ABX464 i behandling av betennelse og forebygging av akutt respirasjonssvikt hos pasienter med COVID-19 (Mir-Age)
14. november 2025 oppdatert av: Abivax S.A.
En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABX464 ved behandling av inflammasjon og forebygging av covid-19 assosiert akutt respirasjonssvikt hos pasienter i alderen ≥ 65 og pasienter i alderen ≥18 med minst én Ytterligere risikofaktor som er infisert med SARS-CoV-2.
En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til ABX464 ved behandling av betennelse og forebygging av akutt respirasjonssvikt hos pasienter ≥65 og pasienter ≥18 år med minst én ekstra risikofaktor som er infisert med SARS-CoV-2 (MiR-AGE-studien).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2/3-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABX464 50mg QD (oral kapsel), på behandling av betennelse og forebygging av akutt respirasjonssvikt hos pasienter infisert med SARS-CoV-2.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forhold til 2:1 i 2 behandlingskohorter som følger:
- Standard of Care + Placebo-kohort: 344 pasienter
- Standard of Care + ABX464 50mg QD: 690 pasienter
Studere design:
Studiet vil bestå av 2 perioder:
- Behandlingsfase: randomiserte pasienter vil bli behandlet i 28 dager
- Sikkerhetsoppfølgingsfase på 14 dager hvoretter studiesluttbesøket (EOS) vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
509
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasil, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasil, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Nice, Frankrike, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
-
-
Treviso
-
Vittorio Veneto, Treviso, Italia, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
-
-
-
-
-
Nuevo León, Mexico, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (≥ 18 år) menn eller kvinner, innlagt eller ikke innlagt på sykehus, diagnostisert for SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR, med minst én assosiert risikofaktor. Vurderte risikofaktorer er:
- Alder ≥ 65 år
- Fedme definert som BMI ≥ 30
- Nylig historie med ukontrollert høyt blodtrykk (SBP > 150 mm Hg DBP > 100 mm Hg) ifølge etterforsker
- Behandlet diabetes (type I eller II)
- Historie om iskemisk kardiovaskulær sykdom
- Symptomatiske pasienter ved innskrivning. Symptomer er definert som feber (kroppstemperatur ≥ 37,8 C oral/tympanisk eller ≥ 38,2 C rektal) i mer enn 24 timer assosiert enten med hodepine, sår hals, tørr hoste, tretthet, brystsmerter eller kvelningsfølelse (uten tilhørende pustebesvær ), myalgi, anosmi eller ageusia.
- Pasienter med pulsoksymetri arteriell metning ≥ 92 % på romluft ved registrering.
Pasienter med følgende hematologiske og biokjemiske laboratorieparametre oppnådd innen 7 dager før dag 0:
- Hemoglobin over 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 / mm3
- Blodplater ≥ 100 000 mm3;
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved Cockcroft Gault-formelen
- Totalt serumbilirubin < 2 x ULN
- Alkalisk fosfatase < 2 x ULN, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 3 x ULN;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat eller alvorlig akutt respirasjonssvikt eller som krever ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen eller med SpO2 < 92 % eller takypné (respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust/min.).
- Pasienter behandlet med immunsuppressorer og/eller immunmodulatorer.
- Engraftede pasienter (organ- og/eller hematopoietiske stamceller).
- Pasienter med ukontrollert autoimmun sykdom.
- Pasienter med kjent eller mistenkt aktiv (dvs. ikke kontrollert) bakterielle, virale (unntatt COVID-19) eller soppinfeksjoner.
- Pasienter med allerede eksisterende, alvorlig og ikke kontrollert organsvikt.
- Anamnese eller aktiv malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt 2 års sykdomsfrie overlevende pasienter).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 3 måneder eller innen 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
- Overfølsomhet overfor ABX464 og/eller dets hjelpestoffer.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABX464
ABX464 - Kapsler + Standard of Care (SOC)
|
ABX464 50mg QD i 28 dager + Standard of Care
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo – kapsler + standardbehandling (SOC)
|
Placebo 50mg QD i 28 dager + Standard of Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondenter: dvs. andel pasienter som ikke krever bruk av høy-flow oksygen, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilering (henholdsvis IMV og NIV) innen 28 dager og som er i live ved slutten av 28-dagersperioden.
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienter vil bli vurdert som respondenter hvis de ikke mottok oksygentilskudd gjennom IMV og NIV under behandlingsperioden, og de er i live ved slutten av 28-dagers behandlingsperiode. Ikke-respondenter er pasienter som mottar oksygentilskudd (gjennom IMV og NIV under behandlingsperioden) og/eller som dør under 28-dagers behandlingsperiode. Bruk av høyflytsoksygen er definert som innstillinger på 3 L/min eller mer OG med minst en SpO2-måling < 92%, med eller uten O2-tilskudd). Beskrivende statistikk vil bli presentert etter behandlingsarm. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere andelen pasienter som krever innleggelse under studien sammenlignet med {Standard of Care + placebo}-gruppen, ble en mellomanalyse utløst da de første 305 pasientene var randomisert i studien.
Ettersom studien ble stoppet for resultatløshet basert på mellomanalyseresultatene, ble ingen effektdata samlet inn for pasientene som var randomisert, men ikke inkludert i mellomanalysen.
Effektresultater er kun tilgjengelige for de 305 pasientene som var randomisert på tidspunktet for mellomanalysen.
|
28 dager
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer hver alvorlighetsgrad på en 7-punkts ordinal skala
Tidsramme: 28-dagers behandlingsperiode
|
7-punkts ordinær skala er definert som Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; Innlagt på sykehus, krever ikke supplerende oksygen; Innlagt på sykehus, krever supplerende oksygen; Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyt strømningsoksygenapparater; Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; Død En mellomanalyse ble utløst da de første 305 pasientene ble randomisert i studien. Ettersom studien ble stoppet for ineffektivitet basert på mellomanalyseresultatene, ble ingen effektivitetsdata samlet inn for pasientene som ble randomisert, men ikke inkludert i mellomanalysen. Kun nøkkelutfallanalyse ble utført under denne mellomanalysen. Etter avslutning av studien for ineffektivitet, bestemte Abivax seg for ikke å utføre analysen på dette sekundære utfallsmålet (SAP ble endret tilsvarende). Derfor er disse dataene ikke tilgjengelige. |
28-dagers behandlingsperiode
|
|
Endring fra inkludering i inflammatoriske markører i plasma og i immunfenotype og vurdering av celleaktiveringsmarkører i PBMC-er
Tidsramme: ved hvert studiebesøk i løpet av 28-dagers behandlingsperioden
|
En mellomanalyse ble utløst når de første 305 pasientene var randomisert i studien.
Ettersom studien ble stoppet for ineffektivitet basert på mellomanalyseresultatene, ble ingen effektdata innhentet for pasientene som var randomisert, men ikke inkludert i mellomanalysen.
Kun nøkkelutfallanalyse ble utført under denne mellomanalysen.
Etter avslutning av studien for ineffektivitet, bestemte Abivax seg for ikke å utføre analysen på dette sekundære utfallet (SAP ble justert i tråd med dette).
Derfor er disse dataene ikke tilgjengelige.
|
ved hvert studiebesøk i løpet av 28-dagers behandlingsperioden
|
|
Andel pasienter som krever oksygentilskudd
Tidsramme: 28-dagers behandlingsperiode
|
En mellomanalyse ble utløst da de første 305 pasientene ble randomisert i studien.
Siden studien ble stoppet for resultatløshet basert på mellomanalyseresultatene, ble ingen effektdata innsamlet for pasientene som ble randomisert, men ikke inkludert i mellomanalysen.
Kun nøkkelutfallanalyse ble utført under denne mellomanalysen.
Etter avslutning av studien for resultatløshet, bestemte Abivax seg for ikke å utføre analysen på dette sekundære utfallet (SAP ble justert tilsvarende).
Derfor er disse dataene ikke tilgjengelige.
|
28-dagers behandlingsperiode
|
|
Tid til innleggelse på sykehus
Tidsramme: 28-dagers behandlingsperiode
|
En mellomanalyse ble utløst da de første 305 pasientene ble randomisert i studien.
Ettersom studien ble stoppet for ineffektivitet basert på mellomanalyseresultatene, ble ingen effektdata samlet inn for pasientene som ble randomisert, men ikke inkludert i mellomanalysen.
Kun nøkkelutfallanalyse ble utført under denne mellomanalysen.
Etter at studien ble avbrutt for ineffektivitet, bestemte Abivax seg for ikke å utføre analysen på dette sekundære utfallet (SAP ble endret tilsvarende).
Derfor er disse dataene ikke tilgjengelige.
|
28-dagers behandlingsperiode
|
|
Tid til assistert ventilasjon og oksygentilskudd
Tidsramme: 28-dagers behandlingsperiode
|
En mellomanalyse ble utløst da de første 305 pasientene ble randomisert i studien.
Ettersom studien ble stoppet for ineffektivitet basert på mellomanalyseresultatene, ble ingen effektdata samlet inn for pasientene som ble randomisert, men ikke inkludert i mellomanalysen.
Kun nøkkelutfallanalyser ble utført under denne mellomanalysen.
Etter avslutningen av studien for ineffektivitet, bestemte Abivax seg for ikke å utføre analysen på dette sekundære utfallet (SAP ble justert i tråd med dette).
Derfor er disse dataene ikke tilgjengelige.
|
28-dagers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i mikroRNA-124-nivåer
Tidsramme: ved hvert studiebesøk i løpet av 28-dagers behandlingsperioden
|
En mellomanalyse ble utløst da de første 305 pasientene ble randomisert i studien.
Siden studien ble stoppet for ineffektivitet basert på resultatene fra mellomanalysen, ble ingen effektdata samlet inn for pasientene som ble randomisert, men ikke inkludert i mellomanalysen.
Kun nøkkelutfallanalyser ble utført under denne mellomanalysen.
Etter at studien ble avbrutt for ineffektivitet, bestemte Abivax seg for ikke å utføre analysen på dette sekundære utfallet (SAP ble justert tilsvarende).
Derfor er disse dataene ikke tilgjengelige.
|
ved hvert studiebesøk i løpet av 28-dagers behandlingsperioden
|
|
Endring fra baseline i CRP, troponin I & T og D-dimer
Tidsramme: ved hvert studiebesøk i løpet av 28-dagers behandlingsperioden
|
En mellomanalyse ble utløst da de første 305 pasientene ble randomisert i studien.
Ettersom studien ble stoppet for resultatløshet basert på mellomanalyseresultatene, ble ingen effektdata samlet inn for pasientene som ble randomisert, men ikke inkludert i mellomanalysen.
Kun nøkkelutfallanalyse ble utført under denne mellomanalysen.
Etter avslutning av studien for resultatløshet, bestemte Abivax seg for ikke å utføre analysen på dette sekundære utfallet (SAP ble endret tilsvarende).
Derfor er disse dataene ikke tilgjengelige.
|
ved hvert studiebesøk i løpet av 28-dagers behandlingsperioden
|
|
SARS-CoV-2 virusmengde
Tidsramme: ved hvert studiebesøk i løpet av den 28-dagers behandlingsperioden
|
Prøve fra nesens halsrom og/eller i blod En mellomanalyse ble utløst da de første 305 pasientene ble randomisert i studien. Ettersom studien ble stoppet på grunn av ineffektivitet basert på mellomanalyseresultatene, ble det ikke samlet inn effektdata for pasientene som ble randomisert, men ikke inkludert i mellomanalysen. Kun hovedutfallanalyse ble utført under denne mellomanalysen. Etter at studien var avsluttet på grunn av ineffektivitet, besluttet Abivax å ikke utføre analysen på dette sekundære utfallet (SAP ble endret tilsvarende). Derfor er disse dataene ikke tilgjengelige. |
ved hvert studiebesøk i løpet av den 28-dagers behandlingsperioden
|
|
Antall og prosenter av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra D0 til D48 (28 dagers behandlingsperiode + opptil 20 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode)
|
Antall og andeler av deltakere inkludert i sikkerhetsanalysen som hadde behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Fra D0 til D48 (28 dagers behandlingsperiode + opptil 20 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX464-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .