Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABX464 v léčbě zánětu a prevenci akutního respiračního selhání u pacientů s COVID-19 (Mir-Age)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Abivax S.A.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABX464 při léčbě zánětu a prevenci akutního respiračního selhání souvisejícího s COVID-19 u pacientů ve věku ≥ 65 let a pacientů ve věku alespoň ≥ 18 let Další rizikový faktor, kteří jsou infikováni SARS-CoV-2.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABX464 při léčbě zánětu a prevenci akutního respiračního selhání u pacientů ve věku ≥ 65 let a pacientů ve věku ≥ 18 let s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem, kteří jsou infikováni SARS-CoV-2 (studie MiR-AGE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2/3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost ABX464 50 mg QD (perorální kapsle) při léčbě zánětu a prevenci akutního respiračního selhání u pacientů infikovaných SARS-CoV-2.

Vhodní pacienti budou randomizováni podle poměru 2:1 do 2 léčebných kohort následovně:

  • Standardní péče + kohorta s placebem: 344 pacientů
  • Standard of Care + ABX464 50 mg QD: 690 pacientů

Studovat design:

Studium bude mít 2 období:

  • Fáze léčby: randomizovaní pacienti budou léčeni po dobu 28 dnů
  • Fáze bezpečnostního sledování po dobu 14 dnů, po které bude provedena návštěva na konci studie (EOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Centre hospitalier Saint Pierre
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brazílie, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazílie, 69310-000
        • Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Nice, Francie, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Itálie
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
      • Milan, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
    • Treviso
      • Vittorio Veneto, Treviso, Itálie, 31029
        • Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
  • Mexiko
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Consultorio Medico
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 let) muži nebo ženy, hospitalizovaní nebo ne hospitalizovaní, s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 pomocí PCR, s alespoň jedním přidruženým rizikovým faktorem. Uvažované rizikové faktory jsou:

    • Věk ≥ 65 let
    • Obezita definovaná jako BMI ≥ 30
    • Nedávná historie nekontrolovaného vysokého krevního tlaku (SBP > 150 mm Hg DBP > 100 mm Hg) podle výzkumníka
    • Léčená cukrovka (typ I nebo II)
    • Ischemická kardiovaskulární choroba v anamnéze
  2. Symptomatičtí pacienti při zařazení. Příznaky jsou definovány jako horečka (tělesná teplota ≥ 37,8 C orální/tympanická nebo ≥ 38,2 C rektální) po dobu delší než 24 hodin spojená buď s bolestí hlavy, bolestí v krku, suchým kašlem, únavou, bolestí na hrudi nebo pocitem dušení (bez souvisejících respiračních potíží ), myalgie, anosmie nebo ageuzie.
  3. Pacienti s pulzní oxymetrií arteriální saturace ≥ 92 % na vzduchu v místnosti při zařazení.

  4. Pacienti s následujícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry získanými během 7 dnů před dnem 0:

    • Hemoglobin nad 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 / mm3
    • Krevní destičky ≥ 100 000 mm3;
    • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce
    • Celkový sérový bilirubin < 2 x ULN
    • alkalická fosfatáza < 2 x ULN, AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 3 x ULN;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se středně těžkým nebo těžkým akutním respiračním selháním nebo vyžadující neinvazivní ventilaci nebo kyslík nebo s SpO2 < 92 % nebo tachypnoe (dechová frekvence ≥ 30 dechů/min).
  2. Pacienti léčení imunosupresivy a/nebo imunomodulátory.
  3. Přihojení pacienti (orgánové a/nebo hematopoetické kmenové buňky).
  4. Pacienti s nekontrolovaným autoimunitním onemocněním.
  5. Pacienti se známou nebo suspektní aktivitou (tj. nekontrolované) bakteriální, virové (kromě COVID-19) nebo plísňové infekce.
  6. Pacienti s již existujícím, závažným a nekontrolovaným selháním orgánů.
  7. Anamnéza nebo aktivní malignita vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii (s výjimkou pacientů, kteří přežili 2 roky bez onemocnění).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Nezákonné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která může ohrozit pacientovu bezpečnost nebo dodržování protokolu studie.
  10. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 3 měsíců nebo během 5 poločasů předcházejících výchozímu stavu, podle toho, co je delší.
  11. Hypersenzitivita na ABX464 a/nebo jeho pomocné látky.
  12. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX464
ABX464 - Kapsle + Standard of Care (SOC)
Lék: ABX464
ABX464 50 mg QD po dobu 28 dnů + standardní péče
Komparátor placeba: Placebo
Placebo – tobolky + standardní péče (SOC)
Lék: Placebo
Placebo 50 mg QD po dobu 28 dnů + standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů: tj. Míra pacientů, kteří v průběhu 28 dnů nevyžadují použití vysoce průtokové kyslíkové invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace (IMV a NIV, v tomto pořadí) a kteří jsou na konci 28denního období naživu.
Časové okno: 28 dní

Subjekty budou hodnoceny jako respondenti, pokud během léčebného období neobdržely kyslíkovou suplementaci prostřednictvím IMV a NIV a jsou naživu na konci 28denního léčebného období.

Ne-respondenti jsou subjekty, které obdržely kyslíkovou suplementaci (prostřednictvím IMV a NIV během léčebného období) a/nebo které zemřely během 28denního léčebného období.

Použití vysokoprůtokového kyslíku je definováno jako nastavení 3 l/min nebo více A s alespoň jedním měřením SpO2 < 92 %, s kyslíkovou suplementací nebo bez ní). Deskriptivní statistika bude prezentována podle léčebných skupin.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 28 dní
Pro vyhodnocení podílu pacientů vyžadujících hospitalizaci během studie ve srovnání se skupinou {Standard of Care + placebo} byla spuštěna průběžná analýza, když bylo do studie randomizováno prvních 305 pacientů. Protože byla studie zastavena z důvodu neúčinnosti na základě výsledků průběžné analýzy, nebyly shromážděny žádné údaje o účinnosti pro pacienty, kteří byli randomizováni, ale nebyli zahrnuti do průběžné analýzy. Výsledky účinnosti jsou k dispozici pouze pro 305 pacientů randomizovaných v době průběžné analýzy.
28 dní
Procento pacientů hlásících každé hodnocení závažnosti na 7bodové ordinální stupnici
Časové okno: 28denní léčebná doba

7bodová ordinální škála je definována jako: Nepobyt v nemocnici, žádná omezení aktivit; Nepobyt v nemocnici, omezení aktivit; Pobyt v nemocnici, nevyžadující doplňkový kyslík; Pobyt v nemocnici, vyžadující doplňkový kyslík; Pobyt v nemocnici, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku; Pobyt v nemocnici, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; Úmrtí

Průběžná analýza byla spuštěna, když bylo do studie randomizováno prvních 305 pacientů. Protože byla studie zastavena kvůli neúčinnosti na základě výsledků průběžné analýzy, nebyly shromážděny žádné údaje o účinnosti u pacientů, kteří byli randomizováni, ale nebyli zahrnuti do průběžné analýzy. Během této průběžné analýzy byla provedena pouze klíčová analýza výsledků. Po ukončení studie kvůli neúčinnosti se společnost Abivax rozhodla neprovádět analýzu tohoto sekundárního výsledku (SAP byla odpovídajícím způsobem změněna). Tyto údaje tedy nejsou k dispozici.
28denní léčebná doba
Změna od zápisu do studie u zánětlivých markerů v plazmě a u imunitního fenotypu a hodnocení markerů aktivace buněk v PBMCs
Časové okno: při každé návštěvě studie během 28denního léčebného období
Mezilehlá analýza byla spuštěna, když bylo do studie randomizováno prvních 305 pacientů. Vzhledem k tomu, že byla studie zastavena pro neúčinnost na základě výsledků mezilehlé analýzy, nebyly shromážděny žádné údaje o účinnosti pro pacienty, kteří byli randomizováni, ale nebyli zahrnuti do mezilehlé analýzy. Během této mezilehlé analýzy byla provedena pouze analýza klíčových výsledků. Po ukončení studie pro neúčinnost se společnost Abivax rozhodla neprovádět analýzu tohoto sekundárního výsledku (SAP byl podle toho pozměněn). Tyto údaje proto nejsou k dispozici.
při každé návštěvě studie během 28denního léčebného období
Podíl pacientů vyžadujících kyslíkovou suplementaci
Časové okno: 28denní léčebné období
Mezianalýza byla spuštěna, když bylo do studie randomizováno prvních 305 pacientů. Protože byla studie zastavena pro neúčinnost na základě výsledků mezianalýzy, nebyly shromážděny žádné údaje o účinnosti pro pacienty, kteří byli randomizováni, ale nebyli zahrnuti do mezianalýzy. Během této mezianalýzy byla provedena pouze analýza klíčových výsledků. Po ukončení studie pro neúčinnost se společnost Abivax rozhodla neprovádět analýzu tohoto sekundárního výsledku (SAP byl odpovídajícím způsobem změněn). Tyto údaje tedy nejsou k dispozici.
28denní léčebné období
Čas do hospitalizace
Časové okno: 28denní léčebné období
Mezianalýza byla spuštěna, když bylo do studie randomizováno prvních 305 pacientů. Jelikož byla studie zastavena z důvodu neúčinnosti na základě výsledků mezianalýzy, nebyla pro pacienty, kteří byli randomizováni, ale nebyli zahrnuti do mezianalýzy, shromážděna žádná data o účinnosti. Během této mezianalýzy byla provedena pouze analýza klíčových výsledků. Po ukončení studie z důvodu neúčinnosti se společnost Abivax rozhodla neprovádět analýzu tohoto sekundárního výsledku (SAP byl odpovídajícím způsobem upraven). Tyto údaje proto nejsou k dispozici.
28denní léčebné období
Čas do asistované ventilace a doplňkové oxygenoterapie
Časové okno: 28denní léčebné období
Mezianalýza byla spuštěna, když bylo v první fázi studie randomizováno 305 pacientů. Vzhledem k tomu, že byla studie zastavena pro neúčinnost na základě výsledků mezianalýzy, nebyly shromážděny žádné údaje o účinnosti pro pacienty, kteří byli randomizováni, ale nebyli zahrnuti do mezianalýzy. Během této mezianalýzy byla provedena pouze analýza klíčových výsledků. Po ukončení studie pro neúčinnost se společnost Abivax rozhodla neprovádět analýzu tohoto sekundárního výsledku (postup SAP byl odpovídajícím způsobem změněn). Tyto údaje tedy nejsou k dispozici.
28denní léčebné období
Změna od výchozí hladiny hladin mikroRNA-124
Časové okno: při každé studijní návštěvě během 28denního léčebného období
Prostřední analýza byla spuštěna, když bylo do studie randomizováno prvních 305 pacientů. Protože byla studie zastavena pro neúčinnost na základě výsledků prostřední analýzy, nebyla pro pacienty, kteří byli randomizováni, ale nebyli zahrnuti do prostřední analýzy, shromážděna žádná data o účinnosti. Během této prostřední analýzy byla provedena pouze analýza klíčových výsledků. Po ukončení studie pro neúčinnost se společnost Abivax rozhodla neprovádět analýzu tohoto sekundárního výsledku (SAP byl odpovídajícím způsobem změněn). Proto tyto údaje nejsou k dispozici.
při každé studijní návštěvě během 28denního léčebného období
Změna od výchozí hodnoty u CRP, troponinu I a T a D-dimeru
Časové okno: během každé návštěvy studie během 28denního léčebného období
Mezianalýza byla spuštěna, když bylo do studie randomizováno prvních 305 pacientů. Vzhledem k tomu, že studie byla zastavena z důvodu marnosti na základě výsledků mezianalýzy, nebyly shromážděny žádné údaje o účinnosti pro pacienty, kteří byli randomizováni, ale nebyli zahrnuti do mezianalýzy. Během této mezianalýzy byla provedena pouze analýza klíčových výsledků. Po ukončení studie z důvodu marnosti se společnost Abivax rozhodla neprovádět analýzu tohoto sekundárního výsledku (SAP byl odpovídajícím způsobem upraven). Proto tyto údaje nejsou k dispozici.
během každé návštěvy studie během 28denního léčebného období
SARS-CoV-2 virová nálož
Časové okno: při každé studijní návštěvě během 28denního léčebného období

Vzorek z nosohltanu a/nebo v krvi

Mezianalýza byla spuštěna, když bylo do studie randomizováno prvních 305 pacientů. Vzhledem k tomu, že studie byla zastavena pro neúčinnost na základě výsledků mezianalýzy, nebyla shromážděna žádná data o účinnosti u pacientů, kteří byli randomizováni, ale nebyli zahrnuti do mezianalýzy. Během této mezianalýzy byla provedena pouze analýza klíčových výsledků. Po ukončení studie pro neúčinnost se společnost Abivax rozhodla neprovádět analýzu tohoto sekundárního výsledku (SAP byl odpovídajícím způsobem změněn). Tyto údaje tedy nejsou k dispozici.
při každé studijní návštěvě během 28denního léčebného období
Počet a frekvence účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě
Časové okno: Od D0 do D48 (28 dnů léčebné období + až 20 dnů bezpečnostní následné období)
Počet a míra účastníků zařazených do bezpečnostní analýzy, u kterých došlo k nežádoucí příhodě související s léčbou
Od D0 do D48 (28 dnů léčebné období + až 20 dnů bezpečnostní následné období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ABX464

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit