 et/ou à ses excipients.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'adhésion au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABX464
ABX464 - Gélules + Norme de soins (SOC)
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ABX464 50mg QD pendant 28 jours + Norme de soins
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo - Capsules + Norme de soins (SOC)
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Placebo 50 mg QD pendant 28 jours + norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs : c'est-à-dire taux de patients ne nécessitant pas l'utilisation d'une oxygénothérapie à haut débit, d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive (VMI et VNI, respectivement) dans les 28 jours et qui sont en vie à la fin de la période de 28 jours.
Délai: 28 jours
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Les sujets seront considérés comme répondeurs s'ils n'ont pas reçu de supplémentation en oxygène par VMNI et VNI pendant la période de traitement, et s'ils sont vivants à la fin de la période de traitement de 28 jours. Les non-répondeurs sont les sujets qui ont reçu une supplémentation en oxygène (par VMNI et VNI pendant la période de traitement) et/ou qui sont décédés pendant la période de traitement de 28 jours. L'utilisation d'oxygène à haut débit étant définie comme des réglages de 3 L/min ou plus ET avec au moins une mesure de SpO2 < 92 %, avec ou sans supplémentation en O2). Les statistiques descriptives seront présentées par bras de traitement. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients hospitalisés
Délai: 28 jours
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Pour évaluer la proportion de patients nécessitant une hospitalisation pendant l'étude par rapport au groupe {Standard de soins + placebo} Une analyse intermédiaire a été déclenchée lorsque les 305 premiers patients ont été randomisés dans l'étude.
Comme l'étude a été arrêtée pour futilité sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, aucune donnée d'efficacité n'a été collectée pour les patients qui ont été randomisés mais non inclus dans l'analyse intermédiaire.
Les résultats d'efficacité ne sont disponibles que pour les 305 patients randomisés au moment de l'analyse intermédiaire.
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28 jours
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Pourcentage de patients rapportant chaque évaluation de sévérité sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: Période de traitement de 28 jours
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L'échelle ordinale à 7 points est définie comme suit : Non hospitalisé, aucune limitation des activités ; Non hospitalisé, limitation des activités ; Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygénothérapie complémentaire ; Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie complémentaire ; Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène ; Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; Décès Une analyse intermédiaire a été déclenchée lorsque les 305 premiers patients ont été randomisés dans l'étude. Comme l'étude a été arrêtée pour futilité sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, aucune donnée d'efficacité n'a été collectée pour les patients qui ont été randomisés mais non inclus dans l'analyse intermédiaire. Seule l'analyse des résultats clés a été réalisée lors de cette analyse intermédiaire. Après l'arrêt de l'étude pour futilité, Abivax a décidé de ne pas effectuer l'analyse sur ce critère de jugement secondaire (le protocole statistique a été modifié en conséquence). Par conséquent, ces données ne sont pas disponibles. |
Période de traitement de 28 jours
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Changement par rapport à l'inscription des marqueurs inflammatoires dans le plasma et du phénotype immunitaire et évaluation des marqueurs d'activation cellulaire dans les PBMC
Délai: à chaque visite d'étude pendant la période de traitement de 28 jours
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Une analyse intermédiaire a été déclenchée lorsque les 305 premiers patients ont été randomisés dans l'étude.
Comme l'étude a été interrompue pour futilité sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, aucune donnée d'efficacité n'a été recueillie pour les patients qui ont été randomisés mais non inclus dans l'analyse intermédiaire.
Seule l'analyse des principaux critères de jugement a été réalisée lors de cette analyse intermédiaire.
Après l'arrêt de l'étude pour futilité, Abivax a décidé de ne pas réaliser l'analyse sur ce critère de jugement secondaire (le protocole statistique a été modifié en conséquence).
Par conséquent, ces données ne sont pas disponibles.
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à chaque visite d'étude pendant la période de traitement de 28 jours
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Taux de patients nécessitant une supplémentation en oxygène
Délai: Période de traitement de 28 jours
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Une analyse intermédiaire a été déclenchée lorsque les 305 premiers patients ont été randomisés dans l'étude.
Comme l'étude a été arrêtée pour futilité sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, aucune donnée d'efficacité n'a été collectée pour les patients qui ont été randomisés mais non inclus dans l'analyse intermédiaire.
Seule l'analyse des critères de jugement principaux a été réalisée lors de cette analyse intermédiaire.
Après l'arrêt de l'étude pour futilité, Abivax a décidé de ne pas réaliser l'analyse sur ce critère de jugement secondaire (le plan d'analyse statistique a été modifié en conséquence).
Par conséquent, ces données ne sont pas disponibles.
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Période de traitement de 28 jours
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Temps jusqu'à l'hospitalisation
Délai: Période de traitement de 28 jours
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Une analyse intermédiaire a été déclenchée lorsque les 305 premiers patients ont été randomisés dans l'étude.
Comme l'étude a été arrêtée pour futilité sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, aucune donnée d'efficacité n'a été collectée pour les patients randomisés mais non inclus dans l'analyse intermédiaire.
Seule l'analyse des principaux critères de jugement a été réalisée lors de cette analyse intermédiaire.
Après l'arrêt de l'étude pour futilité, Abivax a décidé de ne pas réaliser l'analyse de ce critère de jugement secondaire (le protocole statistique a été modifié en conséquence).
Par conséquent, ces données ne sont pas disponibles.
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Période de traitement de 28 jours
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Temps jusqu'à la ventilation assistée et à la supplémentation en oxygène
Délai: Période de traitement de 28 jours
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Une analyse intermédiaire a été déclenchée lorsque les 305 premiers patients ont été randomisés dans l'étude.
Comme l'étude a été arrêtée pour futilité sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, aucune donnée d'efficacité n'a été collectée pour les patients qui ont été randomisés mais non inclus dans l'analyse intermédiaire.
Seule l'analyse des résultats clés a été réalisée lors de cette analyse intermédiaire.
Après l'arrêt de l'étude pour futilité, Abivax a décidé de ne pas réaliser l'analyse sur ce critère secondaire (le protocole statistique a été modifié en conséquence).
Par conséquent, ces données ne sont pas disponibles.
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Période de traitement de 28 jours
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Variation par rapport à la valeur de base des niveaux de microARN-124
Délai: à chaque visite d'étude pendant la période de traitement de 28 jours
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Une analyse intermédiaire a été déclenchée lorsque les 305 premiers patients ont été randomisés dans l'étude.
Comme l'étude a été arrêtée pour futilité sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, aucune donnée d'efficacité n'a été recueillie pour les patients qui ont été randomisés mais non inclus dans l'analyse intermédiaire.
Seule l'analyse des résultats clés a été réalisée lors de cette analyse intermédiaire.
Après l'arrêt de l'étude pour futilité, Abivax a décidé de ne pas réaliser l'analyse de ce critère secondaire (le protocole statistique a été modifié en conséquence).
Par conséquent, ces données ne sont pas disponibles.
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à chaque visite d'étude pendant la période de traitement de 28 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale pour la CRP, la troponine I & T et le D-dimère
Délai: à chaque visite d'étude pendant la période de traitement de 28 jours
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Une analyse intermédiaire a été déclenchée lorsque les 305 premiers patients ont été randomisés dans l'étude.
Comme l'étude a été arrêtée pour futilité sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, aucune donnée d'efficacité n'a été collectée pour les patients qui ont été randomisés mais non inclus dans l'analyse intermédiaire.
Seule l'analyse des résultats clés a été réalisée lors de cette analyse intermédiaire.
Après l'arrêt de l'étude pour futilité, Abivax a décidé de ne pas réaliser l'analyse sur ce critère de jugement secondaire (le protocole statistique a été modifié en conséquence).
Par conséquent, ces données ne sont pas disponibles.
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à chaque visite d'étude pendant la période de traitement de 28 jours
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Charge virale du SARS-CoV-2
Délai: à chaque visite d'étude au cours de la période de traitement de 28 jours
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Échantillon nasopharyngé et/ou dans le sang Une analyse intermédiaire a été déclenchée lorsque les premiers 305 patients ont été randomisés dans l'étude. Comme l'étude a été arrêtée pour futilité sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, aucune donnée d'efficacité n'a été recueillie pour les patients qui ont été randomisés mais non inclus dans l'analyse intermédiaire. Seule l'analyse des résultats clés a été réalisée lors de cette analyse intermédiaire. Après l'arrêt de l'étude pour futilité, Abivax a décidé de ne pas réaliser l'analyse sur ce critère de jugement secondaire (le protocole statistique a été modifié en conséquence). Par conséquent, ces données ne sont pas disponibles. |
à chaque visite d'étude au cours de la période de traitement de 28 jours
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Nombre et taux de participants avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De J0 à J48 (période de traitement de 28 jours + jusqu'à 20 jours de période de suivi de sécurité)
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Nombre et taux de participants inclus dans l'ensemble d'analyse de sécurité qui ont présenté un événement indésirable émergent du traitement
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De J0 à J48 (période de traitement de 28 jours + jusqu'à 20 jours de période de suivi de sécurité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX464-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .