ABX464 zur Behandlung von Entzündungen und zur Vorbeugung von akutem Atemversagen bei Patienten mit COVID-19 (Mir-Age)
14. November 2025 aktualisiert von: Abivax S.A.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 bei der Behandlung von Entzündungen und der Prävention von COVID-19-assoziiertem akutem Atemversagen bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit mindestens einem Zusätzlicher Risikofaktor, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 bei der Behandlung von Entzündungen und der Prävention von akutem Atemversagen bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind (MiR-AGE-Studie).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-2/3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 50 mg QD (orale Kapsel) bei der Behandlung von Entzündungen und der Prävention von akutem Atemversagen bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten bewerten.
Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 wie folgt in 2 Behandlungskohorten randomisiert:
- Behandlungsstandard + Placebo-Kohorte: 344 Patienten
- Standardbehandlung + ABX464 50 mg QD: 690 Patienten
Studiendesign:
Das Studium besteht aus 2 Perioden:
- Behandlungsphase: Randomisierte Patienten werden 28 Tage lang behandelt
- Sicherheitsnachsorgephase von 14 Tagen, nach der der Studienabschlussbesuch (EOS) durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
509
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgien, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasilien, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Amiens, Frankreich, 80000
- Hôpital Nord
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Nice, Frankreich, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, Frankreich, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Lecco, Italien, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
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Milan, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
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Milan, Lombardy, Italien, 20142
- Ospedale San Paolo
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Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
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Treviso
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Vittorio Veneto, Treviso, Italien, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
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Nuevo León, Mexiko, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Consultorio Medico
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Alicante, Spanien, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer oder Frauen, hospitalisiert oder nicht hospitalisiert, mit Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durch PCR, mit mindestens einem assoziierten Risikofaktor. Als Risikofaktoren gelten:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Adipositas definiert als BMI ≥ 30
- Kürzlich aufgetretener unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 150 mm Hg DBP > 100 mm Hg) laut Prüfarzt
- Behandelter Diabetes (Typ I oder II)
- Geschichte der ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Symptomatische Patienten bei der Einschreibung. Symptome sind definiert als Fieber (Körpertemperatur ≥ 37,8 °C oral/tympanal oder ≥ 38,2 °C rektal) für mehr als 24 Stunden, verbunden mit entweder Kopfschmerzen, Halsschmerzen, trockenem Husten, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Erstickungsgefühl (ohne damit verbundene Atemnot ), Myalgie, Anosmie oder Ageusie.
- Patienten mit pulsoximetrischer arterieller Sättigung ≥ 92 % bei Raumluft bei Aufnahme.
Patienten mit den folgenden hämatologischen und biochemischen Laborparametern, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 erhalten wurden:
- Hämoglobin über 9,0 g / dL
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 / mm3
- Blutplättchen ≥ 100 000 mm3;
- Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min nach der Cockcroft-Gault-Formel
- Gesamtserumbilirubin < 2 x ULN
- Alkalische Phosphatase < 2 x ULN, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 3 x ULN;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz oder Patienten, die nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoff benötigen, oder mit SpO2 < 92 % oder Tachypnoe (Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/min).
- Patienten, die mit Immunsuppressoren und/oder Immunmodulatoren behandelt werden.
- Transplantierte Patienten (Organ- und/oder hämatopoetische Stammzellen).
- Patienten mit unkontrollierter Autoimmunerkrankung.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter aktiver (d. h. nicht kontrolliert) bakterielle, virale (außer COVID-19) oder Pilzinfektionen.
- Patienten mit vorbestehendem, schwerem und nicht kontrolliertem Organversagen.
- Anamnese oder aktive bösartige Erkrankung, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert (ausgenommen Patienten mit 2 Jahren krankheitsfreiem Überleben).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können.
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Überempfindlichkeit gegen ABX464 und/oder seine Hilfsstoffe.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABX464
ABX464 - Kapseln + Pflegestandard (SOC)
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ABX464 50 mg QD für 28 Tage + Pflegestandard
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo - Kapseln + Standard of Care (SOC)
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Placebo 50 mg QD für 28 Tage + Behandlungsstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate of Responders: i.e. Rate of Patients Who do Not Require Use of High-flow Oxygen Invasive or Non-invasive Mechanical Ventilation (IMV and NIV, Respectively) Within 28 Days and Who Are Alive at the End of the 28 Days Period.
Zeitfenster: 28 Tage
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Patienten werden als Responder eingestuft, wenn sie während des Behandlungszeitraums keine Sauerstoffzufuhr über IMV und NIV erhalten haben und am Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums am Leben sind. Non-Responder sind Patienten, die Sauerstoffzufuhr (über IMV und NIV während des Behandlungszeitraums) erhalten und/oder während des 28-tägigen Behandlungszeitraums versterben. Die Verwendung von Hochfluss-Sauerstoff wird definiert als Einstellungen von 3 l/min oder mehr UND mit mindestens einer SpO2-Messung < 92%, mit oder ohne O2-Zufuhr). Deskriptive Statistiken werden nach Behandlungsarm dargestellt. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate hospitalisierter Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt benötigten, verglichen mit der {Standard of Care + Placebo}-Gruppe, wurde eine Zwischenanalyse ausgelöst, als die ersten 305 Patienten in der Studie randomisiert wurden.
Da die Studie aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wegen Erfolglosigkeit gestoppt wurde, wurden für die Patienten, die randomisiert, aber nicht in die Zwischenanalyse eingeschlossen wurden, keine Wirksamkeitsdaten erhoben.
Wirksamkeitsergebnisse liegen nur für die 305 Patienten vor, die zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse randomisiert wurden.
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28 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die jede Schweregradbewertung auf einer 7-Punkte-Ordinalskala melden
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungsdauer
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7-Punkte-Ordinalskala ist definiert als: Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten; Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten; Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffversorgung; Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffversorgung; Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten; Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; Tod Eine Zwischenanalyse wurde ausgelöst, als die ersten 305 Patienten in die Studie randomisiert wurden. Da die Studie aufgrund der Zwischenanalyseergebnisse wegen Erfolglosigkeit gestoppt wurde, wurden keine Wirksamkeitsdaten für die Patienten gesammelt, die randomisiert, aber nicht in die Zwischenanalyse einbezogen wurden. Während dieser Zwischenanalyse wurde nur eine Schlüssel-Ergebnisanalyse durchgeführt. Nach Abbruch der Studie wegen Erfolglosigkeit entschied Abivax, die Analyse dieses sekundären Endpunkts nicht durchzuführen (das Studienprotokoll wurde entsprechend geändert). Daher sind diese Daten nicht verfügbar. |
28-tägige Behandlungsdauer
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Änderung gegenüber der Einschreibung bei Entzündungsmarkern im Plasma und bei Immunphänotyp sowie Bewertung von Zellaktivierungsmarkern in PBMCs
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch während des 28-tägigen Behandlungszeitraums
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Eine Zwischenanalyse wurde ausgelöst, als die ersten 305 Patienten in der Studie randomisiert wurden.
Da die Studie aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wegen Erfolglosigkeit gestoppt wurde, wurden keine Wirksamkeitsdaten für die Patienten gesammelt, die randomisiert, aber nicht in die Zwischenanalyse einbezogen wurden.
Während dieser Zwischenanalyse wurde nur eine Analyse der Hauptzielgrößen durchgeführt.
Nach Abbruch der Studie wegen Erfolglosigkeit entschied Abivax, die Analyse dieser sekundären Zielgröße nicht durchzuführen (das SAP wurde entsprechend geändert).
Daher sind diese Daten nicht verfügbar.
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bei jedem Studienbesuch während des 28-tägigen Behandlungszeitraums
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Rate der Patienten, die Sauerstoffzufuhr benötigen
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungsdauer
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Eine Zwischenanalyse wurde ausgelöst, als die ersten 305 Patienten in der Studie randomisiert wurden.
Da die Studie aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wegen Nutzlosigkeit gestoppt wurde, wurden für die Patienten, die randomisiert, aber nicht in die Zwischenanalyse einbezogen wurden, keine Wirksamkeitsdaten erhoben.
Während dieser Zwischenanalyse wurde nur eine Analyse der wichtigsten Endpunkte durchgeführt.
Nach Abbruch der Studie wegen Nutzlosigkeit entschied Abivax, die Analyse dieses sekundären Endpunkts nicht durchzuführen (das statistische Analyseprotokoll wurde entsprechend geändert).
Daher sind diese Daten nicht verfügbar.
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28-tägige Behandlungsdauer
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Zeit bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungsdauer
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Eine Zwischenanalyse wurde ausgelöst, als die ersten 305 Patienten in die Studie randomisiert wurden.
Da die Studie aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wegen Erfolglosigkeit gestoppt wurde, wurden keine Wirksamkeitsdaten für die Patienten erhoben, die randomisiert, aber nicht in die Zwischenanalyse eingeschlossen wurden.
Während dieser Zwischenanalyse wurde nur eine Schlüsselergebnisanalyse durchgeführt.
Nach Abbruch der Studie wegen Erfolglosigkeit entschied Abivax, die Analyse dieses sekundären Ergebnisses nicht durchzuführen (das statistische Analyseprotokoll wurde entsprechend geändert).
Daher sind diese Daten nicht verfügbar.
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28-tägige Behandlungsdauer
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Zeit bis zur unterstützten Beatmung und Sauerstoffzugabe
Zeitfenster: 28-tägige Behandlungsdauer
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Eine Zwischenanalyse wurde ausgelöst, als die ersten 305 Patienten in der Studie randomisiert wurden.
Da die Studie aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wegen Erfolglosigkeit gestoppt wurde, wurden keine Wirksamkeitsdaten für die Patienten erhoben, die randomisiert, aber nicht in die Zwischenanalyse einbezogen wurden.
Während dieser Zwischenanalyse wurden nur Schlüsselergebnisanalysen durchgeführt.
Nach Abbruch der Studie wegen Erfolglosigkeit entschied sich Abivax, die Analyse dieses sekundären Ergebnisses nicht durchzuführen (das SAP wurde entsprechend geändert).
Daher sind diese Daten nicht verfügbar.
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28-tägige Behandlungsdauer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei microRNA-124-Spiegeln
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch während des 28-tägigen Behandlungszeitraums
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Eine Zwischenanalyse wurde ausgelöst, als die ersten 305 Patienten in der Studie randomisiert wurden.
Da die Studie aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wegen Futility gestoppt wurde, wurden keine Wirksamkeitsdaten für die Patienten gesammelt, die randomisiert, aber nicht in die Zwischenanalyse einbezogen wurden.
Während dieser Zwischenanalyse wurde nur eine Schlüsselergebnisanalyse durchgeführt.
Nach Abbruch der Studie wegen Futility entschied Abivax, die Analyse dieses sekundären Ergebnisses nicht durchzuführen (das SAP wurde entsprechend geändert).
Daher sind diese Daten nicht verfügbar.
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bei jedem Studienbesuch während des 28-tägigen Behandlungszeitraums
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei CRP, Troponin I & T und D-Dimer
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch während der 28-tägigen Behandlungsphase
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Eine Zwischenanalyse wurde ausgelöst, als die ersten 305 Patienten in der Studie randomisiert wurden.
Da die Studie aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wegen Nutzlosigkeit gestoppt wurde, wurden keine Wirksamkeitsdaten für die Patienten erhoben, die randomisiert, aber nicht in die Zwischenanalyse eingeschlossen wurden.
Während dieser Zwischenanalyse wurde nur eine Schlüsselergebnisanalyse durchgeführt.
Nach Abbruch der Studie wegen Nutzlosigkeit entschied Abivax, die Analyse dieses sekundären Ergebnisses nicht durchzuführen (das SAP wurde entsprechend geändert).
Daher sind diese Daten nicht verfügbar.
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bei jedem Studienbesuch während der 28-tägigen Behandlungsphase
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SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch während des 28-tägigen Behandlungszeitraums
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Nasopharynx-Probe und/oder im Blut Eine Zwischenanalyse wurde ausgelöst, als die ersten 305 Patienten in die Studie randomisiert wurden. Da die Studie aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wegen Futility gestoppt wurde, wurden keine Wirksamkeitsdaten für die Patienten erhoben, die randomisiert, aber nicht in die Zwischenanalyse einbezogen wurden. Während dieser Zwischenanalyse wurde nur die Analyse der wichtigsten Endpunkte durchgeführt. Nach Abbruch der Studie wegen Futility entschied Abivax, die Analyse dieses sekundären Endpunkts nicht durchzuführen (das SAP wurde entsprechend geändert). Daher sind diese Daten nicht verfügbar. |
bei jedem Studienbesuch während des 28-tägigen Behandlungszeitraums
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Anzahl und Raten von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von D0 bis D48 (28-tägige Behandlungsdauer + bis zu 20 Tage Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum)
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Anzahl und Häufigkeiten der Teilnehmer, die in den Sicherheitsanalyse-Satz einbezogen wurden und ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis hatten
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Von D0 bis D48 (28-tägige Behandlungsdauer + bis zu 20 Tage Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABX464-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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