ABX464 no tratamento de inflamação e prevenção de insuficiência respiratória aguda em pacientes com COVID-19 (Mir-Age)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Abivax S.A.
Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ABX464 no tratamento da inflamação e na prevenção da insuficiência respiratória aguda associada à COVID-19 em pacientes com idade ≥ 65 anos e pacientes com idade ≥ 18 anos com pelo menos um Fator de risco adicional que está infectado com SARS-CoV-2.
Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ABX464 no tratamento da inflamação e na prevenção da insuficiência respiratória aguda em pacientes com idade ≥65 anos e pacientes com idade ≥18 com pelo menos um fator de risco adicional que estão infectados com SARS-CoV-2 (o estudo MiR-AGE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 2/3 avaliará a eficácia e a segurança do ABX464 50mg QD (cápsula oral) no tratamento da inflamação e na prevenção da insuficiência respiratória aguda em pacientes infectados com SARS-CoV-2.
Os pacientes elegíveis serão randomizados de acordo com uma proporção de 2:1 em 2 coortes de tratamento da seguinte forma:
- Coorte Padrão de Tratamento + Placebo: 344 pacientes
- Padrão de atendimento + ABX464 50 mg QD: 690 pacientes
Design de estudo:
O estudo será composto por 2 períodos:
- Fase de tratamento: pacientes randomizados serão tratados por 28 dias
- Fase de acompanhamento de segurança de 14 dias após a qual será realizada a visita de fim de estudo (EOS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasil, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasil, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Alicante, Espanha, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Amiens, França, 80000
- Hôpital Nord
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Nice, França, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, França, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Lecco, Itália, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
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Milan, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
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Milan, Lombardy, Itália, 20142
- Ospedale San Paolo
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Milan, Lombardy, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
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Treviso
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Vittorio Veneto, Treviso, Itália, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
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Nuevo León, México, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Consultorio Medico
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos), hospitalizados ou não, com diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 por PCR, com pelo menos um fator de risco associado. Os fatores de risco considerados são:
- Idade ≥ 65 anos
- Obesidade definida como IMC ≥ 30
- História recente de hipertensão arterial não controlada (PAS > 150 mm Hg PAD > 100 mm Hg) de acordo com o investigador
- Diabetes tratado (tipo I ou II)
- Histórico de doença cardiovascular isquêmica
- Pacientes sintomáticos na inscrição. Os sintomas são definidos como febre (temperatura corporal ≥ 37,8 C oral/timpânica ou ≥ 38,2 C retal) por mais de 24 horas associada a dor de cabeça, dor de garganta, tosse seca, fadiga, dor no peito ou sensação de asfixia (sem desconforto respiratório associado ), mialgia, anosmia ou ageusia.
- Pacientes com saturação arterial de oximetria de pulso ≥ 92% em ar ambiente no momento da inclusão.
Pacientes com os seguintes parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos obtidos até 7 dias antes do Dia 0:
- Hemoglobina acima de 9,0 g/dL
- Contagem Absoluta de Neutrófilos ≥ 1000 / mm3
- Plaquetas ≥ 100 000 mm3;
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft Gault
- Bilirrubina sérica total < 2 x LSN
- Fosfatase alcalina < 2 x LSN, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 3 x LSN;
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória aguda moderada ou grave ou que necessitem de ventilação não invasiva ou oxigênio ou com SpO2 < 92% ou taquipnéia (frequência respiratória ≥ 30 respirações/min).
- Pacientes tratados com imunossupressores e/ou imunomoduladores.
- Pacientes enxertados (órgãos e/ou células-tronco hematopoiéticas).
- Pacientes com doença autoimune descontrolada.
- Pacientes com atividade conhecida ou suspeita (ou seja, não controlado) infecções bacterianas, virais (excluindo COVID-19) ou fúngicas.
- Pacientes com insuficiência orgânica pré-existente, grave e não controlada.
- Histórico ou malignidade ativa que requer quimioterapia ou radioterapia (excluindo pacientes com sobrevida livre de doença de 2 anos).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Abuso ou dependência de drogas ilícitas ou álcool que possam comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo do estudo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas anteriores à linha de base, o que for mais longo.
- Hipersensibilidade ao ABX464 e/ou seus excipientes.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABX464
ABX464 - Cápsulas + Padrão de Tratamento (SOC)
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ABX464 50 mg QD por 28 dias + padrão de atendimento
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - Cápsulas + Padrão de Tratamento (SOC)
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Placebo 50mg QD por 28 dias + Padrão de Cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Respondedores: ou seja, Taxa de Doentes que Não Requerem Uso de Oxigénio de Alto Fluxo, Ventilação Mecânica Invasiva ou Não Invasiva (IMV e NIV, Respetivamente) Dentro de 28 Dias e que Estão Vivos no Final do Período de 28 Dias.
Prazo: 28 dias
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Os sujeitos serão avaliados como respondedores se não receberam suplementação de oxigénio através de VMNI e VNI durante o período de tratamento, e estão vivos no final do período de tratamento de 28 dias. Os não respondedores são sujeitos que recebem suplementação de oxigénio (através de VMNI e VNI durante o período de tratamento) e/ou que morrem durante o período de tratamento de 28 dias. O uso de oxigénio de alto fluxo sendo definido como configurações de 3 L/min ou superiores E com pelo menos uma medição de SpO2 < 92%, com ou sem suplementação de O2). Estatísticas descritivas serão apresentadas por braço de tratamento. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Pacientes Hospitalizados
Prazo: 28 dias
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Para avaliar a proporção de doentes que necessitaram de hospitalização durante o estudo em comparação com o grupo {Standard of Care + placebo} Uma análise intercalar foi acionada quando os primeiros 305 doentes foram randomizados no estudo.
Como o estudo foi interrompido por futilidade com base nos resultados da análise intercalar, não foram recolhidos dados de eficácia para os doentes que foram randomizados mas não incluídos na análise intercalar.
Os resultados de eficácia estão apenas disponíveis para os 305 doentes randomizados no momento da análise intercalar.
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28 dias
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Percentagem de Doentes que Reportam Cada Classificação de Gravidade numa Escala Ordinal de 7 Pontos
Prazo: período de tratamento de 28 dias
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Escala ordinal de 7 pontos é definida como: Não hospitalizado, sem limitações nas atividades; Não hospitalizado, com limitações nas atividades; Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar; Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar; Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo; Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou ECMO; Morte Uma análise interina foi acionada quando os primeiros 305 doentes foram randomizados no estudo. Como o estudo foi interrompido por futilidade com base nos resultados da análise interina, não foram recolhidos dados de eficácia para os doentes que foram randomizados mas não incluídos na análise interina. Apenas foi realizada a análise do desfecho principal durante esta análise interina. Após a descontinuação do estudo por futilidade, a Abivax decidiu não realizar a análise deste desfecho secundário (o protocolo estatístico foi alterado em conformidade). Portanto, estes dados não estão disponíveis. |
período de tratamento de 28 dias
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Alteração desde a Inscrição nos Marcadores Inflamatórios no Plasma e no Fenótipo Imune e Avaliação dos Marcadores de Ativação Celular nas Células Mononucleares do Sangue Periférico
Prazo: em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 28 dias
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Uma análise interina foi desencadeada quando os primeiros 305 doentes foram randomizados no estudo.
Como o estudo foi interrompido por futilidade com base nos resultados da análise interina, não foram recolhidos dados de eficácia para os doentes que foram randomizados, mas não incluídos na análise interina.
Apenas foi realizada uma análise de resultados-chave durante esta análise interina.
Após a interrupção do estudo por futilidade, a Abivax decidiu não realizar a análise deste resultado secundário (o SAP foi alterado em conformidade).
Portanto, estes dados não estão disponíveis.
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em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 28 dias
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Taxa de Doentes que Requerem Suplementação de Oxigénio
Prazo: Período de tratamento de 28 dias
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Uma análise interina foi acionada quando os primeiros 305 doentes foram randomizados no estudo.
Como o estudo foi interrompido por futilidade com base nos resultados da análise interina, não foram recolhidos dados de eficácia para os doentes que foram randomizados, mas não incluídos na análise interina.
Apenas foi realizada uma análise dos resultados principais durante esta análise interina.
Após a descontinuação do estudo por futilidade, a Abivax decidiu não realizar a análise deste resultado secundário (o SAP foi alterado em conformidade).
Portanto, estes dados não estão disponíveis.
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Período de tratamento de 28 dias
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Tempo até Hospitalização
Prazo: período de tratamento de 28 dias
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Uma análise interina foi acionada quando os primeiros 305 doentes foram randomizados no estudo.
Como o estudo foi interrompido por futilidade com base nos resultados da análise interina, não foram recolhidos dados de eficácia para os doentes que foram randomizados mas não incluídos na análise interina.
Apenas foi realizada uma análise dos resultados principais durante esta análise interina.
Após a interrupção do estudo por futilidade, a Abivax decidiu não realizar a análise deste resultado secundário (o SAP foi alterado em conformidade).
Portanto, estes dados não estão disponíveis.
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período de tratamento de 28 dias
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Tempo até Ventilação Assistida e Suplementação de Oxigénio
Prazo: período de tratamento de 28 dias
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Uma análise interina foi acionada quando os primeiros 305 doentes foram randomizados no estudo.
Como o estudo foi interrompido por futilidade com base nos resultados da análise interina, não foram recolhidos dados de eficácia para os doentes que foram randomizados mas não incluídos na análise interina.
Apenas foi realizada a análise dos resultados principais durante esta análise interina.
Após a interrupção do estudo por futilidade, a Abivax decidiu não realizar a análise deste resultado secundário (o SAP foi alterado em conformidade).
Portanto, estes dados não estão disponíveis.
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período de tratamento de 28 dias
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de microRNA-124
Prazo: em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 28 dias
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Uma análise interina foi desencadeada quando os primeiros 305 doentes foram randomizados no estudo.
Como o estudo foi interrompido por futilidade com base nos resultados da análise interina, não foram recolhidos dados de eficácia para os doentes que foram randomizados, mas não incluídos na análise interina.
Apenas foi realizada a análise dos resultados principais durante esta análise interina.
Após a descontinuação do estudo por futilidade, a Abivax decidiu não realizar a análise deste resultado secundário (o SAP foi alterado em conformidade).
Por conseguinte, estes dados não estão disponíveis.
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em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 28 dias
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Alteração em relação à Linha de Base em PCR, Troponina I & T e Dímero-D
Prazo: em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 28 dias
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Uma análise interina foi desencadeada quando os primeiros 305 doentes foram randomizados no estudo.
Como o estudo foi interrompido por futilidade com base nos resultados da análise interina, não foram recolhidos dados de eficácia para os doentes que foram randomizados mas não incluídos na análise interina.
Apenas foi realizada uma análise de resultados-chave durante esta análise interina.
Após a descontinuação do estudo por futilidade, a Abivax decidiu não realizar a análise sobre este resultado secundário (o SAP foi alterado em conformidade).
Portanto, estes dados não estão disponíveis.
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em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 28 dias
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Carga Viral do SARS-CoV-2
Prazo: em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 28 dias
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Amostra nasofaríngea e/ou em sangue Uma análise interina foi desencadeada quando os primeiros 305 doentes foram randomizados no estudo. Como o estudo foi interrompido por futilidade com base nos resultados da análise interina, não foram recolhidos dados de eficácia para os doentes que foram randomizados, mas não incluídos na análise interina. Apenas foi realizada a análise do resultado principal durante esta análise interina. Após a descontinuação do estudo por futilidade, a Abivax decidiu não realizar a análise deste resultado secundário (o SAP foi alterado em conformidade). Portanto, estes dados não estão disponíveis. |
em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 28 dias
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Número e Taxas de Participantes com Evento Adverso Emergente do Tratamento
Prazo: De D0 a D48 (período de tratamento de 28 dias + período de seguimento de segurança até 20 dias)
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Número e taxas de participantes incluídos no conjunto de análise de segurança que tiveram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
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De D0 a D48 (período de tratamento de 28 dias + período de seguimento de segurança até 20 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX464-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .