Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABX464 til behandling af betændelse og forebyggelse af akut respirationssvigt hos patienter med COVID-19 (Mir-Age)

28. juni 2021 opdateret af: Abivax S.A.

Et fase 2/3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABX464 til behandling af inflammation og forebyggelse af COVID-19 associeret akut respirationssvigt hos patienter i alderen ≥ 65 og patienter i alderen ≥18 med mindst én Yderligere risikofaktor, der er inficeret med SARS-CoV-2.

Et fase 2/3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABX464 til behandling af inflammation og forebyggelse af akut respirationssvigt hos patienter i alderen ≥65 og patienter i alderen ≥18 med mindst én yderligere risikofaktor, som er inficeret med SARS-CoV-2 (MiR-AGE-studiet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2/3-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABX464 50mg QD (oral kapsel) til behandling af inflammation og forebyggelse af akut respirationssvigt hos patienter inficeret med SARS-CoV-2.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forhold til 2:1 i 2 behandlingskohorter som følger:

  • Standard of Care + Placebo kohorte: 344 patienter
  • Standard of Care + ABX464 50mg QD: 690 patienter

Studere design:

Undersøgelsen vil bestå af 2 perioder:

  • Behandlingsfase: randomiserede patienter vil blive behandlet i 28 dage
  • Sikkerhedsopfølgningsfase på 14 dage, hvorefter studieslutbesøget (EOS) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Saint Pierre
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
      • Sao Paulo, Brasilien, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69310-000
        • Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
    • Treviso
      • Vittorio Veneto, Treviso, Italien, 31029
        • Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
  • Mexico
      • Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Consultorio Médico
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) mænd eller kvinder, indlagt eller ikke indlagt, diagnosticeret for SARS-CoV-2-infektion ved PCR, med mindst én tilknyttet risikofaktor. De overvejede risikofaktorer er:

    • Alder ≥ 65 år
    • Fedme defineret som BMI ≥ 30
    • Nylig historie med ukontrolleret højt blodtryk (SBP > 150 mm Hg DBP >100 mm Hg) ifølge investigator
    • Behandlet diabetes (type I eller II)
    • Anamnese med iskæmisk kardiovaskulær sygdom
  2. Symptomatiske patienter ved indskrivning. Symptomer er defineret som feber (kropstemperatur ≥ 37,8 C oral/tympanisk eller ≥ 38,2 C rektal) i mere end 24 timer forbundet med enten hovedpine, ondt i halsen, tør hoste, træthed, brystsmerter eller kvælningsfornemmelse (uden forbundet åndedrætsbesvær ), myalgi, anosmi eller ageusia.
  3. Patienter med pulsoximetri arteriel saturation ≥ 92 % på rumluft ved indskrivning.

  4. Patienter med følgende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre opnået inden for 7 dage før dag 0:

    • Hæmoglobin over 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1000 / mm3
    • Blodplader ≥ 100 000 mm3;
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved Cockcroft Gault-formlen
    • Total serumbilirubin < 2 x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 2 x ULN, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 3 x ULN;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med moderat eller svær akut respirationssvigt eller som kræver non-invasiv ventilation eller oxygen eller med SpO2 < 92 % eller takypnø (respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/minut).
  2. Patienter behandlet med immunsuppressorer og/eller immunmodulatorer.
  3. Engraftede patienter (organ- og/eller hæmatopoietiske stamceller).
  4. Patienter med ukontrolleret autoimmun sygdom.
  5. Patienter med kendt eller mistænkt aktiv (dvs. ikke kontrolleret) bakterielle, virale (undtagen COVID-19) eller svampeinfektioner.
  6. Patienter med allerede eksisterende, alvorlig og ikke-kontrolleret organsvigt.
  7. Anamnese eller aktiv malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling (eksklusive 2 års sygdomsfrie overlevende patienter).
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  10. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider forud for baseline, alt efter hvad der er længst.
  11. Overfølsomhed over for ABX464 og/eller dets hjælpestoffer.
  12. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABX464
ABX464 - Kapsler + Standard of Care (SOC)
Medicin: ABX464
ABX464 50mg QD i 28 dage + Standard of Care
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Kapsler + Standard of Care (SOC)
Medicin: Placebo
Placebo 50mg QD i 28 dage + Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter uden invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (henholdsvis IV og NIV), men eksklusive simpelt ilttilskud til næse/maske, og som er i live
Tidsramme: i slutningen af ​​den 28 dage lange behandlingsperiode
i slutningen af ​​den 28 dage lange behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indlagte patienter
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
28 dages behandlingsperiode
Procentdel af patienter, der rapporterer hver sværhedsgrad på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
7-punkts ordinalskala er defineret som Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; Død
28 dages behandlingsperiode
Ændring fra optagelse i inflammatoriske markører i plasma og i immunfænotype og vurdering af celleaktiveringsmarkører i PBMC'er
Tidsramme: ved hvert studiebesøg i den 28 dage lange behandlingsperiode
ved hvert studiebesøg i den 28 dage lange behandlingsperiode
Antallet af patienter, der har behov for ilttilskud
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
28 dages behandlingsperiode
Tid til indlæggelse
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
28 dages behandlingsperiode
Tid til assisteret ventilation og ilttilskud
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
28 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i mikroRNA-124-niveauer
Tidsramme: ved hvert studiebesøg i den 28 dage lange behandlingsperiode
ved hvert studiebesøg i den 28 dage lange behandlingsperiode
Ændring fra baseline i CRP, Troponin I & T og D-dimer
Tidsramme: ved hvert studiebesøg i den 28 dage lange behandlingsperiode
ved hvert studiebesøg i den 28 dage lange behandlingsperiode
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: ved hvert studiebesøg i den 28 dage lange behandlingsperiode
Nasopharyngeal prøve og/eller i blod
ved hvert studiebesøg i den 28 dage lange behandlingsperiode
Antal og rater af deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
28 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abivax S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX464-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ABX464

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner