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ABX464 nel trattamento dell'infiammazione e nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria acuta nei pazienti con COVID-19 (Mir-Age)

14 novembre 2025 aggiornato da: Abivax S.A.

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento dell'infiammazione e nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria acuta associata a COVID-19 in pazienti di età ≥ 65 anni e pazienti di età ≥ 18 anni con almeno uno Ulteriori fattori di rischio che sono infetti da SARS-CoV-2.

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento dell'infiammazione e nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria acuta in pazienti di età ≥65 e pazienti di età ≥18 con almeno un fattore di rischio aggiuntivo che sono infettati da SARS-CoV-2 (lo studio MiR-AGE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2/3 valuterà l'efficacia e la sicurezza di ABX464 50mg QD (capsula orale), nel trattamento dell'infiammazione e nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria acuta nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2.

I pazienti idonei saranno randomizzati secondo un rapporto 2:1 in 2 coorti di trattamento come segue:

  • Standard di cura + coorte Placebo: 344 pazienti
  • Standard di cura + ABX464 50 mg QD: 690 pazienti

Disegno dello studio:

Lo studio si articolerà in 2 periodi:

  • Fase di trattamento: i pazienti randomizzati saranno trattati per 28 giorni
  • Fase di follow-up sulla sicurezza di 14 giorni dopo la quale verrà eseguita la visita di fine studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Centre hospitalier Saint Pierre
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasile, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasile, 69310-000
        • Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Hopital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Nice, Francia, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
      • Milan, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
    • Treviso
      • Vittorio Veneto, Treviso, Italia, 31029
        • Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
  • Messico
      • Nuevo León, Messico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Consultorio Medico
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥ 18 anni) uomini o donne, ricoverati o non ricoverati, con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR, con almeno un fattore di rischio associato. I fattori di rischio considerati sono:

    • Età ≥ 65 anni
    • Obesità definita come BMI ≥ 30
    • Storia recente di ipertensione incontrollata (SBP > 150 mm Hg DBP > 100 mm Hg) secondo lo sperimentatore
    • Diabete trattato (tipo I o II)
    • Storia di malattia cardiovascolare ischemica
  2. Pazienti sintomatici all'arruolamento. I sintomi sono definiti come febbre (temperatura corporea ≥ 37,8 C orale/timpanica o ≥ 38,2 C rettale) per più di 24 ore associata a cefalea, mal di gola, tosse secca, affaticamento, dolore toracico o sensazione di soffocamento (senza distress respiratorio associato ), mialgia, anosmia o ageusia.
  3. Pazienti con saturazione arteriosa pulsossimetrica ≥ 92% in aria ambiente al momento dell'arruolamento.

  4. Pazienti con i seguenti parametri di laboratorio ematologici e biochimici ottenuti entro 7 giorni prima del giorno 0:

    • Emoglobina superiore a 9,0 g / dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 / mm3
    • Piastrine ≥ 100 000 mm3;
    • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft Gault
    • Bilirubina sierica totale < 2 x ULN
    • Fosfatasi alcalina < 2 x ULN, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 3 x ULN;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza respiratoria acuta moderata o grave o che richiedono ventilazione non invasiva o ossigeno o con SpO2 <92% o tachipnea (frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min).
  2. Pazienti trattati con immunosoppressori e/o immunomodulatori.
  3. Pazienti trapiantati (organi e/o cellule staminali emopoietiche).
  4. Pazienti con malattie autoimmuni non controllate.
  5. Pazienti con attività nota o sospetta (es. non controllate) infezioni batteriche, virali (escluso COVID-19) o fungine.
  6. Pazienti con insufficienza d'organo preesistente, grave e non controllata.
  7. Storia o tumore maligno attivo che richiede chemioterapia o radioterapia (esclusi i pazienti sopravvissuti liberi da malattia da 2 anni).
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Abuso illecito di droghe o alcol o dipendenza che possono compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio.
  10. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 3 mesi o entro 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il più lungo.
  11. Ipersensibilità ad ABX464 e/o ai suoi eccipienti.
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABX464
ABX464 - Capsule + Standard di cura (SOC)
Droga: ABX464
ABX464 50 mg QD per 28 giorni + standard di cura
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - Capsule + Standard di cura (SOC)
Droga: Placebo
Placebo 50 mg QD per 28 giorni + Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Rispondenti: ovvero Tasso di Pazienti che non Richiedono l'Uso di Ossigeno ad Alto Flusso Ventilazione Meccanica Invasiva o Non Invasiva (IMV e NIV, Rispettivamente) entro 28 Giorni e che Sono Vivi alla Fine del Periodo di 28 Giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni

I soggetti saranno valutati come responder se non hanno ricevuto supplementazione di ossigeno attraverso IMV e NIV durante il periodo di trattamento e sono vivi alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni.

I non responder sono soggetti che ricevono supplementazione di ossigeno (attraverso IMV e NIV durante il periodo di trattamento) e/o che muoiono durante il periodo di trattamento di 28 giorni.

L'uso di ossigeno ad alto flusso è definito come impostazioni di 3 L/min o superiori E con almeno una misurazione di SpO2 < 92%, con o senza supplementazione di O2). Le statistiche descrittive saranno presentate per braccio di trattamento.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Pazienti Ospedalizzati
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare la proporzione di pazienti che richiedono il ricovero durante lo studio rispetto al gruppo {Standard di cura + placebo} Un'analisi intermedia è stata attivata quando i primi 305 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Poiché lo studio è stato interrotto per futilità in base ai risultati dell'analisi intermedia, non sono stati raccolti dati di efficacia per i pazienti che sono stati randomizzati ma non inclusi nell'analisi intermedia. I risultati di efficacia sono disponibili solo per i 305 pazienti randomizzati al momento dell'analisi intermedia.
28 giorni
Percentuale di pazienti che riportano ogni valutazione di gravità su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: periodo di trattamento di 28 giorni

La scala ordinale a 7 punti è definita come: Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività; Non ospedalizzato, limitazione delle attività; Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare; Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare; Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso; Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; Morte

Un'analisi intermedia è stata attivata quando i primi 305 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Poiché lo studio è stato interrotto per futilità in base ai risultati dell'analisi intermedia, non sono stati raccolti dati di efficacia per i pazienti che sono stati randomizzati ma non inclusi nell'analisi intermedia. Solo l'analisi degli outcome chiave è stata eseguita durante questa analisi intermedia. Dopo l'interruzione dello studio per futilità, Abivax ha deciso di non eseguire l'analisi su questo outcome secondario (il SAP è stato modificato di conseguenza). Pertanto, questi dati non sono disponibili.
periodo di trattamento di 28 giorni
Variazione Rispetto all'Arruolamento nei Marcatori Infiammatori nel Plasma e nel Fenotipo Immunitario e Valutazione dei Marcatori di Attivazione Cellulare nelle PBMC
Lasso di tempo: ad ogni visita dello studio durante il periodo di trattamento di 28 giorni
Un'analisi intermedia è stata attivata quando i primi 305 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Poiché lo studio è stato interrotto per futilità in base ai risultati dell'analisi intermedia, non sono stati raccolti dati di efficacia per i pazienti che sono stati randomizzati ma non inclusi nell'analisi intermedia. Solo l'analisi degli outcome chiave è stata eseguita durante questa analisi intermedia. Dopo l'interruzione dello studio per futilità, Abivax ha deciso di non eseguire l'analisi su questo outcome secondario (il SAP è stato di conseguenza modificato). Pertanto, questi dati non sono disponibili.
ad ogni visita dello studio durante il periodo di trattamento di 28 giorni
Tasso di Pazienti che Richiedono Supplementazione di Ossigeno
Lasso di tempo: periodo di trattamento di 28 giorni
Un'analisi intermedia è stata attivata quando i primi 305 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Poiché lo studio è stato interrotto per futilità in base ai risultati dell'analisi intermedia, non sono stati raccolti dati di efficacia per i pazienti che sono stati randomizzati ma non inclusi nell'analisi intermedia. Solo l'analisi degli outcome chiave è stata eseguita durante questa analisi intermedia. Dopo l'interruzione dello studio per futilità, Abivax ha deciso di non eseguire l'analisi su questo outcome secondario (il SAP è stato modificato di conseguenza). Pertanto, questi dati non sono disponibili.
periodo di trattamento di 28 giorni
Tempo fino al Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: periodo di trattamento di 28 giorni
Un'analisi intermedia è stata attivata quando i primi 305 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Poiché lo studio è stato interrotto per futilità in base ai risultati dell'analisi intermedia, non sono stati raccolti dati di efficacia per i pazienti che sono stati randomizzati ma non inclusi nell'analisi intermedia. Solo l'analisi degli outcome chiave è stata eseguita durante questa analisi intermedia. Dopo l'interruzione dello studio per futilità, Abivax ha deciso di non eseguire l'analisi su questo outcome secondario (il SAP è stato modificato di conseguenza). Pertanto, questi dati non sono disponibili.
periodo di trattamento di 28 giorni
Tempo fino alla Ventilazione Assistita e Supplementazione di Ossigeno
Lasso di tempo: periodo di trattamento di 28 giorni
Un'analisi intermedia è stata attivata quando i primi 305 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Poiché lo studio è stato interrotto per futilità in base ai risultati dell'analisi intermedia, non sono stati raccolti dati di efficacia per i pazienti che sono stati randomizzati ma non inclusi nell'analisi intermedia. Solo l'analisi degli outcome chiave è stata eseguita durante questa analisi intermedia. Dopo l'interruzione dello studio per futilità, Abivax ha deciso di non eseguire l'analisi su questo outcome secondario (il SAP è stato modificato di conseguenza). Pertanto, questi dati non sono disponibili.
periodo di trattamento di 28 giorni
Variazione dal Basale nei Livelli di microRNA-124
Lasso di tempo: ad ogni visita dello studio durante il periodo di trattamento di 28 giorni
Un'analisi intermedia è stata attivata quando i primi 305 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Poiché lo studio è stato interrotto per futilità in base ai risultati dell'analisi intermedia, non sono stati raccolti dati di efficacia per i pazienti che sono stati randomizzati ma non inclusi nell'analisi intermedia. Solo l'analisi degli outcome chiave è stata eseguita durante questa analisi intermedia. Dopo l'interruzione dello studio per futilità, Abivax ha deciso di non eseguire l'analisi su questo outcome secondario (il SAP è stato modificato di conseguenza). Pertanto, questi dati non sono disponibili.
ad ogni visita dello studio durante il periodo di trattamento di 28 giorni
Variazione dalla Baseline di PCR, Troponina I e T e D-dimero
Lasso di tempo: ad ogni visita dello studio durante il periodo di trattamento di 28 giorni
Un'analisi intermedia è stata attivata quando i primi 305 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Poiché lo studio è stato interrotto per futilità in base ai risultati dell'analisi intermedia, non sono stati raccolti dati di efficacia per i pazienti che sono stati randomizzati ma non inclusi nell'analisi intermedia. Durante questa analisi intermedia è stata eseguita solo l'analisi degli outcome chiave. Dopo l'interruzione dello studio per futilità, Abivax ha deciso di non eseguire l'analisi su questo outcome secondario (il SAP è stato di conseguenza modificato). Pertanto, questi dati non sono disponibili.
ad ogni visita dello studio durante il periodo di trattamento di 28 giorni
Carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio durante il periodo di trattamento di 28 giorni

Campione nasofaringeo e/o nel sangue

Un'analisi intermedia è stata attivata quando i primi 305 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Poiché lo studio è stato interrotto per futilità in base ai risultati dell'analisi intermedia, non sono stati raccolti dati di efficacia per i pazienti che sono stati randomizzati ma non inclusi nell'analisi intermedia. Solo l'analisi degli outcome chiave è stata eseguita durante questa analisi intermedia. Dopo l'interruzione dello studio per futilità, Abivax ha deciso di non eseguire l'analisi su questo outcome secondario (il SAP è stato modificato di conseguenza). Pertanto, questi dati non sono disponibili.
ad ogni visita di studio durante il periodo di trattamento di 28 giorni
Numero e percentuali di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Da D0 a D48 (periodo di trattamento di 28 giorni + fino a 20 giorni di periodo di follow-up di sicurezza)
Numero e tassi di partecipanti inclusi nel set di analisi della sicurezza che hanno presentato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Da D0 a D48 (periodo di trattamento di 28 giorni + fino a 20 giorni di periodo di follow-up di sicurezza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abivax S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX464-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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