ABX464 bij het behandelen van ontstekingen en het voorkomen van acuut ademhalingsfalen bij patiënten met COVID-19 (Mir-Age)
14 november 2025 bijgewerkt door: Abivax S.A.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABX464 bij de behandeling van ontstekingen en de preventie van COVID-19-geassocieerd acuut ademhalingsfalen bij patiënten van ≥ 65 jaar en patiënten van ≥ 18 jaar met ten minste één Extra risicofactor die besmet zijn met SARS-CoV-2.
Een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABX464 te evalueren bij de behandeling van ontstekingen en het voorkomen van acuut ademhalingsfalen bij patiënten van ≥65 jaar en patiënten van ≥18 jaar met ten minste één extra risicofactor die zijn besmet met SARS-CoV-2 (de MiR-AGE-studie).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2/3-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van ABX464 50 mg QD (orale capsule), bij de behandeling van ontstekingen en het voorkomen van acute respiratoire insufficiëntie bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
In aanmerking komende patiënten worden als volgt gerandomiseerd volgens een verhouding van 2:1 in 2 behandelingscohorten:
- Cohort Zorgstandaard + Placebo: 344 patiënten
- Zorgstandaard + ABX464 50 mg QD: 690 patiënten
Studie opzet:
De studie zal bestaan uit 2 periodes:
- Behandelfase: gerandomiseerde patiënten worden gedurende 28 dagen behandeld
- Veiligheidsopvolgingsfase van 14 dagen waarna het einde studiebezoek (EOS) zal worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
509
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, België, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazilië, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazilië, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Nice, Frankrijk, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Lecco, Italië, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
-
Milan, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
-
Milan, Lombardy, Italië, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milan, Lombardy, Italië, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
-
-
Treviso
-
Vittorio Veneto, Treviso, Italië, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
-
-
-
-
-
Nuevo León, Mexico, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen (≥ 18 jaar) mannen of vrouwen, al dan niet opgenomen in het ziekenhuis, gediagnosticeerd met SARS-CoV-2-infectie door middel van PCR, met ten minste één geassocieerde risicofactor. Beschouwde risicofactoren zijn:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Obesitas gedefinieerd als BMI ≥ 30
- Recente geschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk (SBP> 150 mm Hg DBP> 100 mm Hg) volgens onderzoeker
- Behandelde diabetes (type I of II)
- Geschiedenis van ischemische hart- en vaatziekten
- Symptomatische patiënten bij inschrijving. Symptomen zijn gedefinieerd als koorts (lichaamstemperatuur ≥ 37,8 C oraal/tympanisch, of ≥ 38,2 C rectaal) gedurende meer dan 24 uur in combinatie met hoofdpijn, keelpijn, droge hoest, vermoeidheid, pijn op de borst of gevoel van verstikking (zonder bijbehorende ademnood). ), myalgie, anosmie of ageusie.
- Patiënten met pulsoximetrie arteriële verzadiging ≥ 92% op kamerlucht bij inschrijving.
Patiënten met de volgende hematologische en biochemische laboratoriumparameters verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 0:
- Hemoglobine boven 9,0 g / dL
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 / mm3
- Bloedplaatjes ≥ 100 000 mm3;
- Creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault
- Totaal serumbilirubine < 2 x ULN
- Alkalische fosfatase < 2 x ULN, AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 3 x ULN;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met matige of ernstige acute respiratoire insufficiëntie of die niet-invasieve beademing of zuurstof nodig hebben of met SpO2 < 92% of tachypneu (ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen/min).
- Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of immunomodulatoren.
- Geënte patiënten (orgaan- en/of hematopoëtische stamcellen).
- Patiënten met een ongecontroleerde auto-immuunziekte.
- Patiënten met bekende of vermoede actieve (d.w.z. niet onder controle) bacteriële, virale (exclusief COVID-19) of schimmelinfecties.
- Patiënten met reeds bestaand, ernstig en niet onder controle gebracht orgaanfalen.
- Voorgeschiedenis of actieve maligniteit waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is (exclusief 2 jaar ziektevrije overlevende patiënten).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid die de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde, welke van de twee het langst is.
- Overgevoeligheid voor ABX464 en/of zijn hulpstoffen.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABX464
ABX464 - Capsules + Zorgstandaard (SOC)
|
ABX464 50 mg QD gedurende 28 dagen + zorgstandaard
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - Capsules + zorgstandaard (SOC)
|
Placebo 50 mg QD gedurende 28 dagen + zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten: d.w.z. percentage patiënten die binnen 28 dagen geen gebruik hoeven te maken van hoogdebietzuurstoftoediening, invasieve of niet-invasieve mechanische beademing (respectievelijk IMV en NIV) en die aan het einde van de 28-dagenperiode in leven zijn.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënten worden beoordeeld als responders als zij tijdens de behandelperiode geen zuurstofsuppletie kregen via invasieve mechanische beademing (IMV) en niet-invasieve beademing (NIV), en zij aan het einde van de 28-daagse behandelperiode in leven zijn. Non-responders zijn patiënten die zuurstofsuppletie krijgen (via IMV en NIV tijdens de behandelperiode) en/of die tijdens de 28-daagse behandelperiode overlijden. Het gebruik van hoogdebietzuurstof wordt gedefinieerd als instellingen van 3 L/min of meer EN met ten minste één SpO2-meting < 92%, met of zonder O2-suppletie). Beschrijvende statistieken worden per behandelgroep gepresenteerd. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het aandeel patiënten dat tijdens de studie ziekenhuisopname vereist te evalueren in vergelijking met de {Standard of Care + placebo} groep
Een tussentijdse analyse werd geactiveerd toen de eerste 305 patiënten in de studie werden gerandomiseerd.
Aangezien de studie werd gestopt vanwege futilitet op basis van de tussentijdse analyseresultaten, werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor de patiënten die werden gerandomiseerd maar niet waren opgenomen in de tussentijdse analyse.
Werkzaamheidsresultaten zijn alleen beschikbaar voor de 305 patiënten die op het moment van de tussentijdse analyse werden gerandomiseerd.
|
28 dagen
|
|
Percentage van patiënten die elk ernstniveau rapporteren op een 7-punts ordinaalschaal
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingsperiode
|
7-punts ordinalschaal is gedefinieerd als: Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperkingen in activiteiten; Opgenomen in het ziekenhuis, geen aanvullende zuurstof nodig; Opgenomen in het ziekenhuis, aanvullende zuurstof nodig; Opgenomen in het ziekenhuis, niet-invasieve beademing of hoogdebiet zuurstoftoediening; Opgenomen in het ziekenhuis, invasieve mechanische beademing of ECMO; Overlijden Een tussentijdse analyse werd geactiveerd toen de eerste 305 patiënten in de studie werden gerandomiseerd. Omdat de studie werd gestopt wegens futilitetit op basis van de tussentijdse analyseresultaten, werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor de patiënten die werden gerandomiseerd maar niet waren opgenomen in de tussentijdse analyse. Alleen belangrijke uitkomstanalyses werden uitgevoerd tijdens deze tussentijdse analyse. Na stopzetting van de studie wegens futilitetit besloot Abivax om de analyse van deze secundaire uitkomst niet uit te voeren (SAP werd dienovereenkomstig gewijzigd). Daarom zijn deze gegevens niet beschikbaar. |
28-daagse behandelingsperiode
|
|
Verandering vanaf Inschrijving in Ontstekingsmarkers in Plasma en in Immunofenotype en Beoordeling van Celactiveringsmarkers in PBMC's
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek tijdens de 28-daagse behandelperiode
|
Een tussentijdse analyse werd geactiveerd toen de eerste 305 patiënten in de studie werden gerandomiseerd.
Omdat de studie werd gestopt vanwege futilitet op basis van de tussentijdse analyseresultaten, werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor de patiënten die waren gerandomiseerd maar niet waren opgenomen in de tussentijdse analyse.
Alleen de belangrijkste uitkomstanalyse werd uitgevoerd tijdens deze tussentijdse analyse.
Na stopzetting van de studie vanwege futilitet, besloot Abivax de analyse van deze secundaire uitkomst niet uit te voeren (het SAP werd dienovereenkomstig gewijzigd).
Daarom zijn deze gegevens niet beschikbaar.
|
bij elk studiebezoek tijdens de 28-daagse behandelperiode
|
|
Percentage patiënten dat zuurstoftoediening nodig heeft
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingsperiode
|
Een tussentijdse analyse werd geactiveerd toen de eerste 305 patiënten werden gerandomiseerd in de studie.
Aangezien de studie werd gestopt vanwege futilitet op basis van de tussentijdse analyseresultaten, werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor de patiënten die werden gerandomiseerd maar niet waren opgenomen in de tussentijdse analyse.
Alleen sleuteluitkomstanalyse werd uitgevoerd tijdens deze tussentijdse analyse.
Na stopzetting van de studie vanwege futilitet, besloot Abivax om de analyse van deze secundaire uitkomst niet uit te voeren (SAP werd dienovereenkomstig gewijzigd).
Daarom zijn deze gegevens niet beschikbaar.
|
28-daagse behandelingsperiode
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28-daagse behandelfase
|
Een tussentijdse analyse werd geactiveerd toen de eerste 305 patiënten in de studie werden gerandomiseerd.
Aangezien de studie werd gestopt vanwege futilititeit op basis van de tussentijdse analyseresultaten, werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor de patiënten die werden gerandomiseerd maar niet in de tussentijdse analyse waren opgenomen.
Alleen de belangrijkste uitkomstanalyse werd uitgevoerd tijdens deze tussentijdse analyse.
Na stopzetting van de studie vanwege futilititeit, besloot Abivax om de analyse van deze secundaire uitkomst niet uit te voeren (SAP werd dienovereenkomstig gewijzigd).
Daarom zijn deze gegevens niet beschikbaar.
|
28-daagse behandelfase
|
|
Tijd tot geassisteerde beademing en zuurstoftoediening
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingsperiode
|
Een tussentijdse analyse werd geactiveerd toen de eerste 305 patiënten in de studie werden gerandomiseerd.
Aangezien de studie werd stopgezet voor futility op basis van de resultaten van de tussentijdse analyse, werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor de patiënten die werden gerandomiseerd maar niet in de tussentijdse analyse waren opgenomen.
Alleen de belangrijkste uitkomstanalyse werd uitgevoerd tijdens deze tussentijdse analyse.
Na stopzetting van de studie voor futility besloot Abivax om de analyse van deze secundaire uitkomst niet uit te voeren (het SAP werd dienovereenkomstig gewijzigd).
Daarom zijn deze gegevens niet beschikbaar.
|
28-daagse behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in microRNA-124-niveaus
Tijdsspanne: bij elk bezoek aan het onderzoek tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen
|
Een tussentijdse analyse werd geactiveerd toen de eerste 305 patiënten in de studie werden gerandomiseerd.
Aangezien de studie werd gestopt wegens futilitetit op basis van de resultaten van de tussentijdse analyse, werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor de patiënten die werden gerandomiseerd maar niet waren opgenomen in de tussentijdse analyse.
Alleen de belangrijkste uitkomstanalyse werd uitgevoerd tijdens deze tussentijdse analyse.
Na stopzetting van de studie wegens futilitetit, besloot Abivax om de analyse van deze secundaire uitkomst niet uit te voeren (SAP werd dienovereenkomstig gewijzigd).
Daarom zijn deze gegevens niet beschikbaar.
|
bij elk bezoek aan het onderzoek tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CRP, troponine I & T en D-dimeer
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek tijdens de 28-daagse behandelperiode
|
Een tussentijdse analyse werd geactiveerd toen de eerste 305 patiënten werden gerandomiseerd in de studie.
Aangezien de studie werd gestopt vanwege futilitet op basis van de tussentijdse analyseresultaten, werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor de patiënten die waren gerandomiseerd maar niet waren opgenomen in de tussentijdse analyse.
Alleen de belangrijkste uitkomstanalyse werd uitgevoerd tijdens deze tussentijdse analyse.
Na stopzetting van de studie vanwege futilitet, besloot Abivax om de analyse van deze secundaire uitkomst niet uit te voeren (het statistisch analyseplan werd dienovereenkomstig gewijzigd).
Daarom zijn deze gegevens niet beschikbaar.
|
bij elk studiebezoek tijdens de 28-daagse behandelperiode
|
|
SARS-CoV-2 Virale Belasting
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek tijdens de 28-daagse behandelingsperiode
|
Nasofaryngeale monster en/of in bloed Een tussentijdse analyse werd geactiveerd toen de eerste 305 patiënten in de studie werden gerandomiseerd. Omdat de studie werd gestopt wegens futilitet op basis van de tussentijdse analyseresultaten, werden er geen werkzaamheidsgegevens verzameld voor de patiënten die werden gerandomiseerd maar niet in de tussentijdse analyse waren opgenomen. Alleen sleuteluitkomstanalyse werd uitgevoerd tijdens deze tussentijdse analyse. Na beëindiging van de studie wegens futilitet besloot Abivax om de analyse van deze secundaire uitkomst niet uit te voeren (SAP werd dienovereenkomstig gewijzigd). Daarom zijn deze gegevens niet beschikbaar. |
bij elk studiebezoek tijdens de 28-daagse behandelingsperiode
|
|
Aantal en percentages deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van D0 tot D48 (28 dagen behandelperiode + maximaal 20 dagen veiligheidsopvolgingsperiode)
|
Aantal en percentages van deelnemers in de veiligheidsanalyseset die een behandeling-gerelateerde bijwerking hadden
|
Van D0 tot D48 (28 dagen behandelperiode + maximaal 20 dagen veiligheidsopvolgingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABX464-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .